A vizelet fertőtlenítő szerek methenamin és metiltioninium klinikai értékelése visszatérő cystitisben
2021. november 29. frissítette: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Ez egy kettős vak, randomizált, kettős ál, összehasonlító vizsgálat olyan alanyok párhuzamos csoportjaiban, akiknél visszatérő cystitis (≥ 2 epizód az elmúlt 6 hónapban) jelentkezett.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és három napon át meténamint és metiltioniniumot tartalmazó vizelet-fertőtlenítő szerek egyikével kezelik őket három napig, majd háromnapos antibiotikum-terápiát követnek a vizelettenyésztés és az antibiogram alapján.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az egyes kezelések hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, kettős ál, összehasonlító vizsgálat olyan alanyok párhuzamos csoportjaiban, akiknél visszatérő cystitis (≥ 2 epizód az elmúlt 6 hónapban) jelentkezett.
A vizelettenyésztést és az antibiogramot is magában foglaló kezdeti kiértékelések után összesen 284 alanyt randomizálnak, és hat napon keresztül kezelnek meténamint és metiltioniniumot tartalmazó vizeletfertőtlenítő szerek egyikével.
Három napos kezelés után az alanyok visszatérnek a vizsgálati központba, és a vizelettenyésztés és az antibiogram eredményei alapján antibiotikum-terápiát kezdenek minden egyes alanynál, amelyet a kezelési időszak hátralévő három napjában folytatnak.
A hatékonysági értékelések magukban foglalják az UTISA-t (húgyúti fertőzés tüneteit értékelő kérdőív), valamint a vizsgáló átfogó értékelését.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események nyomon követését és a három vizsgálati látogatás mindegyikén elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brazília, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 18 év feletti betegek
- Kiújuló cystitis klinikai diagnózisa (≥ 2 epizód az elmúlt 6 hónapban)
- Reproduktív korú női alany, aki nem terhes, beleegyezik a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt
- Az alany elolvasta, megértette, aláírta és keltezte a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nephritis vagy vesekövek anamnézisében
- Máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében
- Cukorbetegség
- Glaukóma
- Női alanyok: terhesség vagy szoptatás
- A képalkotó vizsgálatok során visszatérő cystitishez hozzájáruló anatómiai elváltozások története
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Methenamin + metiltioninium
Adagolás: Methenamin (120mg) + Methylthioninium (20mg) Adagolási forma: bevont tabletta Gyakoriság: naponta kétszer 2 bevont tabletta Időtartam: 6 nap
|
Methenamin + metiltioninium
Más nevek:
Antibiotikumok egyéni vizeletkultúra / antibiogram alapján
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Methenamin+Methylthioninium+Acriflavin+Atropa belladona
Adagolás: Methenamin (250mg) + Methylthioninium (20mg) + Acriflavin-hidroklorid (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Adagolási forma: bevont tabletta Gyakoriság: naponta kétszer 2 bevont tabletta Időtartam: 6 nap
|
Antibiotikumok egyéni vizeletkultúra / antibiogram alapján
Más nevek:
Methenamin + Methylthioninium + Acriflavin + Atropa belladona
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelés rendszeressége
Időkeret: Három napos húgyúti fertőtlenítő kezelést követően
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a cystitis tünetei javultak az UTISA „Vizelési rendszeresség” tartományában a 2. látogatáskor.
|
Három napos húgyúti fertőtlenítő kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes UTISA pontszám
Időkeret: Az előkezeléstől az utolsó látogatásig összesen 6 napos kezelés
|
A teljes UTISA pontszám alakulása a vizsgálat végén az előkezeléshez képest az egyes kezelési csoportokban
|
Az előkezeléstől az utolsó látogatásig összesen 6 napos kezelés
|
|
UTISA 9. kérdés
Időkeret: A 2. látogatáskor, 3 napos kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult az UTISA 9. kérdése a 2. látogatáskor minden kezelési csoportban
|
A 2. látogatáskor, 3 napos kezelés után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az előkezeléstől az utolsó látogatásig összesen 6 napos kezelés
|
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása az egyes kezelési csoportokban
|
Az előkezeléstől az utolsó látogatásig összesen 6 napos kezelés
|
|
Vizelési problémák a 2. látogatás során
Időkeret: 3 napos kezelés után
|
Az UTISA domén "Vizelési problémák" fejlődése az egyes kezelési csoportokban
|
3 napos kezelés után
|
|
Vizelési problémák a 3. látogatás során
Időkeret: 6 napos kezelés után
|
Az UTISA domén "Vizelési problémák" fejlődése az egyes kezelési csoportokban
|
6 napos kezelés után
|
|
UTI-vel kapcsolatos fájdalom a 2. látogatás során
Időkeret: 3 napos kezelés után
|
Az „UTI-vel kapcsolatos fájdalom” UTISA tartomány fejlődése az egyes kezelési csoportokban
|
3 napos kezelés után
|
|
UTI-vel kapcsolatos fájdalom a 3. látogatás során
Időkeret: 6 napos kezelés után
|
Az „UTI-vel kapcsolatos fájdalom” UTISA tartomány fejlődése az egyes kezelési csoportokban
|
6 napos kezelés után
|
|
Vér a vizeletben a 2. látogatáskor
Időkeret: 3 napos kezelés után
|
Az UTISA domén "Vér a vizeletben" evolúciója minden kezelési csoportban
|
3 napos kezelés után
|
|
Vér a vizeletben a 3. látogatáskor
Időkeret: 6 napos kezelés után
|
Az UTISA domén "Vér a vizeletben" evolúciója minden kezelési csoportban
|
6 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Hólyaggyulladás
- Húgyúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Antibakteriális szerek
- Metilénkék
- Methenamin
- Methenamin-hippurát
- Methenamin mandelát
- Acriflavin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUCR-01-05-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .