Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af urinantiseptika Methenamin og Methylthioninium ved tilbagevendende blærebetændelse

29. november 2021 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dette er en dobbelt-blind, randomiseret, dobbelt-dummy, sammenlignende undersøgelse i parallelle grupper af forsøgspersoner med tilbagevendende blærebetændelse (≥2 episoder inden for de seneste 6 måneder). Forsøgspersoner vil blive randomiseret og behandlet med en af ​​to præsentationer af urinantiseptika indeholdende methenamin og methylthioninium i tre dage, efterfulgt af tre dages antibiotikabehandling som bestemt ved urinkultur og antibiogram. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbelt-blind, randomiseret, dobbelt-dummy, sammenlignende undersøgelse i parallelle grupper af forsøgspersoner med tilbagevendende blærebetændelse (≥2 episoder inden for de seneste 6 måneder). Efter indledende evalueringer, herunder urindyrkning og antibiogram, vil i alt 284 forsøgspersoner blive randomiseret og behandlet med en af ​​to præsentationer af urinantiseptika indeholdende methenamin og methylthioninium i seks dage. Efter tre dages behandling vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiecentret, og antibiotikabehandling baseret på resultaterne af urinkulturen og antibiogram vil blive påbegyndt for hvert forsøgsperson, som fortsættes i de resterende tre dage af behandlingsperioden. Effektvurderinger vil omfatte UTISA (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) sammen med en global vurdering fra investigator. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af uønskede hændelser og laboratorietest udført ved hvert af de tre undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, alder ≥18
  • Klinisk diagnose af tilbagevendende blærebetændelse (≥ 2 episoder inden for de seneste 6 måneder)
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid, indvilliger i at bruge prævention i studieperioden
  • Forsøgspersonen har læst, forstået, underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nefritis eller nyresten
  • Anamnese med lever- eller mave-tarmsygdom
  • Diabetes
  • Grøn stær
  • Kvindelige emner: graviditet eller amning
  • Historie om anatomiske ændringer, der bidrager til tilbagevendende blærebetændelse ved billeddiagnostiske undersøgelser
  • Overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methenamin + Methylthioninium
Dosering: Methenamin (120mg) + Methylthioninium (20mg) Doseringsform: overtrukne tabletter Hyppighed: 2 overtrukne tabletter 2 gange dagligt Varighed: 6 dage
Medicin: Methenamin + Methylthioninium
Methenamin + Methylthioninium
Andre navne:
  • methenamin + methylenblåt
Medicin: Antibiotika
Antibiotika baseret på individuelle forsøgspersoner urinkultur / antibiogram
Andre navne:
  • Antimikrobielle stoffer
Aktiv komparator: Methenamin+Methylthioninium+Acriflavin+Atropa belladona
Dosering: Methenamin (250mg) + Methylthioninium (20mg) + Acriflavinhydrochlorid (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Doseringsform: overtrukne tabletter Hyppighed: 2 overtrukne tabletter to gange dagligt Varighed: 6 dage
Medicin: Antibiotika
Antibiotika baseret på individuelle forsøgspersoner urinkultur / antibiogram
Andre navne:
  • Antimikrobielle stoffer
Medicin: Methenamin + Methylthioninium + Acriflavin + Atropa belladona
Methenamin + Methylthioninium + Acriflavin + Atropa belladona
Andre navne:
  • methenamin + methylenblåt + acriflavin + A. belladona

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regelmæssig vandladning
Tidsramme: Efter tre dages behandling med urinantiseptika
Procentdel af forsøgspersoner, der viser forbedring i blærebetændelsesymptomer i "Urination Regularity"-domænet i UTISA ved besøg 2.
Efter tre dages behandling med urinantiseptika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet UTISA-score
Tidsramme: Fra forbehandling til sidste besøg, i alt 6 dages behandling
Udvikling af total UTISA-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med forbehandling i hver behandlingsgruppe
Fra forbehandling til sidste besøg, i alt 6 dages behandling
UTISA spørgsmål #9
Tidsramme: Ved besøg 2, efter 3 dages behandling
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i UTISA spørgsmål 9 ved besøg 2 i hver behandlingsgruppe
Ved besøg 2, efter 3 dages behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra forbehandling til sidste besøg, i alt 6 dages behandling
Forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Fra forbehandling til sidste besøg, i alt 6 dages behandling
Problemer med vandladning ved besøg 2
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Udvikling af UTISA-domænet "Problemer med vandladning" i hver behandlingsgruppe
Efter 3 dages behandling
Problemer med vandladning ved besøg 3
Tidsramme: Efter 6 dages behandling
Udvikling af UTISA-domænet "Problemer med vandladning" i hver behandlingsgruppe
Efter 6 dages behandling
Smerter forbundet med UVI ved besøg 2
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Udvikling af UTISA-domæne "Smerte forbundet med UTI" i hver behandlingsgruppe
Efter 3 dages behandling
Smerter forbundet med UVI ved besøg 3
Tidsramme: Efter 6 dages behandling
Udvikling af UTISA-domæne "Smerte forbundet med UTI" i hver behandlingsgruppe
Efter 6 dages behandling
Blod i urinen ved besøg 2
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Udvikling af UTISA-domæne "Blod i urin" i hver behandlingsgruppe
Efter 3 dages behandling
Blod i urinen ved besøg 3
Tidsramme: Efter 6 dages behandling
Udvikling af UTISA-domæne "Blod i urin" i hver behandlingsgruppe
Efter 6 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUCR-01-05-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Methenamin + Methylthioninium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner