Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termogenese i hypertyreose og effekt av anti-adrenerg terapi (HEAT)

12. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Det overordnede målet med HEAT-studien er å bestemme den akutte effekten av propranolol på energiforbruk hos pasienter som lider av hypertyreose og å evaluere konsekvensene av endringen av hyper- til eutyreose på metabolismen i løpet av behandlingen, spesielt med hensyn til reaksjonen. til kalde omgivelsestemperaturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Alder 18 til 70 år
  • Hypertyreose: Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) under 0,2 mU og fritt T4 ved eller over 25 pmol/L eller fritt T3 ved eller over 8 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for propranolol: overfølsomhet eller allergi
  • Behandling med en betablokker av andre grunner enn hypertyreose (f. hjertearytmi eller hjertesvikt)
  • Behandling med amiodaron
  • Kvinner som er gravide eller ammer,
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Okklusiv perifer arteriesykdom; Raynauds syndrom.

  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander:

    • Kjent nyresvikt (GFR < 50 ml/min)
    • Kjent leverdysfunksjon
    • kjent hjertesvikt eller ustabil angina pectoris
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

  • EKG-kriterier

    • Hvilepuls under 60 bpm
    • Komplett venstre grenblokk
    • Atrioventrikulær blokk (AV-blokk) grad 2 eller 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propranolol 80 mg
Pasienter får en enkeltdose på 80 mg propranolol p.o.
Legemiddel: Propranolol
Pasienter får en enkeltdose på 80 mg propranolol p.o.
Andre navn:
  • betablokkade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt effekt av propranolol på energiforbruk hos pasienter som lider av hypertyreose
Tidsramme: 90 minutter etter påføring av propranolol
forskjell i hvileenergiforbruk (REE) målt enkelt 90 minutter etter en oral dose på 80 mg propranolol sammenlignet med hvileenergiforbruk målt i løpet av de tretti minuttene før administrering av propranolol (ΔREEPropranolol).
90 minutter etter påføring av propranolol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonskvotient (RQ) før og etter administrering av propranolol.
Tidsramme: 90 minutter etter påføring av propranolol
Forskjell i respirasjonskvotient (RQ) før og etter administrering av propranolol.
90 minutter etter påføring av propranolol
Forskjell i hudtemperatur
Tidsramme: 90 minutter etter påføring av propranolol
Supraklavikulær hudtemperatur hos pasienter med hypertyreose etter en enkeltdose på 80 mg Propranolol sammenlignet med supraklavikulær temperatur før Propranolol.
90 minutter etter påføring av propranolol
Forskjell i REE fra hypertyreoidea til euthyroid tilstand
Tidsramme: etter 3 til 4 måneder
indirekte kalorimetri for å bestemme hvileenergiforbruk
etter 3 til 4 måneder
Forskjell i REE hyperthyroid tilstand til euthyroid tilstand
Tidsramme: etter 6 til 7 måneder
indirekte kalorimetri for å bestemme hvileenergiforbruk
etter 6 til 7 måneder
Endring i kroppssammensetning: prosent kroppsfett
Tidsramme: etter 3 til 4 måneder
dobbel røntgenabsorpsjonsskanning
etter 3 til 4 måneder
Kuldindusert termogenese (CIT) hos pasienter med hypertyreose
Tidsramme: etter 3 til 4 måneder
Kuldeindusert termogenese: Økning i energiforbruk over hvilemetabolsk hastighet som svar på en mild kuldestimulus under hypertyreose sammenlignet med eutyreose.
etter 3 til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2017-02044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere