Клиническая оценка мочевых антисептиков метенамина и метилтиониния при рецидивирующем цистите
29 ноября 2021 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Это двойное слепое, рандомизированное, двойное фиктивное сравнительное исследование в параллельных группах субъектов с рецидивирующим циститом (≥2 эпизодов в течение последних 6 месяцев).
Субъекты будут рандомизированы и пролечены одной из двух презентаций мочевых антисептиков, содержащих метенамин и метилтиониний, в течение трех дней, а затем три дня антибактериальной терапии, что определяется культурой мочи и антибиотикограммой.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности каждого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, двойное фиктивное сравнительное исследование в параллельных группах субъектов с рецидивирующим циститом (≥2 эпизодов в течение последних 6 месяцев).
После первоначальных оценок, включая посев мочи и антибиотикограмму, в общей сложности 284 субъекта будут рандомизированы и пролечены одной из двух презентаций мочевых антисептиков, содержащих метенамин и метилтиониний, в течение шести дней.
После трех дней лечения субъекты вернутся в исследовательский центр, и для каждого субъекта будет начата антибактериальная терапия на основе результатов посева мочи и антибиотикограммы, которая будет продолжена в течение оставшихся трех дней периода лечения.
Оценка эффективности будет включать UTISA (опросник для оценки симптомов инфекции мочевыводящих путей) вместе с общей оценкой исследователя.
Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений и лабораторные тесты, проводимые во время каждого из трех визитов в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Бразилия, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, возраст ≥18 лет
- Клинический диагноз рецидивирующего цистита (≥ 2 эпизодов за последние 6 месяцев)
- Женщина репродуктивного возраста, не беременная, соглашается использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
- Субъект прочитал, понял, подписал и датировал документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- История нефрита или камней в почках
- Заболевания печени или желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Диабет
- Глаукома
- Субъекты женского пола: беременность или кормление грудью
- История анатомических изменений, способствующих рецидивирующему циститу при визуализирующих исследованиях.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метенамин + Метилтиониний
Дозировка: метенамин (120 мг) + метилтиониний (20 мг) Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой. Частота приема: 2 таблетки, покрытые оболочкой, два раза в день. Продолжительность: 6 дней.
|
Метенамин + Метилтиониний
Другие имена:
Антибиотики на основе посева мочи/антибиограммы отдельных субъектов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метенамин+Метилтиониний+Акрифлавин+Атропа красавка
Дозировка: метенамин (250 мг) + метилтиониний (20 мг) + гидрохлорид акрифлавина (15 мг) + атропа белладонна L. (15 мг) Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой Частота приема: 2 таблетки, покрытые оболочкой, два раза в день Продолжительность: 6 дней
|
Антибиотики на основе посева мочи/антибиограммы отдельных субъектов
Другие имена:
Метенамин + Метилтиониний + Акрифлавин + Атропа красавка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулярность мочеиспускания
Временное ограничение: После трех дней лечения мочевыми антисептиками
|
Процент субъектов, демонстрирующих улучшение симптомов цистита в домене «Регулярность мочеиспускания» UTISA на визите 2.
|
После трех дней лечения мочевыми антисептиками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл UTISA
Временное ограничение: От предварительного лечения до заключительного визита, всего 6 дней лечения
|
Динамика общего балла UTISA в конце исследования по сравнению с предварительным лечением в каждой группе лечения
|
От предварительного лечения до заключительного визита, всего 6 дней лечения
|
|
УТИСА вопрос №9
Временное ограничение: При посещении 2, через 3 дня лечения
|
Процент субъектов с улучшением ответа на вопрос 9 UTISA на визите 2 в каждой группе лечения
|
При посещении 2, через 3 дня лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От предварительного лечения до заключительного визита, всего 6 дней лечения
|
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, в каждой группе лечения
|
От предварительного лечения до заключительного визита, всего 6 дней лечения
|
|
Проблемы с мочеиспусканием при посещении 2
Временное ограничение: Через 3 дня лечения
|
Эволюция домена UTISA «Проблемы с мочеиспусканием» в каждой группе лечения
|
Через 3 дня лечения
|
|
Проблемы с мочеиспусканием на визите 3
Временное ограничение: Через 6 дней лечения
|
Эволюция домена UTISA «Проблемы с мочеиспусканием» в каждой группе лечения
|
Через 6 дней лечения
|
|
Боль, связанная с ИМП при посещении 2
Временное ограничение: Через 3 дня лечения
|
Эволюция домена UTISA «Боль, связанная с ИМП» в каждой группе лечения
|
Через 3 дня лечения
|
|
Боль, связанная с ИМП на визите 3
Временное ограничение: Через 6 дней лечения
|
Эволюция домена UTISA «Боль, связанная с ИМП» в каждой группе лечения
|
Через 6 дней лечения
|
|
Кровь в моче при посещении 2
Временное ограничение: Через 3 дня лечения
|
Эволюция домена UTISA «Кровь в моче» в каждой группе лечения
|
Через 3 дня лечения
|
|
Кровь в моче при посещении 3
Временное ограничение: Через 6 дней лечения
|
Эволюция домена UTISA «Кровь в моче» в каждой группе лечения
|
Через 6 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Метиленовый синий
- Метенамин
- Гиппурат метенамина
- Метенамин манделат
- Акрифлавин
Другие идентификационные номера исследования
- AUCR-01-05-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .