Avaliação Clínica dos Antissépticos Urinários Metenamina e Metiltionina na Cistite Recorrente
29 de novembro de 2021 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, duplo-simulado, comparativo em grupos paralelos de indivíduos que apresentam cistite recorrente (≥2 episódios nos últimos 6 meses).
Os indivíduos serão randomizados e tratados com uma das duas apresentações de antissépticos urinários contendo metenamina e metiltionina por três dias, seguidos de três dias de antibioticoterapia conforme determinado por cultura de urina e antibiograma.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de cada tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, duplo-simulado, comparativo em grupos paralelos de indivíduos que apresentam cistite recorrente (≥2 episódios nos últimos 6 meses).
Após avaliações iniciais incluindo urocultura e antibiograma, um total de 284 indivíduos serão randomizados e tratados com uma das duas apresentações de antissépticos urinários contendo metenamina e metiltionina por seis dias.
Após três dias de tratamento, os sujeitos retornarão ao centro de estudos e a antibioticoterapia com base nos resultados da urocultura e antibiograma será iniciada para cada sujeito, a ser continuada pelos três dias restantes do período de tratamento.
As avaliações de eficácia incluirão o UTISA (Questionário de Avaliação de Sintomas de Infecção do Trato Urinário) juntamente com uma avaliação global pelo investigador.
As avaliações de segurança incluirão o monitoramento de eventos adversos e testes laboratoriais realizados em cada uma das três visitas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, idade ≥18
- Diagnóstico clínico de cistite recorrente (≥ 2 episódios nos últimos 6 meses)
- Indivíduo do sexo feminino em idade reprodutiva não grávida, concorda em usar controle de natalidade durante o período do estudo
- O sujeito leu, entendeu, assinou e datou o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de nefrite ou cálculos renais
- História de doença hepática ou gastrointestinal
- Diabetes
- Glaucoma
- Assuntos femininos: gravidez ou amamentação
- História de alterações anatômicas que contribuem para cistite recorrente em exames de imagem
- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metenamina + Metiltionina
Dosagem: Metenamina (120mg) + Metiltionina (20mg) Forma de dosagem: comprimidos revestidos Frequência: 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia Duração: 6 dias
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Metenamina + Metiltionina
Outros nomes:
Antibióticos baseados em cultura de urina / antibiograma de sujeitos individuais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metenamina+Metiltionina+Acriflavina+Atropa belladona
Dosagem: Metenamina (250mg) + Metiltionina (20mg) + Cloridrato de Acriflavina (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Forma de dosagem: comprimidos revestidos Frequência: 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia Duração: 6 dias
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Antibióticos baseados em cultura de urina / antibiograma de sujeitos individuais
Outros nomes:
Metenamina + Metiltionina + Acriflavina + Atropa belladona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regularidade da micção
Prazo: Após três dias de tratamento com antissépticos urinários
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Porcentagem de indivíduos que apresentaram melhora nos sintomas de cistite no domínio "Regularidade da micção" da UTISA na Visita 2.
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Após três dias de tratamento com antissépticos urinários
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da UTISA
Prazo: Do pré-tratamento à visita final, total de 6 dias de tratamento
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Evolução da pontuação total da UTISA no final do estudo em comparação com o pré-tratamento em cada grupo de tratamento
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Do pré-tratamento à visita final, total de 6 dias de tratamento
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Pergunta nº 9 da UTISA
Prazo: Na Visita 2, após 3 dias de tratamento
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Porcentagem de indivíduos com melhora na pergunta UTISA 9 na Visita 2 em cada grupo de tratamento
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Na Visita 2, após 3 dias de tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Do pré-tratamento à visita final, total de 6 dias de tratamento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo em cada grupo de tratamento
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Do pré-tratamento à visita final, total de 6 dias de tratamento
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Problemas para urinar na visita 2
Prazo: Após 3 dias de tratamento
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Evolução do domínio UTISA "Problemas para urinar" em cada grupo de tratamento
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Após 3 dias de tratamento
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Problemas para urinar na visita 3
Prazo: Após 6 dias de tratamento
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Evolução do domínio UTISA "Problemas para urinar" em cada grupo de tratamento
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Após 6 dias de tratamento
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Dor Associada à ITU na Visita 2
Prazo: Após 3 dias de tratamento
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Evolução do domínio UTISA "Dor Associada à ITU" em cada Grupo de tratamento
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Após 3 dias de tratamento
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Dor Associada à ITU na Visita 3
Prazo: Após 6 dias de tratamento
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Evolução do domínio UTISA "Dor Associada à ITU" em cada Grupo de tratamento
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Após 6 dias de tratamento
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Sangue na Urina na Visita 2
Prazo: Após 3 dias de tratamento
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Evolução do domínio UTISA "Sangue na Urina" em cada Grupo de tratamento
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Após 3 dias de tratamento
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Sangue na Urina na Visita 3
Prazo: Após 6 dias de tratamento
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Evolução do domínio UTISA "Sangue na Urina" em cada Grupo de tratamento
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Após 6 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes antibacterianos
- Azul de Metileno
- Metenamina
- Hipurato de metenamina
- Mandelato de metenamina
- Acriflavina
Outros números de identificação do estudo
- AUCR-01-05-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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