Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termogenese i hyperthyroidisme og virkning af antiadrenerg terapi (HEAT)

12. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Det overordnede formål med HEAT-studiet er at bestemme den akutte effekt af propranolol på energiforbruget hos patienter, der lider af hyperthyroidisme og at vurdere konsekvenserne af ændringen af ​​hyper- til euthyroidisme på stofskiftet under behandlingsforløbet, især med hensyn til reaktionen. til kolde omgivelsestemperaturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder 18 til 70 år
  • Hyperthyroidisme: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) under 0,2 mU og fri T4 ved eller over 25 pmol/L eller fri T3 ved eller over 8 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til propranolol: overfølsomhed eller allergi
  • Behandling med en betablokker af andre årsager end hyperthyroidisme (f. hjertearytmi eller hjertesvigt)
  • Behandling med amiodaron
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Okklusiv perifer arteriesygdom; Raynauds syndrom.

  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande:

    • Kendt nyresvigt (GFR < 50 ml/min)
    • Kendt leverdysfunktion
    • kendt hjertesvigt eller ustabil angina pectoris
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

  • EKG-kriterier

    • Hvilepuls under 60 slag/min
    • Komplet venstre grenblok
    • Atrioventrikulær blokering (AV-blok) grad 2 eller 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propranolol 80 mg
Patienterne får en enkelt dosis på 80 mg propranolol p.o.
Medicin: Propranolol
Patienterne får en enkelt dosis på 80 mg propranolol p.o.
Andre navne:
  • beta blokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut effekt af propranolol på energiforbrug hos patienter, der lider af hyperthyroidisme
Tidsramme: 90 minutter efter påføring af propranolol
forskel i hvileenergiforbrug (REE) målt enkelt 90 minutter efter en oral dosis på 80 mg propranolol sammenlignet med hvileenergiforbrug målt i løbet af de tredive minutter før administration af propranolol (ΔREEPropranolol).
90 minutter efter påføring af propranolol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk kvotient (RQ) før og efter administration af propranolol.
Tidsramme: 90 minutter efter påføring af propranolol
Forskel i respiratorisk kvotient (RQ) før og efter administration af propranolol.
90 minutter efter påføring af propranolol
Forskel i hudtemperatur
Tidsramme: 90 minutter efter påføring af propranolol
Supraklavikulær hudtemperatur hos patienter med hyperthyroidisme efter en enkelt dosis på 80 mg Propranolol sammenlignet med supraclavikulær temperatur før Propranolol.
90 minutter efter påføring af propranolol
Forskel i REE fra hyperthyroid til euthyroid tilstand
Tidsramme: efter 3 til 4 måneder
indirekte kalorimetri for at bestemme hvileenergiforbrug
efter 3 til 4 måneder
Forskel i REE hyperthyroid tilstand til euthyroid tilstand
Tidsramme: efter 6 til 7 måneder
indirekte kalorimetri for at bestemme hvileenergiforbrug
efter 6 til 7 måneder
Ændring i kropssammensætning: procent kropsfedt
Tidsramme: efter 3 til 4 måneder
dobbelt røntgenabsorptionsscanning
efter 3 til 4 måneder
Forkølelsesinduceret termogenese (CIT) hos patienter med hyperthyroidisme
Tidsramme: efter 3 til 4 måneder
Forkølelsesinduceret termogenese: Forøgelse i energiforbrug over hvilestofskifte som reaktion på en mild kuldestimulus under hyperthyroidisme sammenlignet med euthyroidisme.
efter 3 til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2017-02044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner