再発性膀胱炎における尿消毒薬メテナミンとメチルチオニニウムの臨床評価
2021年11月29日 更新者：Carlos Pereira Nunes、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
これは、再発性膀胱炎 (過去 6 か月以内に 2 回以上のエピソード) を呈する被験者の並行群における二重盲検、無作為化、二重ダミー、比較研究です。
被験者は無作為化され、メテナミンとメチルチオニニウムを含む尿消毒薬の2つのプレゼンテーションのうちの1つで3日間治療され、その後、尿培養と抗生物質によって決定される3日間の抗生物質療法が続きます。
この研究は、各治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性膀胱炎 (過去 6 か月以内に 2 回以上のエピソード) を呈する被験者の並行群における二重盲検、無作為化、二重ダミー、比較研究です。
尿培養と抗生物質検査を含む最初の評価の後、合計 284 人の被験者が無作為に割り付けられ、メテナミンとメチルチオニニウムを含む尿消毒薬の 2 つの提示のうちの 1 つを 6 日間受けます。
3日間の治療後、被験者は研究センターに戻り、尿培養の結果に基づいて抗生物質療法が開始され、各被験者に対して抗生物質検査が開始され、治療期間の残りの3日間継続されます。
有効性評価には、UTISA（尿路感染症症状評価アンケート）と治験責任医師による総合評価が含まれます。
安全性評価には、有害事象のモニタリングと、3回の研究訪問のそれぞれで実施される実験室試験が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RJ
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Teresópolis、RJ、ブラジル、25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者
- -再発性膀胱炎の臨床診断（過去6か月で2回以上のエピソード）
- -妊娠していない生殖年齢の女性被験者は、研究期間中に避妊を使用することに同意します
- 被験者はインフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名し、日付を記入している
除外基準:
- 腎炎または腎臓結石の病歴
- -肝臓または消化器疾患の病歴
- 糖尿病
- 緑内障
- 女性対象：妊娠中または授乳中
- 画像検査での膀胱炎の再発に寄与する解剖学的変化の病歴
- -治験薬の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メテナミン + メチルチオニニウム
用量: メテナミン (120mg) + メチルチオニニウム (20mg) 剤形: コーティング錠 頻度: コーティング錠 2 錠を 1 日 2 回 期間: 6 日間
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メテナミン + メチルチオニニウム
他の名前：
個々の被験者の尿培養/抗生物質に基づく抗生物質
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メテナミン+メチルチオニニウム+アクリフラビン+アトロパベラドーナ
用法・用量：メテナミン（250mg）＋メチルチオニニウム（20mg）＋塩酸アクリフラビン（15mg）＋アトロパ・ベラドンナ L.（15mg） 剤形：コーティング錠 頻度：コーティング錠 2 錠 1 日 2 回 期間：6 日間
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個々の被験者の尿培養/抗生物質に基づく抗生物質
他の名前：
メテナミン + メチルチオニニウム + アクリフラビン + Atropa belladona
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿の規則性
時間枠：尿消毒薬による3日間の治療後
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訪問 2 で UTISA の「排尿規則性」領域で膀胱炎の症状の改善を示した被験者の割合。
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尿消毒薬による3日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合UTISAスコア
時間枠：前処置から最終訪問まで、合計6日間の処置
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各治療群の前治療と比較した研究終了時の総UTISAスコアの進化
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前処置から最終訪問まで、合計6日間の処置
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UTISAの質問＃9
時間枠：来院 2 時、3 日間の治療後
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各治療グループの訪問 2 で UTISA の質問 9 が改善された被験者の割合
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来院 2 時、3 日間の治療後
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有害事象
時間枠：前処置から最終訪問まで、合計6日間の処置
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各治療群における治験薬関連の有害事象の発生率
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前処置から最終訪問まで、合計6日間の処置
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訪問 2 での排尿の問題
時間枠：3日間の治療後
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各治療群におけるUTISA領域「排尿障害」の進化
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3日間の治療後
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来院 3 時の排尿の問題
時間枠：6日間の治療後
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各治療群におけるUTISA領域「排尿障害」の進化
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6日間の治療後
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来院 2 時の UTI に伴う痛み
時間枠：3日間の治療後
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各治療群におけるUTISAドメイン「UTIに伴う痛み」の進化
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3日間の治療後
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来院 3 時の UTI に伴う痛み
時間枠：6日間の治療後
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各治療群におけるUTISAドメイン「UTIに伴う痛み」の進化
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6日間の治療後
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来院 2 時の血尿
時間枠：3日間の治療後
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各治療群におけるUTISAドメイン「血尿」の進化
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3日間の治療後
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来院 3 時の血尿
時間枠：6日間の治療後
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各治療群におけるUTISAドメイン「血尿」の進化
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6日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：carlos p nunes, MD、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月31日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。