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Thermogenèse dans l'hyperthyroïdie et effet de la thérapie anti-adrénergique (HEAT)

12 février 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'objectif global de l'étude HEAT est de déterminer l'effet aigu du propranolol sur la dépense énergétique chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie et d'évaluer les conséquences du passage de l'hyper- à l'euthyroïdie sur le métabolisme au cours du traitement, notamment en ce qui concerne la réaction aux températures ambiantes froides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • 18 à 70 ans
  • Hyperthyroïdie : Hormone stimulant la thyroïde (TSH) inférieure à 0,2 mU et T4 libre égale ou supérieure à 25 pmol/L ou T3 libre égale ou supérieure à 8 pmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au propranolol : hypersensibilité ou allergie
  • Thérapie avec un bêta-bloquant pour des raisons autres que l'hyperthyroïdie (par ex. arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque)
  • Traitement à l'amiodarone
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
  • Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Maladie artérielle périphérique occlusive ; Syndrome de Raynaud.

  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs :

    • Insuffisance rénale connue (DFG < 50 ml/min)
    • Dysfonctionnement hépatique connu
    • insuffisance cardiaque connue ou angine de poitrine instable
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription antérieure à l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

  • Critères ECG

    • Fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 bpm
    • Bloc de branche gauche complet
    • Bloc auriculo-ventriculaire (bloc AV) de grade 2 ou 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Propranolol 80 mg
Les patients reçoivent une dose unique de 80 mg de propranolol p.o.
Médicament: Propranolol
Les patients reçoivent une dose unique de 80 mg de propranolol p.o.
Autres noms:
  • bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet aigu du propranolol sur la dépense énergétique chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie
Délai: 90 minutes après l'application de propranolol
différence de dépense énergétique au repos (REE) mesurée unique 90 minutes après une dose orale de 80 mg de propranolol par rapport à la dépense énergétique au repos mesurée pendant les trente minutes précédant l'administration de propranolol (ΔREEPropranolol).
90 minutes après l'application de propranolol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient respiratoire (QR) avant et après administration de propranolol.
Délai: 90 minutes après l'application de propranolol
Différence de quotient respiratoire (QR) avant et après administration de propranolol.
90 minutes après l'application de propranolol
Différence de température cutanée
Délai: 90 minutes après l'application de propranolol
Température cutanée supraclaviculaire chez les patients atteints d'hyperthyroïdie après une dose unique de 80 mg de propranolol par rapport à la température supraclaviculaire avant le propranolol.
90 minutes après l'application de propranolol
Différence de REE de l'état hyperthyroïdien à l'état euthyroïdien
Délai: après 3 à 4 mois
calorimétrie indirecte pour déterminer la dépense énergétique au repos
après 3 à 4 mois
Différence entre l'état hyperthyroïdien REE et l'état euthyroïdien
Délai: après 6 à 7 mois
calorimétrie indirecte pour déterminer la dépense énergétique au repos
après 6 à 7 mois
Modification de la composition corporelle : pourcentage de graisse corporelle
Délai: après 3 à 4 mois
double balayage d'absorption de rayons X
après 3 à 4 mois
Thermogenèse induite par le froid (CIT) chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie
Délai: après 3 à 4 mois
Thermogenèse induite par le froid : augmentation de la dépense énergétique au-dessus du taux métabolique au repos en réponse à un léger stimulus froid pendant l'hyperthyroïdie par rapport à l'euthyroïdie.
après 3 à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2017-02044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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