Kliniczna ocena środków antyseptycznych do dróg moczowych, metenaminy i metylotioniny w nawracającym zapaleniu pęcherza moczowego
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie porównawcze w równoległych grupach pacjentów z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego (≥2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i leczeni jedną z dwóch prezentacji środków antyseptycznych do moczu zawierających metenaminę i metylotioninę przez trzy dni, po których nastąpi trzydniowa antybiotykoterapia, zgodnie z posiewem moczu i antybiogramem.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa każdego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie porównawcze w równoległych grupach pacjentów z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego (≥2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Po wstępnych ocenach, w tym pobraniu moczu i antybiogramie, łącznie 284 pacjentów zostanie losowo przydzielonych i leczonych jedną z dwóch prezentacji środków antyseptycznych zawierających metenaminę i metylotioninę przez sześć dni.
Po trzech dniach leczenia pacjenci wrócą do ośrodka badawczego i na podstawie wyników posiewu moczu oraz antybiogramu zostanie rozpoczęta antybiotykoterapia u każdego pacjenta, która będzie kontynuowana przez pozostałe trzy dni okresu leczenia.
Oceny skuteczności będą obejmować UTISA (kwestionariusz oceny objawów zakażenia dróg moczowych) wraz z ogólną oceną badacza.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz badania laboratoryjne przeprowadzane podczas każdej z trzech wizyt studyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brazylia, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie kliniczne nawracającego zapalenia pęcherza moczowego (≥ 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży, zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie badania
- Uczestnik przeczytał, zrozumiał, podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalenia nerek lub kamieni nerkowych
- Historia chorób wątroby lub przewodu pokarmowego
- Cukrzyca
- Jaskra
- Kobiety: ciąża lub karmienie piersią
- Historia zmian anatomicznych przyczyniających się do nawracającego zapalenia pęcherza moczowego w badaniach obrazowych
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metenamina + Metylotionina
Dawkowanie: Methenamine (120mg) + Methylthioninium (20mg) Postać dawkowania: tabletki powlekane Częstotliwość: 2 tabletki powlekane 2 razy dziennie Czas trwania: 6 dni
|
Metenamina + Metylotionina
Inne nazwy:
Antybiotyki na podstawie indywidualnego posiewu moczu/antybiogramu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Methenamina+Metylotioninium+Akryflawina+Atropa belladona
Dawkowanie: Methenamina (250mg) + Methylthioninium (20mg) + Chlorowodorek akryflawiny (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Postać dawkowania: tabletki powlekane Częstotliwość: 2 tabletki powlekane 2 razy dziennie Czas trwania: 6 dni
|
Antybiotyki na podstawie indywidualnego posiewu moczu/antybiogramu
Inne nazwy:
Metenamina + Metylotionina + Akryflawina + Atropa belladona
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regularność oddawania moczu
Ramy czasowe: Po trzech dniach leczenia antyseptykami moczowymi
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę objawów zapalenia pęcherza moczowego w domenie „regularność oddawania moczu” UTISA podczas wizyty 2.
|
Po trzech dniach leczenia antyseptykami moczowymi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik UTISA
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do wizyty końcowej, łącznie 6 dni leczenia
|
Ewolucja całkowitego wyniku UTISA na koniec badania w porównaniu z leczeniem wstępnym w każdej grupie terapeutycznej
|
Od leczenia wstępnego do wizyty końcowej, łącznie 6 dni leczenia
|
|
UTISA pytanie nr 9
Ramy czasowe: Na Wizycie 2, po 3 dniach leczenia
|
Odsetek pacjentów z poprawą w pytaniu 9 UTISA podczas wizyty 2 w każdej grupie terapeutycznej
|
Na Wizycie 2, po 3 dniach leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do wizyty końcowej, łącznie 6 dni leczenia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem w każdej leczonej grupie
|
Od leczenia wstępnego do wizyty końcowej, łącznie 6 dni leczenia
|
|
Problemy z oddawaniem moczu na wizycie 2
Ramy czasowe: Po 3 dniach leczenia
|
Ewolucja domeny UTISA „Problemy z oddawaniem moczu” w każdej grupie terapeutycznej
|
Po 3 dniach leczenia
|
|
Problemy z oddawaniem moczu na wizycie 3
Ramy czasowe: Po 6 dniach leczenia
|
Ewolucja domeny UTISA „Problemy z oddawaniem moczu” w każdej grupie terapeutycznej
|
Po 6 dniach leczenia
|
|
Ból związany z UTI podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Po 3 dniach leczenia
|
Ewolucja domeny UTISA „Ból związany z ZUM” w każdej leczonej grupie
|
Po 3 dniach leczenia
|
|
Ból związany z ZUM podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Po 6 dniach leczenia
|
Ewolucja domeny UTISA „Ból związany z ZUM” w każdej leczonej grupie
|
Po 6 dniach leczenia
|
|
Krew w moczu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Po 3 dniach leczenia
|
Ewolucja domeny UTISA „Krew w moczu” w każdej leczonej grupie
|
Po 3 dniach leczenia
|
|
Krew w moczu podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Po 6 dniach leczenia
|
Ewolucja domeny UTISA „Krew w moczu” w każdej leczonej grupie
|
Po 6 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zapalenie pęcherza
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Błękit metylenowy
- Metenamina
- Hippuran metenaminy
- Migdalian metenaminy
- Akryflawina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUCR-01-05-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metenamina + Metylotionina
-
TriHealth Inc.ZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Infekcje dróg moczowych | Zatrzymanie moczu po operacjiStany Zjednoczone