Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan antiseptisten aineiden kliininen arviointi Methenamiinin ja metyylitioniniumin toistuvassa kystiitissä

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus rinnakkaisissa koehenkilöryhmissä, joilla on toistuva kystiitti (≥ 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana). Koehenkilöt satunnaistetaan ja niitä hoidetaan kahdella virtsan antiseptisillä lääkkeillä, jotka sisältävät metenamiinia ja metyylitioniniumia kolmen päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan kolmen päivän antibioottihoito virtsaviljelyn ja antibiogrammin perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kunkin hoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus rinnakkaisissa koehenkilöryhmissä, joilla on toistuva kystiitti (≥ 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana). Virtsan viljelyn ja antibiogrammin alustavien arvioiden jälkeen yhteensä 284 potilasta satunnaistetaan ja heitä hoidetaan kuuden päivän ajan kahdella virtsan antiseptisillä valmisteilla, jotka sisältävät metenamiinia ja metyylitioniniumia. Kolmen päivän hoidon jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen ja kullekin tutkittavalle aloitetaan virtsanviljelyn ja antibiogrammin tulosten perusteella antibioottihoito, jota jatketaan hoitojakson jäljellä olevat kolme päivää. Tehoarvioinnit sisältävät UTISA-kyselyn (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) sekä tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin. Turvallisuusarviointiin kuuluu haittatapahtumien seuranta ja laboratoriotestit jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molempia sukupuolia, ikä ≥18
  • Toistuvan kystiitin kliininen diagnoosi (≥ 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Lisääntymisiässä oleva nainen, joka ei ole raskaana, suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  • Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nefriitti tai munuaiskiviä
  • Aiempi maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Diabetes
  • Glaukooma
  • Naishenkilöt: raskaus tai imetys
  • Toistuvaan kystiittiin vaikuttaneiden anatomisten muutosten historia kuvantamistutkimuksissa
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metenamiini + metyylitioninium
Annostus: Metenamiini (120mg) + Metyylitioninium (20mg) Annosmuoto: päällystetyt tabletit Toistuvuus: 2 päällystettyä tablettia kahdesti päivässä Kesto: 6 päivää
Lääke: Metenamiini + metyylitioninium
Metenamiini + metyylitioninium
Muut nimet:
  • metenamiini + metyleenisininen
Lääke: Antibiootit
Antibiootit yksittäisten koehenkilöiden virtsaviljelyyn/antibiogrammiin perustuen
Muut nimet:
  • Antimikrobiset aineet
Active Comparator: Methenamiini+Metyylitioninium+Acriflaviini+Atropa belladona
Annostus: Metenamiini (250mg) + Metyylitioninium (20mg) + Akriflaviinihydrokloridi (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Annosmuoto: päällystetyt tabletit Toistuvuus: 2 päällystettyä tablettia kahdesti päivässä Kesto: 6 päivää
Lääke: Antibiootit
Antibiootit yksittäisten koehenkilöiden virtsaviljelyyn/antibiogrammiin perustuen
Muut nimet:
  • Antimikrobiset aineet
Lääke: Metenamiini + metyylitioninium + akriflaviini + Atropa belladona
Metenamiini + metyylitioninium + akriflaviini + Atropa belladona
Muut nimet:
  • metenamiini + metyleenisininen + akriflaviini + A. belladona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamisen säännöllisyys
Aikaikkuna: Kolmen päivän virtsan antiseptisillä aineilla suoritetun hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla kystiitin oireet paranivat UTISAn "virtsaamisen säännöllisyys" -alueella vierailulla 2.
Kolmen päivän virtsan antiseptisillä aineilla suoritetun hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTISA-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Esihoidosta viimeiseen käyntiin, yhteensä 6 päivää hoitoa
UTISA-kokonaispisteiden kehitys tutkimuksen lopussa verrattuna esihoitoon kussakin hoitoryhmässä
Esihoidosta viimeiseen käyntiin, yhteensä 6 päivää hoitoa
UTISA kysymys #9
Aikaikkuna: Vierailulla 2, 3 päivän hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden UTISA-kysymys 9 oli parantunut käynnillä 2 kussakin hoitoryhmässä
Vierailulla 2, 3 päivän hoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Esihoidosta viimeiseen käyntiin, yhteensä 6 päivää hoitoa
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kussakin hoitoryhmässä
Esihoidosta viimeiseen käyntiin, yhteensä 6 päivää hoitoa
Virtsaamisongelmat vierailulla 2
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "virtsaamisongelmat" kehitys kussakin hoitoryhmässä
3 päivän hoidon jälkeen
Virtsaamisongelmat vierailulla 3
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "virtsaamisongelmat" kehitys kussakin hoitoryhmässä
6 päivän hoidon jälkeen
Virtsatietulehdukseen liittyvä kipu käynnillä 2
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "UTIin liittyvä kipu" kehitys kussakin hoitoryhmässä
3 päivän hoidon jälkeen
UTI:hen liittyvä kipu käynnillä 3
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "UTIin liittyvä kipu" kehitys kussakin hoitoryhmässä
6 päivän hoidon jälkeen
Veri virtsassa vierailulla 2
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "Veri virtsassa" kehitys kussakin hoitoryhmässä
3 päivän hoidon jälkeen
Veri virtsassa vierailulla 3
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "Veri virtsassa" kehitys kussakin hoitoryhmässä
6 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Tutkijat

  • Päätutkija: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUCR-01-05-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa