Valutazione clinica degli antisettici urinari metenamina e metiltioninio nella cistite ricorrente
29 novembre 2021 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Questo è uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, double-dummy in gruppi paralleli di soggetti che presentano cistite ricorrente (≥2 episodi negli ultimi 6 mesi).
I soggetti saranno randomizzati e trattati con una delle due presentazioni di antisettici urinari contenenti metenamina e metiltioninio per tre giorni, seguiti da tre giorni di terapia antibiotica come determinato dall'urinocoltura e dall'antibiogramma.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di ciascun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, double-dummy in gruppi paralleli di soggetti che presentano cistite ricorrente (≥2 episodi negli ultimi 6 mesi).
Dopo le valutazioni iniziali, inclusa l'urinocoltura e l'antibiogramma, un totale di 284 soggetti sarà randomizzato e trattato con una delle due presentazioni di antisettici urinari contenenti metenamina e metiltioninio per sei giorni.
Dopo tre giorni di trattamento, i soggetti torneranno al centro dello studio e per ciascun soggetto verrà iniziata la terapia antibiotica sulla base dei risultati dell'urinocoltura e dell'antibiogramma, da proseguire per i restanti tre giorni del periodo di trattamento.
Le valutazioni di efficacia includeranno l'UTISA (questionario di valutazione dei sintomi di infezione del tratto urinario) insieme a una valutazione globale da parte dello sperimentatore.
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi e test di laboratorio effettuati in ciascuna delle tre visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasile, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, età ≥18
- Diagnosi clinica di cistite ricorrente (≥ 2 episodi negli ultimi 6 mesi)
- Soggetto di sesso femminile in età riproduttiva non gravida, acconsente all'uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio
- Il soggetto ha letto, compreso, firmato e datato il documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di nefrite o calcoli renali
- Storia di malattia epatica o gastrointestinale
- Diabete
- Glaucoma
- Soggetti di sesso femminile: gravidanza o allattamento
- Storia di alterazioni anatomiche che contribuiscono alla cistite ricorrente agli esami di imaging
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metenamina + Metiltioninio
Dosaggio: metenamina (120 mg) + metiltioninio (20 mg) Forma di dosaggio: compresse rivestite Frequenza: 2 compresse rivestite due volte al giorno Durata: 6 giorni
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Metenamina + Metiltioninio
Altri nomi:
Antibiotici basati su urinocoltura / antibiogramma dei singoli soggetti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metenamina+Metiltionio+Acriflavina+Atropa belladona
Dosaggio: Metenamina (250 mg) + Metiltioninio (20 mg) + Acriflavina cloridrato (15 mg) + Atropa belladonna L. (15 mg) Forma di dosaggio: compresse rivestite Frequenza: 2 compresse rivestite due volte al giorno Durata: 6 giorni
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Antibiotici basati su urinocoltura / antibiogramma dei singoli soggetti
Altri nomi:
Metenamina + Metiltioninio + Acriflavina + Atropa belladona
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolarità della minzione
Lasso di tempo: Dopo tre giorni di trattamento con antisettici urinari
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Percentuale di soggetti che presentano un miglioramento dei sintomi della cistite nel dominio "Regolarità della minzione" dell'UTISA alla Visita 2.
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Dopo tre giorni di trattamento con antisettici urinari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio UTISA totale
Lasso di tempo: Dal pretrattamento alla visita finale, totale di 6 giorni di trattamento
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Evoluzione del punteggio UTISA totale alla fine dello studio rispetto al pretrattamento in ciascun gruppo di trattamento
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Dal pretrattamento alla visita finale, totale di 6 giorni di trattamento
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UTISA domanda n. 9
Lasso di tempo: Alla Visita 2, dopo 3 giorni di trattamento
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Percentuale di soggetti con miglioramento nella domanda 9 UTISA alla Visita 2 in ciascun gruppo di trattamento
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Alla Visita 2, dopo 3 giorni di trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal pretrattamento alla visita finale, totale di 6 giorni di trattamento
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Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco in studio in ciascun gruppo di trattamento
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Dal pretrattamento alla visita finale, totale di 6 giorni di trattamento
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Problemi con la minzione alla visita 2
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di trattamento
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Evoluzione del dominio UTISA "Problemi con la minzione" in ciascun gruppo di trattamento
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Dopo 3 giorni di trattamento
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Problemi con la minzione alla visita 3
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di trattamento
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Evoluzione del dominio UTISA "Problemi con la minzione" in ciascun gruppo di trattamento
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Dopo 6 giorni di trattamento
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Dolore associato a IVU alla visita 2
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di trattamento
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Evoluzione del dominio UTISA "Dolore associato a IVU" in ciascun gruppo di trattamento
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Dopo 3 giorni di trattamento
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Dolore associato a IVU alla visita 3
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di trattamento
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Evoluzione del dominio UTISA "Dolore associato a IVU" in ciascun gruppo di trattamento
|
Dopo 6 giorni di trattamento
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Sangue nelle urine alla visita 2
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di trattamento
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Evoluzione del dominio UTISA "Sangue nelle urine" in ciascun gruppo di trattamento
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Dopo 3 giorni di trattamento
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Sangue nelle urine alla visita 3
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di trattamento
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Evoluzione del dominio UTISA "Sangue nelle urine" in ciascun gruppo di trattamento
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Dopo 6 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Cistite
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antibatterici
- Blu di metilene
- Metenamina
- Metenamina ippurato
- Mandelato di metenamina
- Acriflavina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUCR-01-05-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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