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Évaluation clinique des antiseptiques urinaires Méthénamine et Méthylthioninium dans la cystite récurrente

29 novembre 2021 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Il s'agit d'une étude comparative en double aveugle, randomisée, double factice, en groupes parallèles de sujets présentant une cystite récidivante (≥ 2 épisodes au cours des 6 derniers mois). Les sujets seront randomisés et traités avec l'une des deux présentations d'antiseptiques urinaires contenant de la méthénamine et du méthylthioninium pendant trois jours, suivis de trois jours d'antibiothérapie déterminée par culture d'urine et antibiogramme. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de chaque traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative en double aveugle, randomisée, double factice, en groupes parallèles de sujets présentant une cystite récidivante (≥ 2 épisodes au cours des 6 derniers mois). Après des évaluations initiales comprenant une culture d'urine et un antibiogramme, un total de 284 sujets seront randomisés et traités avec l'une des deux présentations d'antiseptiques urinaires contenant de la méthénamine et du méthylthioninium pendant six jours. Après trois jours de traitement, les sujets retourneront au centre d'étude et une antibiothérapie basée sur les résultats de la culture d'urine et de l'antibiogramme sera initiée pour chaque sujet, à poursuivre pendant les trois jours restants de la période de traitement. Les évaluations d'efficacité comprendront l'UTISA (questionnaire d'évaluation des symptômes d'infection des voies urinaires) ainsi qu'une évaluation globale par l'investigateur. Les évaluations de l'innocuité comprendront la surveillance des événements indésirables et des tests de laboratoire effectués lors de chacune des trois visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brésil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âge ≥18
  • Diagnostic clinique de cystite récurrente (≥ 2 épisodes au cours des 6 derniers mois)
  • Sujet féminin en âge de procréer non enceinte, accepte d'utiliser le contrôle des naissances pendant la période d'étude
  • Le sujet a lu, compris, signé et daté le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de néphrite ou de calculs rénaux
  • Antécédents de maladie hépatique ou gastro-intestinale
  • Diabète
  • Glaucome
  • Sujets féminins : grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'altérations anatomiques contribuant à la cystite récurrente lors des examens d'imagerie
  • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthénamine + Méthylthioninium
Posologie : Méthénamine (120mg) + Méthylthioninium (20mg) Forme galénique : comprimés enrobés Fréquence : 2 comprimés enrobés 2 fois par jour Durée : 6 jours
Médicament: Méthénamine + Méthylthioninium
Méthénamine + Méthylthioninium
Autres noms:
  • méthénamine + bleu de méthylène
Médicament: Antibiotiques
Antibiotiques basés sur la culture d'urine / l'antibiogramme de sujets individuels
Autres noms:
  • Antimicrobiens
Comparateur actif: Méthénamine+Méthylthioninium+Acriflavine+Atropa belladona
Posologie : Méthénamine (250mg) + Méthylthioninium (20mg) + Chlorhydrate d'Acriflavine (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Forme galénique : comprimés enrobés Fréquence : 2 comprimés enrobés 2 fois par jour Durée : 6 jours
Médicament: Antibiotiques
Antibiotiques basés sur la culture d'urine / l'antibiogramme de sujets individuels
Autres noms:
  • Antimicrobiens
Médicament: Méthénamine + Méthylthioninium + Acriflavine + Atropa belladona
Méthénamine + Méthylthioninium + Acriflavine + Atropa belladona
Autres noms:
  • méthénamine + bleu de méthylène + acriflavine + A. belladona

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régularité de la miction
Délai: Après trois jours de traitement avec des antiseptiques urinaires
Pourcentage de sujets présentant une amélioration des symptômes de la cystite dans le domaine "Régularité urinaire" de l'UTISA lors de la visite 2.
Après trois jours de traitement avec des antiseptiques urinaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score UTISA total
Délai: Du prétraitement à la visite finale, total de 6 jours de traitement
Évolution du score total UTISA à la fin de l'étude par rapport au prétraitement dans chaque groupe de traitement
Du prétraitement à la visite finale, total de 6 jours de traitement
UTISA question # 9
Délai: À la visite 2, après 3 jours de traitement
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de la question UTISA 9 lors de la visite 2 dans chaque groupe de traitement
À la visite 2, après 3 jours de traitement
Événements indésirables
Délai: Du prétraitement à la visite finale, total de 6 jours de traitement
Incidence des événements indésirables liés au médicament à l'étude dans chaque groupe de traitement
Du prétraitement à la visite finale, total de 6 jours de traitement
Problèmes de miction lors de la visite 2
Délai: Après 3 jours de traitement
Évolution du domaine UTISA "Problèmes de miction" dans chaque groupe de traitement
Après 3 jours de traitement
Problèmes de miction lors de la visite 3
Délai: Après 6 jours de traitement
Évolution du domaine UTISA "Problèmes de miction" dans chaque groupe de traitement
Après 6 jours de traitement
Douleur associée à une infection urinaire à la visite 2
Délai: Après 3 jours de traitement
Évolution du domaine UTISA "Douleur associée aux infections urinaires" dans chaque groupe de traitement
Après 3 jours de traitement
Douleur associée à une infection urinaire à la visite 3
Délai: Après 6 jours de traitement
Évolution du domaine UTISA "Douleur associée aux infections urinaires" dans chaque groupe de traitement
Après 6 jours de traitement
Sang dans l'urine lors de la visite 2
Délai: Après 3 jours de traitement
Évolution du domaine UTISA "Sang dans l'urine" dans chaque groupe de traitement
Après 3 jours de traitement
Sang dans l'urine lors de la visite 3
Délai: Après 6 jours de traitement
Évolution du domaine UTISA "Sang dans l'urine" dans chaque groupe de traitement
Après 6 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUCR-01-05-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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