Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av urinveisantiseptika metenamin og metyltioninium ved tilbakevendende blærebetennelse

29. november 2021 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dette er en dobbeltblind, randomisert, dobbeltdummy, sammenlignende studie i parallelle grupper av forsøkspersoner som har residiverende blærebetennelse (≥2 episoder i løpet av de siste 6 månedene). Forsøkspersonene vil bli randomisert og behandlet med en av to presentasjoner av urinantiseptika som inneholder metenamin og metyltioninium i tre dager, etterfulgt av tre dager med antibiotikabehandling som bestemt ved urinkultur og antibiogram. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hver behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, dobbeltdummy, sammenlignende studie i parallelle grupper av forsøkspersoner som har residiverende blærebetennelse (≥2 episoder i løpet av de siste 6 månedene). Etter innledende evalueringer inkludert urinkultur og antibiogram, vil totalt 284 forsøkspersoner bli randomisert og behandlet med en av to presentasjoner av urinantiseptika som inneholder metenamin og metyltioninium i seks dager. Etter tre dagers behandling vil forsøkspersonene returnere til studiesenteret og antibiotikabehandling basert på resultatene av urinkulturen og antibiogram vil bli igangsatt for hvert forsøksperson, for å fortsette de resterende tre dagene av behandlingsperioden. Effektvurderinger vil inkludere UTISA (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) sammen med en global vurdering av etterforskeren. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av uønskede hendelser og laboratorietester utført ved hvert av de tre studiebesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, alder ≥18
  • Klinisk diagnose av tilbakevendende cystitt (≥ 2 episoder de siste 6 månedene)
  • Kvinnelig forsøksperson i reproduktiv alder som ikke er gravid, godtar å bruke prevensjon under studieperioden
  • Subjektet har lest, forstått, signert og datert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nefritt eller nyrestein
  • Anamnese med lever- eller gastrointestinale sykdommer
  • Diabetes
  • Grønn stær
  • Kvinnelige forsøkspersoner: graviditet eller amming
  • Historie om anatomiske endringer som bidrar til tilbakevendende blærebetennelse ved bildeundersøkelser
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metenamin + Metyltioninium
Dosering: Metenamin (120mg) + Methylthioninium (20mg) Doseringsform: belagte tabletter Frekvens: 2 belagte tabletter to ganger daglig Varighet: 6 dager
Legemiddel: Metenamin + Metyltioninium
Metenamin + Metyltioninium
Andre navn:
  • metenamin + metylenblått
Legemiddel: Antibiotika
Antibiotika basert på individuelle forsøkspersoner urinkultur / antibiogram
Andre navn:
  • Antimikrobielle midler
Aktiv komparator: Metenamin+Methylthioninium+Acriflavin+Atropa belladona
Dosering: Metenamin (250mg) + Methylthioninium (20mg) + Akriflavinhydroklorid (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Doseringsform: drasjerte tabletter Frekvens: 2 drasjerte tabletter to ganger daglig Varighet: 6 dager
Legemiddel: Antibiotika
Antibiotika basert på individuelle forsøkspersoner urinkultur / antibiogram
Andre navn:
  • Antimikrobielle midler
Legemiddel: Metenamin + Methylthioninium + Acriflavin + Atropa belladona
Metenamin + Methylthioninium + Acriflavin + Atropa belladona
Andre navn:
  • metenamin + metylenblått + akriflavin + A. belladona

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regelmessig vannlating
Tidsramme: Etter tre dagers behandling med urinantiseptika
Prosentandel av forsøkspersoner som viser bedring i blærebetennelsessymptomer i "Urination Regularity"-domenet til UTISA ved besøk 2.
Etter tre dagers behandling med urinantiseptika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total UTISA-poengsum
Tidsramme: Fra forbehandling til siste besøk, totalt 6 dagers behandling
Evolusjon av total UTISA-score ved slutten av studien sammenlignet med forbehandling i hver behandlingsgruppe
Fra forbehandling til siste besøk, totalt 6 dagers behandling
UTISA spørsmål #9
Tidsramme: Ved besøk 2, etter 3 dagers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i UTISA-spørsmål 9 ved besøk 2 i hver behandlingsgruppe
Ved besøk 2, etter 3 dagers behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra forbehandling til siste besøk, totalt 6 dagers behandling
Forekomst av studiemedisinrelaterte bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Fra forbehandling til siste besøk, totalt 6 dagers behandling
Problemer med vannlating ved besøk 2
Tidsramme: Etter 3 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domenet "Problemer med vannlating" i hver behandlingsgruppe
Etter 3 dagers behandling
Problemer med vannlating ved besøk 3
Tidsramme: Etter 6 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domenet "Problemer med vannlating" i hver behandlingsgruppe
Etter 6 dagers behandling
Smerte assosiert med UVI ved besøk 2
Tidsramme: Etter 3 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domene "Smerte assosiert med UVI" i hver behandlingsgruppe
Etter 3 dagers behandling
Smerte assosiert med UVI ved besøk 3
Tidsramme: Etter 6 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domene "Smerte assosiert med UVI" i hver behandlingsgruppe
Etter 6 dagers behandling
Blod i urinen ved besøk 2
Tidsramme: Etter 3 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domene "Blod i urin" i hver behandlingsgruppe
Etter 3 dagers behandling
Blod i urinen ved besøk 3
Tidsramme: Etter 6 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domene "Blod i urin" i hver behandlingsgruppe
Etter 6 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUCR-01-05-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Metenamin + Metyltioninium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere