Термогенез при гипертиреозе и эффект антиадренергической терапии (HEAT)
12 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Общая цель исследования HEAT состоит в том, чтобы определить острое влияние пропранолола на расход энергии у пациентов, страдающих гипертиреозом, и оценить последствия смены гипертиреоза на эутиреоз на обмен веществ в ходе лечения, особенно в отношении реакции к холодным температурам окружающей среды.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст от 18 до 70 лет
- Гипертиреоз: тиреостимулирующий гормон (ТТГ) ниже 0,2 мЕд и свободный Т4 на уровне или выше 25 пмоль/л или свободный Т3 на уровне или выше 8 пмоль/л.
Критерий исключения:
- Противопоказания к пропранололу: гиперчувствительность или аллергия.
- Терапия бета-блокаторами по причинам, отличным от гипертиреоза (например, сердечная аритмия или сердечная недостаточность)
- Лечение амиодароном
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Намерение забеременеть в ходе исследования,
- История астмы или хронической обструктивной болезни легких
- Окклюзионное заболевание периферических артерий; Синдром Рейно.
Другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния:
- Известная почечная недостаточность (СКФ < 50 мл/мин)
- Известная печеночная дисфункция
- известная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
ЭКГ-критерии
- ЧСС в покое ниже 60 ударов в минуту
- Полная блокада левой ножки пучка Гиса
- Атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) 2 или 3 степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропранолол 80 мг
Пациенты получают разовую дозу пропранолола 80 мг перорально.
|
Пациенты получают разовую дозу пропранолола 80 мг перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острое влияние пропранолола на расход энергии у больных гипертиреозом
Временное ограничение: Через 90 минут после применения пропранолола
|
разница в расходе энергии в покое (REE), измеренная однократно через 90 минут после перорального приема 80 мг пропранолола, по сравнению с расходом энергии в покое, измеренным в течение 30 минут до введения пропранолола (ΔREEPropranolol).
|
Через 90 минут после применения пропранолола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный коэффициент (RQ) до и после введения пропранолола.
Временное ограничение: Через 90 минут после применения пропранолола
|
Разница в дыхательном коэффициенте (RQ) до и после введения пропранолола.
|
Через 90 минут после применения пропранолола
|
|
Разница в температуре кожи
Временное ограничение: Через 90 минут после применения пропранолола
|
Надключичная температура кожи у пациентов с гипертиреозом после однократного приема 80 мг пропранолола по сравнению с надключичной температурой до приема пропранолола.
|
Через 90 минут после применения пропранолола
|
|
Разница в REE от гипертиреоидного до эутиреоидного состояния
Временное ограничение: через 3-4 месяца
|
непрямая калориметрия для определения расхода энергии в состоянии покоя
|
через 3-4 месяца
|
|
Отличие гипертиреоидного состояния РЗЭ от эутиреоидного состояния
Временное ограничение: через 6-7 месяцев
|
непрямая калориметрия для определения расхода энергии в состоянии покоя
|
через 6-7 месяцев
|
|
Изменение состава тела: процент жира в организме
Временное ограничение: через 3-4 месяца
|
двойное рентгеновское абсорбционное сканирование
|
через 3-4 месяца
|
|
Индуцированный холодом термогенез (CIT) у пациентов с гипертиреозом
Временное ограничение: через 3-4 месяца
|
Индуцированный холодом термогенез: увеличение расхода энергии выше уровня метаболизма в состоянии покоя в ответ на умеренный холодовой стимул при гипертиреозе по сравнению с эутиреозом.
|
через 3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Гипертиреоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2017-02044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .