재발성 방광염에서 요로 소독제 Methenamine과 Methylthioninium의 임상적 평가
2021년 11월 29일 업데이트: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
이것은 재발성 방광염(지난 6개월 내에 ≥2회 에피소드)을 나타내는 피험자의 병렬 그룹에 대한 이중 맹검, 무작위, 이중 더미, 비교 연구입니다.
피험자는 무작위로 배정되어 3일 동안 메테나민과 메틸티오니늄을 함유한 요로 소독제를 두 번 투여한 후 요 배양 및 항생제 검사로 결정된 대로 3일 동안 항생제 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 각 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 방광염(지난 6개월 내에 ≥2회 에피소드)을 나타내는 피험자의 병렬 그룹에 대한 이중 맹검, 무작위, 이중 더미, 비교 연구입니다.
소변 배양 및 항생제를 포함한 초기 평가 후, 총 284명의 피험자가 무작위로 배정되어 6일 동안 메테나민과 메틸티오니늄을 함유한 요로 소독제의 두 가지 제시 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
치료 3일 후 피험자는 연구 센터로 복귀하여 소변 배양 결과에 따라 항생제 치료를 시작하고 각 피험자에 대한 항생제 치료를 시작하여 나머지 3일의 치료 기간 동안 계속합니다.
효능 평가에는 연구자의 전반적인 평가와 함께 UTISA(요로 감염 증상 평가 설문지)가 포함됩니다.
안전성 평가에는 3번의 연구 방문 각각에서 수행되는 부작용 및 실험실 테스트의 모니터링이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, 브라질, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 환자, 연령 ≥18
- 재발성 방광염의 임상적 진단(지난 6개월 동안 2회 이상)
- 임신하지 않은 가임기 여성 피험자, 연구 기간 동안 피임 사용에 동의함
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 신염 또는 신장 결석의 병력
- 간 또는 위장관 질환의 병력
- 당뇨병
- 녹내장
- 여성 피험자: 임신 또는 모유 수유
- 영상 검사에서 재발하는 방광염에 기여하는 해부학적 변형의 병력
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메테나민 + 메틸티오니늄
용법: Methenamine (120mg) + Methylthioninium (20mg) 제형: 코팅정 복용횟수: 2정 1일 2회 복용기간: 6일
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메테나민 + 메틸티오니늄
다른 이름들:
개체별 요배양/항생검사에 근거한 항생제
다른 이름들:
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활성 비교기: 메테나민+메틸티오니늄+아크리플라빈+아트로파 벨라도나
용법: 메테나민(250mg) + 메틸티오니늄(20mg) + 아크리플라빈염산염(15mg) + 아트로파벨라돈나 L.(15mg) 제형: 코팅정 복용횟수: 코팅정 2정 1일 2회 복용기간: 6일
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개체별 요배양/항생검사에 근거한 항생제
다른 이름들:
메테나민 + 메틸티오니늄 + 아크리플라빈 + 아트로파 벨라도나
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨 규칙성
기간: 요로 소독제로 3일 치료 후
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방문 2에서 UTISA의 "배뇨 규칙성" 영역에서 방광염 증상의 개선을 나타내는 대상체의 백분율.
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요로 소독제로 3일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 UTISA 점수
기간: 전처리부터 최종방문까지 총 6일간의 치료
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각 치료군에서 치료 전과 비교하여 연구 종료 시 총 UTISA 점수의 변화
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전처리부터 최종방문까지 총 6일간의 치료
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UTISA 질문 # 9
기간: 방문 2에서 치료 3일 후
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각 치료군에서 방문 2에서 UTISA 질문 9가 개선된 피험자의 백분율
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방문 2에서 치료 3일 후
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부작용
기간: 전처리부터 최종방문까지 총 6일간의 치료
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각 치료군에서 연구 약물 관련 부작용 발생률
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전처리부터 최종방문까지 총 6일간의 치료
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방문 2에서 배뇨 문제
기간: 치료 3일 후
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각 처리 그룹에서 UTISA 도메인 "배뇨 문제"의 진화
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치료 3일 후
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방문 3에서 배뇨 문제
기간: 치료 6일 후
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각 처리 그룹에서 UTISA 도메인 "배뇨 문제"의 진화
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치료 6일 후
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방문 2에서 UTI와 관련된 통증
기간: 치료 3일 후
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각 치료군에서 UTISA 도메인 "UTI와 관련된 통증"의 진화
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치료 3일 후
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방문 3에서 UTI와 관련된 통증
기간: 치료 6일 후
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각 치료군에서 UTISA 도메인 "UTI와 관련된 통증"의 진화
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치료 6일 후
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방문 2에서 소변의 혈액
기간: 치료 3일 후
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각 처리군에서 UTISA 도메인 "혈뇨"의 진화
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치료 3일 후
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방문 3에서 소변의 혈액
기간: 치료 6일 후
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각 처리군에서 UTISA 도메인 "혈뇨"의 진화
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치료 6일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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메테나민 + 메틸티오니늄에 대한 임상 시험
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Mashhad University of Medical Sciences모병