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Klinische Bewertung der Urin-Antiseptika Methenamin und Methylthioninium bei rezidivierender Zystitis

29. November 2021 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Vergleichsstudie in parallelen Gruppen von Patienten mit rezidivierender Zystitis (≥ 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate). Die Probanden werden randomisiert und drei Tage lang mit einer von zwei Präsentationen von Urin-Antiseptika behandelt, die Methenamin und Methylthioninium enthalten, gefolgt von drei Tagen Antibiotikatherapie, wie durch Urinkultur und Antibiogramm bestimmt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit jeder Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Vergleichsstudie in parallelen Gruppen von Patienten mit rezidivierender Zystitis (≥ 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate). Nach ersten Auswertungen, einschließlich Urinkultur und Antibiogramm, werden insgesamt 284 Probanden randomisiert und sechs Tage lang mit einer von zwei Präsentationen von Urinantiseptika behandelt, die Methenamin und Methylthioninium enthalten. Nach drei Behandlungstagen kehren die Probanden in das Studienzentrum zurück und es wird eine Antibiotikatherapie basierend auf den Ergebnissen der Urinkultur und des Antibiogramms für jeden Probanden eingeleitet, die für die verbleibenden drei Tage des Behandlungszeitraums fortgesetzt wird. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen den UTISA (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) zusammen mit einer Gesamtbewertung durch den Prüfarzt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse und Labortests, die bei jedem der drei Studienbesuche durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, Alter ≥18
  • Klinische Diagnose einer rezidivierenden Zystitis (≥ 2 Episoden in den letzten 6 Monaten)
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, nicht schwanger, erklärt sich bereit, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nephritis oder Nierensteinen
  • Vorgeschichte von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Diabetes
  • Glaukom
  • Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte anatomischer Veränderungen, die zu wiederkehrender Zystitis bei bildgebenden Untersuchungen beitragen
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methenamin + Methylthioninium
Dosierung: Methenamin (120 mg) + Methylthioninium (20 mg) Darreichungsform: überzogene Tabletten Häufigkeit: 2 überzogene Tabletten zweimal täglich Dauer: 6 Tage
Arzneimittel: Methenamin + Methylthioninium
Methenamin + Methylthioninium
Andere Namen:
  • Methenamin + Methylenblau
Arzneimittel: Antibiotika
Antibiotika basierend auf Urinkultur/Antibiogramm der einzelnen Probanden
Andere Namen:
  • Antibiotika
Aktiver Komparator: Methenamin+Methylthioninium+Acriflavin+Atropa Belladona
Dosierung: Methenamin (250 mg) + Methylthioninium (20 mg) + Acriflavinhydrochlorid (15 mg) + Atropa belladonna L. (15 mg) Darreichungsform: überzogene Tabletten Häufigkeit: 2 überzogene Tabletten zweimal täglich Dauer: 6 Tage
Arzneimittel: Antibiotika
Antibiotika basierend auf Urinkultur/Antibiogramm der einzelnen Probanden
Andere Namen:
  • Antibiotika
Arzneimittel: Methenamin + Methylthioninium + Acriflavine + Atropa Belladona
Methenamin + Methylthioninium + Acriflavine + Atropa Belladona
Andere Namen:
  • Methenamin + Methylenblau + Acriflavin + A. Belladona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßigkeit beim Wasserlassen
Zeitfenster: Nach dreitägiger Behandlung mit Urin-Antiseptika
Prozentsatz der Probanden, die bei Besuch 2 eine Verbesserung der Blasenentzündungssymptome in der Domäne „Harngangsregelmäßigkeit“ des UTISA aufwiesen.
Nach dreitägiger Behandlung mit Urin-Antiseptika

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-UTISA-Score
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zum letzten Besuch insgesamt 6 Behandlungstage
Entwicklung des UTISA-Gesamtwerts am Ende der Studie im Vergleich zur Vorbehandlung in jeder Behandlungsgruppe
Von der Vorbehandlung bis zum letzten Besuch insgesamt 6 Behandlungstage
UTISA-Frage Nr. 9
Zeitfenster: Bei Besuch 2, nach 3 Behandlungstagen
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung bei UTISA-Frage 9 bei Besuch 2 in jeder Behandlungsgruppe
Bei Besuch 2, nach 3 Behandlungstagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zum letzten Besuch insgesamt 6 Behandlungstage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation in jeder Behandlungsgruppe
Von der Vorbehandlung bis zum letzten Besuch insgesamt 6 Behandlungstage
Probleme beim Wasserlassen bei Besuch 2
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Probleme beim Wasserlassen“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 3 Tagen Behandlung
Probleme beim Wasserlassen bei Besuch 3
Zeitfenster: Nach 6 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Probleme beim Wasserlassen“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 6 Tagen Behandlung
Schmerzen im Zusammenhang mit HWI bei Visite 2
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Pain Associated with UTI“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 3 Tagen Behandlung
Schmerzen im Zusammenhang mit HWI bei Besuch 3
Zeitfenster: Nach 6 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Pain Associated with UTI“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 6 Tagen Behandlung
Blut im Urin bei Besuch 2
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Blut im Urin“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 3 Tagen Behandlung
Blut im Urin bei Besuch 3
Zeitfenster: Nach 6 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Blut im Urin“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 6 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Ermittler

  • Hauptermittler: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUCR-01-05-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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