Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermogenese bij hyperthyreoïdie en effect van anti-adrenerge therapie (HEAT)

12 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
De algemene doelstelling van de HEAT-studie is het bepalen van het acute effect van propranolol op het energieverbruik bij patiënten die lijden aan hyperthyreoïdie en het evalueren van de gevolgen van de verandering van hyper- naar euthyreoïdie op het metabolisme tijdens de behandeling, vooral met betrekking tot de reactie. tot koude omgevingstemperaturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Hyperthyreoïdie: Schildklierstimulerend hormoon (TSH) onder 0,2 mU en vrij T4 bij of boven 25 pmol/L of vrij T3 bij of boven 8 pmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor propranolol: overgevoeligheid of allergie
  • Therapie met een bètablokker om andere redenen dan hyperthyreoïdie (bijv. hartritmestoornissen of hartfalen)
  • Behandeling met amiodaron
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
  • Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte
  • Occlusieve perifere slagaderziekte; Het syndroom van Raynaud.

  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden:

    • Bekend nierfalen (GFR < 50 ml/min)
    • Bekende leverfunctiestoornis
    • bekend hartfalen of instabiele angina pectoris
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

  • ECG-criteria

    • Rusthartslag lager dan 60 slagen per minuut
    • Compleet linker bundeltakblok
    • Atrioventriculair blok (AV-blok) graad 2 of 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Propranolol 80 mg
Patiënten krijgen een enkele dosis van 80 mg propranolol p.o.
Geneesmiddel: Propranolol
Patiënten krijgen een enkele dosis van 80 mg propranolol p.o.
Andere namen:
  • bèta blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acuut effect van propranolol op het energieverbruik bij patiënten die lijden aan hyperthyreoïdie
Tijdsspanne: 90 minuten na aanbrengen van propranolol
verschil in energieverbruik in rust (REE) gemeten enkelvoudig 90 minuten na een orale dosis van 80 mg propranolol in vergelijking met energieverbruik in rust gemeten gedurende de dertig minuten voorafgaand aan toediening van propranolol (ΔREEpropranolol).
90 minuten na aanbrengen van propranolol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsquotiënt (RQ) voor en na toediening van propranolol.
Tijdsspanne: 90 minuten na aanbrengen van propranolol
Verschil in respiratoir quotiënt (RQ) voor en na toediening van propranolol.
90 minuten na aanbrengen van propranolol
Verschil in huidtemperatuur
Tijdsspanne: 90 minuten na aanbrengen van propranolol
Supraclaviculaire huidtemperatuur bij patiënten met hyperthyreoïdie na een enkele dosis van 80 mg propranolol in vergelijking met supraclaviculaire temperatuur vóór propranolol.
90 minuten na aanbrengen van propranolol
Verschil in REE van hyperthyreoïde naar euthyroïde toestand
Tijdsspanne: na 3 tot 4 maanden
indirecte calorimetrie om het energieverbruik in rust te bepalen
na 3 tot 4 maanden
Verschil in REE-hyperthyroïde toestand tot euthyroïde toestand
Tijdsspanne: na 6 tot 7 maanden
indirecte calorimetrie om het energieverbruik in rust te bepalen
na 6 tot 7 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling: percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: na 3 tot 4 maanden
dubbele röntgenabsorptiescan
na 3 tot 4 maanden
Door koude geïnduceerde thermogenese (CIT) bij patiënten met hyperthyreoïdie
Tijdsspanne: na 3 tot 4 maanden
Door koude geïnduceerde thermogenese: toename van het energieverbruik boven de stofwisseling in rust als reactie op een milde koude stimulus tijdens hyperthyreoïdie in vergelijking met euthyreoïdie.
na 3 tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2017-02044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren