Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení močových antiseptik methenamin a methylthioninium u recidivující cystitidy

29. listopadu 2021 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvojitě fiktivní, srovnávací studie na paralelních skupinách subjektů s rekurentní cystitidou (≥2 epizody za posledních 6 měsíců). Subjekty budou randomizovány a léčeny jednou ze dvou prezentací močových antiseptik obsahujících methenamin a methylthioninium po dobu tří dnů, po kterých budou následovat tři dny antibiotické terapie, jak bylo stanoveno kultivací moči a antibiogramem. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvojitě fiktivní, srovnávací studie na paralelních skupinách subjektů s rekurentní cystitidou (≥2 epizody za posledních 6 měsíců). Po počátečním hodnocení včetně kultivace moči a antibiogramu bude celkem 284 subjektů randomizováno a léčeno jedním ze dvou močových antiseptik obsahujících methenamin a methylthioninium po dobu šesti dnů. Po třech dnech léčby se subjekty vrátí do studijního centra a na základě výsledků kultivace moči a antibiogramu bude u každého subjektu zahájena antibiotická terapie, která bude pokračovat po zbývající tři dny období léčení. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat dotazník UTISA (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) spolu s celkovým hodnocením zkoušejícím. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků a laboratorní testy prováděné při každé ze tří studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazílie, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, věk ≥18
  • Klinická diagnóza rekurentní cystitidy (≥ 2 epizody za posledních 6 měsíců)
  • Žena v reprodukčním věku, která není těhotná, souhlasí s používáním antikoncepce během období studie
  • Subjekt si přečetl dokument informovaného souhlasu, porozuměl mu, podepsal a označil ho datem

Kritéria vyloučení:

  • Nefritida nebo ledvinové kameny v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění jater nebo trávicího traktu
  • Diabetes
  • Glaukom
  • Ženské subjekty: těhotenství nebo kojení
  • Anatomické změny v anamnéze přispívající k opakující se cystitidě na zobrazovacích vyšetřeních
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methenamin + methylthioninium
Dávkování: Methenamin (120 mg) + Methylthioninium (20 mg) Léková forma: potahované tablety Frekvence: 2 potahované tablety 2x denně Délka: 6 dní
Lék: Methenamin + methylthioninium
Methenamin + methylthioninium
Ostatní jména:
  • methenamin + methylenová modř
Lék: Antibiotika
Antibiotika na základě kultivace moči / antibiogramu jednotlivých subjektů
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální látky
Aktivní komparátor: Methenamin + methylthioninium + akriflavin + Atropa belladona
Dávkování: Methenamin (250 mg) + Methylthioninium (20 mg) + Akriflavin hydrochlorid (15 mg) + Atropa belladonna L. (15 mg) Léková forma: potahované tablety Frekvence: 2 potahované tablety dvakrát denně Délka: 6 dní
Lék: Antibiotika
Antibiotika na základě kultivace moči / antibiogramu jednotlivých subjektů
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální látky
Lék: Methenamin + methylthioninium + akriflavin + Atropa belladona
Methenamin + methylthioninium + akriflavin + Atropa belladona
Ostatní jména:
  • methenamin + methylenová modř + akriflavin + A. belladona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidelnost močení
Časové okno: Po třech dnech léčby močovými antiseptiky
Procento subjektů vykazujících zlepšení symptomů cystitidy v doméně "Pravidelnost močení" testu UTISA při návštěvě 2.
Po třech dnech léčby močovými antiseptiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre UTISA
Časové okno: Od předléčení po závěrečnou návštěvu, celkem 6 dní léčby
Vývoj celkového skóre UTISA na konci studie ve srovnání s předléčením v každé léčebné skupině
Od předléčení po závěrečnou návštěvu, celkem 6 dní léčby
UTISA otázka č. 9
Časové okno: Při návštěvě 2, po 3 dnech léčby
Procento subjektů se zlepšením v otázce UTISA 9 při návštěvě 2 v každé léčebné skupině
Při návštěvě 2, po 3 dnech léčby
Nežádoucí události
Časové okno: Od předléčení po závěrečnou návštěvu, celkem 6 dní léčby
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem v každé léčebné skupině
Od předléčení po závěrečnou návštěvu, celkem 6 dní léčby
Problémy s močením při návštěvě 2
Časové okno: Po 3 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Problémy s močením" v každé léčebné skupině
Po 3 dnech léčby
Problémy s močením při návštěvě 3
Časové okno: Po 6 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Problémy s močením" v každé léčebné skupině
Po 6 dnech léčby
Bolest spojená s UTI při návštěvě 2
Časové okno: Po 3 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Bolest spojená s UTI" v každé léčebné skupině
Po 3 dnech léčby
Bolest spojená s UTI při návštěvě 3
Časové okno: Po 6 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Bolest spojená s UTI" v každé léčebné skupině
Po 6 dnech léčby
Krev v moči při návštěvě 2
Časové okno: Po 3 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Krev v moči" v každé léčebné skupině
Po 3 dnech léčby
Krev v moči při návštěvě 3
Časové okno: Po 6 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Krev v moči" v každé léčebné skupině
Po 6 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUCR-01-05-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Methenamin + methylthioninium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit