甲状腺功能亢进症的产热作用和抗肾上腺素能治疗的效果 (HEAT)
2020年2月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
HEAT 研究的总体目标是确定普萘洛尔对甲状腺功能亢进症患者能量消耗的急性影响，并评估治疗过程中甲状腺功能亢进转变为甲状腺功能正常对新陈代谢的影响，尤其是反应到寒冷的环境温度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 18至70岁
- 甲状腺功能亢进症：促甲状腺激素 (TSH) 低于 0.2 mU 且游离 T4 等于或高于 25 pmol/L 或游离 T3 等于或高于 8 pmol/L。
排除标准：
- 普萘洛尔的禁忌症：超敏反应或过敏
- 因甲状腺功能亢进以外的原因（例如， 心律失常或心力衰竭）
- 胺碘酮治疗
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 打算在研究过程中怀孕，
- 哮喘或慢性阻塞性肺病史
- 闭塞性外周动脉疾病；雷诺氏综合症。
其他有临床意义的伴随疾病状态：
- 已知肾功能衰竭（GFR < 50 毫升/分钟）
- 已知的肝功能障碍
- 已知心力衰竭或不稳定型心绞痛
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 以前参加当前研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
心电图标准
- 静息心率低于 60 bpm
- 完全性左束支传导阻滞
- 2 级或 3 级房室传导阻滞（AV 传导阻滞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔 80 毫克
患者接受单剂 80 mg 心得安 p.o.
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患者接受单剂 80 mg 心得安 p.o.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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普萘洛尔对甲亢患者能量消耗的急性影响
大体时间：应用普萘洛尔后 90 分钟
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口服 80 mg 普萘洛尔后 90 分钟测得的静息能量消耗 (REE) 与服用普萘洛尔前 30 分钟测得的静息能量消耗 (ΔREEPropranolol) 的差异。
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应用普萘洛尔后 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给予普萘洛尔前后的呼吸商 (RQ)。
大体时间：应用普萘洛尔后 90 分钟
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普萘洛尔给药前后呼吸商 (RQ) 的差异。
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应用普萘洛尔后 90 分钟
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皮肤温度差异
大体时间：应用普萘洛尔后 90 分钟
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甲亢患者单次服用 80 mg 普萘洛尔后的锁骨上皮肤温度与服用普萘洛尔之前的锁骨上皮肤温度相比。
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应用普萘洛尔后 90 分钟
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REE 从甲状腺功能亢进状态到甲状腺功能正常状态的差异
大体时间：3至4个月后
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用于确定静息能量消耗的间接量热法
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3至4个月后
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REE 甲状腺功能亢进状态与甲状腺功能正常状态的差异
大体时间：6至7个月后
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用于确定静息能量消耗的间接量热法
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6至7个月后
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身体成分的变化：身体脂肪百分比
大体时间：3至4个月后
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双X射线吸收扫描
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3至4个月后
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甲亢患者的冷诱导产热 (CIT)
大体时间：3至4个月后
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冷诱导产热：与甲状腺功能正常相比，甲亢期间对轻度冷刺激的反应是能量消耗增加超过静息代谢率。
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3至4个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月12日
研究完成 (实际的)
2020年2月12日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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