泌尿道杀菌剂乌洛托品和甲硫蓝在复发性膀胱炎中的临床评价
2021年11月29日 更新者：Carlos Pereira Nunes、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
这是一项双盲、随机、双模拟、平行分组的比较研究，受试者为复发性膀胱炎（过去 6 个月内发作≥2 次）。
受试者将被随机分组，并接受含有乌洛托品和甲基硫堇的两种尿液消毒剂中的一种进行为期三天的治疗，然后根据尿液培养和抗菌素谱确定进行为期三天的抗生素治疗。
本研究旨在评估每种治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、双模拟、平行分组的比较研究，受试者为复发性膀胱炎（过去 6 个月内发作≥2 次）。
在包括尿液培养和抗菌素谱在内的初步评估之后，共有 284 名受试者将被随机分配并接受两种含有乌洛托品和甲基硫堇的尿液消毒剂中的一种治疗，为期 6 天。
三天的治疗后，受试者将返回研究中心，并根据尿培养和抗生素谱的结果对每个受试者开始抗生素治疗，并在治疗期的剩余三天内继续进行。
疗效评估将包括 UTISA（尿路感染症状评估问卷）以及研究者的整体评估。
安全评估将包括对不良事件的监测和在三次研究访问中每次进行的实验室测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Teresópolis、RJ、巴西、25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男女患者
- 复发性膀胱炎的临床诊断（过去 6 个月内发作≥2 次）
- 未怀孕的育龄女性受试者同意在研究期间使用节育措施
- 受试者已阅读、理解、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 肾炎或肾结石病史
- 肝脏或胃肠道疾病史
- 糖尿病
- 青光眼
- 女性受试者：怀孕或哺乳
- 影像学检查中导致膀胱炎复发的解剖学改变史
- 对研究药物的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乌洛托品 + 甲硫堇
剂量：乌洛托品 (120mg) + 甲基硫堇 (20mg) 剂型：包衣片 频率：2 片包衣片，每天两次 持续时间：6 天
|
乌洛托品 + 甲硫堇
其他名称：
基于个体受试者尿培养/抗生素谱的抗生素
其他名称：
|
|
有源比较器：乌洛托品+甲硫堇+吖啶黄+颠茄
剂量：乌洛托品 (250mg) + 甲基硫堇 (20mg) + 吖啶黄素 (15mg) + 颠茄 (15mg) 剂型：包衣片 频率：2 片包衣片，每天两次 持续时间：6 天
|
基于个体受试者尿培养/抗生素谱的抗生素
其他名称：
乌洛托品 + 甲基硫堇 + 吖啶黄 + 颠茄
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排尿规律
大体时间：在用尿液消毒剂治疗三天后
|
在第 2 次就诊时，在 UTISA 的“排尿规律”领域表现出膀胱炎症状改善的受试者百分比。
|
在用尿液消毒剂治疗三天后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UTISA总分
大体时间：从治疗前到最后一次就诊，共治疗6天
|
与每个治疗组治疗前相比，研究结束时 UTISA 总分的演变
|
从治疗前到最后一次就诊，共治疗6天
|
|
UTISA 问题 # 9
大体时间：在第 2 次就诊时，治疗 3 天后
|
每个治疗组在第 2 次就诊时 UTISA 问题 9 有所改善的受试者百分比
|
在第 2 次就诊时，治疗 3 天后
|
|
不良事件
大体时间：从治疗前到最后一次就诊，共治疗6天
|
每个治疗组中研究药物相关不良事件的发生率
|
从治疗前到最后一次就诊，共治疗6天
|
|
第 2 次就诊时出现排尿问题
大体时间：治疗3天后
|
每个治疗组 UTISA 域“排尿问题”的演变
|
治疗3天后
|
|
第 3 次就诊时出现排尿问题
大体时间：治疗6天后
|
每个治疗组 UTISA 域“排尿问题”的演变
|
治疗6天后
|
|
就诊 2 时与 UTI 相关的疼痛
大体时间：治疗3天后
|
每个治疗组中 UTISA 域“与 UTI 相关的疼痛”的演变
|
治疗3天后
|
|
第 3 次就诊时与 UTI 相关的疼痛
大体时间：治疗6天后
|
每个治疗组中 UTISA 域“与 UTI 相关的疼痛”的演变
|
治疗6天后
|
|
第 2 次访视时尿血
大体时间：治疗3天后
|
每个治疗组中 UTISA 结构域“尿液中的血液”的演变
|
治疗3天后
|
|
第 3 次访视时尿血
大体时间：治疗6天后
|
每个治疗组中 UTISA 结构域“尿液中的血液”的演变
|
治疗6天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：carlos p nunes, MD、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月31日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.