Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van urine-antiseptica Methenamine en methylthioninium bij recidiverende cystitis

29 november 2021 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, dubbel-dummy, vergelijkend onderzoek bij parallelle groepen proefpersonen met recidiverende cystitis (≥2 episodes in de afgelopen 6 maanden). Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd en gedurende drie dagen worden behandeld met een van de twee presentaties van urinaire antiseptica die methenamine en methylthioninium bevatten, gevolgd door drie dagen antibiotische therapie zoals bepaald door urinekweek en antibiogram. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van elke behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, dubbel-dummy, vergelijkend onderzoek bij parallelle groepen proefpersonen met recidiverende cystitis (≥2 episodes in de afgelopen 6 maanden). Na de eerste evaluaties, waaronder urinecultuur en antibiogram, zullen in totaal 284 proefpersonen worden gerandomiseerd en gedurende zes dagen worden behandeld met een van de twee presentaties van urinaire antiseptica die methenamine en methylthioninium bevatten. Na drie dagen behandeling keren de proefpersonen terug naar het studiecentrum en wordt voor elke proefpersoon antibiotische therapie gestart op basis van de resultaten van de urinekweek en antibiogram, die wordt voortgezet gedurende de resterende drie dagen van de behandelingsperiode. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten de UTISA (Urinary Tract Infection Symptom Assessment Questionnaire) samen met een globale beoordeling door de onderzoeker. Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van ongewenste voorvallen en laboratoriumtests die worden uitgevoerd bij elk van de drie studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazilië, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, leeftijd ≥18
  • Klinische diagnose van recidiverende cystitis (≥ 2 episodes in de afgelopen 6 maanden)
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger is, stemt ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
  • De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nefritis of nierstenen
  • Geschiedenis van lever- of gastro-intestinale aandoeningen
  • suikerziekte
  • Glaucoom
  • Vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van anatomische veranderingen die bijdragen aan terugkerende cystitis bij beeldvormende onderzoeken
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methenamine + Methylthioninium
Dosering: Methenamine (120 mg) + Methylthioninium (20 mg) Doseringsvorm: omhulde tabletten Frequentie: tweemaal daags 2 omhulde tabletten Duur: 6 dagen
Geneesmiddel: Methenamine + Methylthioninium
Methenamine + Methylthioninium
Andere namen:
  • methenamine + methyleenblauw
Geneesmiddel: Antibiotica
Antibiotica op basis van urinekweek / antibiogram van individuele proefpersoon
Andere namen:
  • Antimicrobiële middelen
Actieve vergelijker: Methenamine+Methylthioninium+Acriflavine+Atropa belladonna
Dosering: Methenamine (250 mg) + Methylthioninium (20 mg) + Acriflavine hydrochloride (15 mg) + Atropa belladonna L. (15 mg) Doseringsvorm: omhulde tabletten Frequentie: tweemaal daags 2 omhulde tabletten Duur: 6 dagen
Geneesmiddel: Antibiotica
Antibiotica op basis van urinekweek / antibiogram van individuele proefpersoon
Andere namen:
  • Antimicrobiële middelen
Geneesmiddel: Methenamine + Methylthioninium + Acriflavine + Atropa belladonna
Methenamine + Methylthioninium + Acriflavine + Atropa belladonna
Andere namen:
  • methenamine + methyleenblauw + acriflavine + A. belladona

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regelmatig plassen
Tijdsspanne: Na drie dagen behandeling met urinaire antiseptica
Percentage proefpersonen dat verbetering van de cystitissymptomen vertoonde in het domein "Urination Regularity" van de UTISA bij bezoek 2.
Na drie dagen behandeling met urinaire antiseptica

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale UTISA-score
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot eindbezoek, in totaal 6 dagen behandeling
Evolutie van de totale UTISA-score aan het einde van de studie in vergelijking met voorbehandeling in elke behandelingsgroep
Van voorbehandeling tot eindbezoek, in totaal 6 dagen behandeling
UTISA-vraag # 9
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2, na 3 dagen behandeling
Percentage proefpersonen met verbetering in UTISA-vraag 9 bij bezoek 2 in elke behandelingsgroep
Bij Bezoek 2, na 3 dagen behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot eindbezoek, in totaal 6 dagen behandeling
Incidentie van aan het studiegeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen in elke behandelingsgroep
Van voorbehandeling tot eindbezoek, in totaal 6 dagen behandeling
Problemen met plassen bij bezoek 2
Tijdsspanne: Na 3 dagen behandeling
Evolutie van UTISA-domein "Problemen met urineren" in elke behandelingsgroep
Na 3 dagen behandeling
Problemen met plassen bij bezoek 3
Tijdsspanne: Na 6 dagen behandeling
Evolutie van UTISA-domein "Problemen met urineren" in elke behandelingsgroep
Na 6 dagen behandeling
Pijn geassocieerd met UTI bij bezoek 2
Tijdsspanne: Na 3 dagen behandeling
Evolutie van UTISA-domein "Pijn geassocieerd met UTI" in elke behandelingsgroep
Na 3 dagen behandeling
Pijn geassocieerd met UTI bij bezoek 3
Tijdsspanne: Na 6 dagen behandeling
Evolutie van UTISA-domein "Pijn geassocieerd met UTI" in elke behandelingsgroep
Na 6 dagen behandeling
Bloed in urine bij bezoek 2
Tijdsspanne: Na 3 dagen behandeling
Evolutie van het UTISA-domein "Bloed in Urine" in elke behandelingsgroep
Na 3 dagen behandeling
Bloed in urine bij bezoek 3
Tijdsspanne: Na 6 dagen behandeling
Evolutie van het UTISA-domein "Bloed in Urine" in elke behandelingsgroep
Na 6 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUCR-01-05-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methenamine + Methylthioninium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren