Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termogenes vid hypertyreos och effekten av antiadrenerg terapi (HEAT)

12 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Det övergripande syftet med HEAT-studien är att fastställa den akuta effekten av propranolol på energiförbrukningen hos patienter som lider av hypertyreos och att utvärdera konsekvenserna av förändringen av hyper- till eutyreos på ämnesomsättningen under behandlingsförloppet, särskilt med hänsyn till reaktionen. till kalla omgivningstemperaturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Ålder 18 till 70 år
  • Hypertyreos: Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) under 0,2 mU och fritt T4 vid eller över 25 pmol/L eller fritt T3 vid eller över 8 pmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för propranolol: överkänslighet eller allergi
  • Behandling med en betablockerare av andra skäl än hypertyreos (t.ex. hjärtarytmi eller hjärtsvikt)
  • Behandling med amiodaron
  • Kvinnor som är gravida eller ammar,
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång,
  • Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Ocklusiv perifer artärsjukdom; Raynauds syndrom.

  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd:

    • Känd njursvikt (GFR < 50 ml/min)
    • Känd leverdysfunktion
    • känd hjärtsvikt eller instabil angina pectoris
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

  • EKG-kriterier

    • Vilopuls under 60 slag/min
    • Komplett vänster grenblock
    • Atrioventrikulärt block (AV-block) grad 2 eller 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Propranolol 80 mg
Patienterna får en engångsdos på 80 mg propranolol p.o.
Läkemedel: Propranolol
Patienterna får en engångsdos på 80 mg propranolol p.o.
Andra namn:
  • betablockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut effekt av propranolol på energiförbrukning hos patienter som lider av hypertyreos
Tidsram: 90 minuter efter applicering av propranolol
skillnad i viloenergiförbrukning (REE) uppmätt enstaka 90 minuter efter en oral dos på 80 mg propranolol jämfört med viloenergiförbrukning uppmätt under de trettio minuterna före administrering av propranolol (ΔREEPropranolol).
90 minuter efter applicering av propranolol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningskvot (RQ) före och efter administrering av propranolol.
Tidsram: 90 minuter efter applicering av propranolol
Skillnad i andningskvot (RQ) före och efter administrering av propranolol.
90 minuter efter applicering av propranolol
Skillnad i hudtemperatur
Tidsram: 90 minuter efter applicering av propranolol
Supraklavikulär hudtemperatur hos patienter med hypertyreos efter en engångsdos på 80 mg Propranolol jämfört med supraklavikulär temperatur före Propranolol.
90 minuter efter applicering av propranolol
Skillnad i REE från hypertyreoidea till euthyroidtillstånd
Tidsram: efter 3 till 4 månader
indirekt kalorimetri för att bestämma vilande energiförbrukning
efter 3 till 4 månader
Skillnad i REE hypertyreoidea tillstånd till euthyroid state
Tidsram: efter 6 till 7 månader
indirekt kalorimetri för att bestämma vilande energiförbrukning
efter 6 till 7 månader
Förändring i kroppssammansättning: procent kroppsfett
Tidsram: efter 3 till 4 månader
dubbel röntgenabsorptionsskanning
efter 3 till 4 månader
Kylinducerad termogenes (CIT) hos patienter med hypertyreos
Tidsram: efter 3 till 4 månader
Kylinducerad termogenes: Ökning av energiförbrukningen över viloämneshastigheten som svar på en mild kall stimulans under hypertyreos jämfört med eutyreos.
efter 3 till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2017-02044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera