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半月板切除患者における市販の履物介入の効果 (MENI-FOOT)

2020年11月2日 更新者:Vanessa Walters、University of Salford

半月板切除患者の変形性膝関節症に関連する生体力学的転帰に対する市販の履物介入の効果

半月板の損傷は、スポーツでは一般的です。 半月板切除術は、半月板損傷に関連する症状を管理するために行われることがよくあります。 半月板切除後、個人は変形性膝関節症 (OA) を発症する可能性が非常に高くなります。 履物への介入は、健康な人や変形性関節症の人において、ウォーキングやランニング中の生体力学的変化を示しています。 半月板切除患者に関連する OA を発症するリスクが高いため、健康な個人と比較した場合のフットウェアの生体力学的変化を理解することは、(OA) の発症を遅らせたり最小限に抑えたりするための保守的なアプローチを提供する可能性があります。 フットウェアが半月板切除後の影響を評価している現在の文献はないため、これは非常に斬新なアプローチであり、将来のリスクの管理に重要な結果をもたらす可能性があります. 現在のエビデンスは、歩行中の高齢者のOAの進行を最小限に抑えることを目的とした履物介入の使用を支持しています. しかし、スポーツ中に負傷した半月板切除術の患者は、通常の履物での治療後もスポーツに参加し続ける可能性があります。 スポーツで頻繁に行われる動的な動き中の履物介入の効果をよりよく理解するには、さらなる証拠が必要です。 以前の研究では、カスタマイズされたフットウェアの介入が評価されていますが、これらの介入は、一般の人々が広く使用できる市販の介入を代表するものではありません。 したがって、市販の履物を評価することで、半月板切除患者の保存的治療に対するより現実的なアプローチが得られます。 このプロジェクトは、健康な個人と半月板損傷を負った個人の市販の靴の状態の生体力学的な違いを調べることを目的としています。 5 つのタスク (ウォーキング、ランニング、90 度サイドカット、片足着地、小さな膝曲げスクワット) で、さまざまな靴の状態について、3 次元の運動学的および運動学的測定値が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

半月板の損傷は、多くの場合、外傷的な出来事の結果として、スポーツで一般的です. ミッチェル等。 (2016) は、100,000 回の運動曝露あたり 5.1 の半月板損傷を報告しており、競技中 (100,000 回の運動曝露あたり 11.9 回の損傷) と比較して、より大きな割合で報告されています (100,000 の運動曝露あたり 2.7 回の損傷)。 接地/反転した足の周りの回転は、半月板損傷の一般的なメカニズムとして引用されており、その後に着地とジャンプの動きが続きます。 半月板は膝を安定させ、ショックアブソーバーとして機能し、負荷を伝達します。 半月板の損傷は、変形性関節症 (OA) の発生の開始または加速につながる膝の力学の変化につながることが示唆されています。 以前の半月板断裂は、一般的に OA 患者で報告されており、さらに、レポートでは、半月板損傷後に OA を発症するリスクが 4 倍から 14 倍高いことが示唆されています。

変形した膝の力学は、半月板損傷後に報告されており、OA を発症する可能性の増加と関連しています。 これらの変化には、ジョイント内の接触面積の減少と接触圧力の増加が含まれ、その結果、負荷を伝達する能力が低下します。 外部膝内転筋モーメント (EKAM) や膝内転角インパルス (KAAI) などの膝負荷の間接的な測定は、OA を発症するリスクの増加と関連しています。 膝関節の負荷は、筋肉活動の調整によっても決定されます。 膝の内側の筋肉のより大きく、より長い共同収縮は、内側の膝の OA と診断された個人の OA のより速い開発を示しました。

半月板切除術は、半月板損傷に関連する症状を管理するために広く使用されています。 一方、非手術療法は、介入後 3 年で膝の痛みの改善を示しました。 しかし、これらの介入に続いて、膝の力学の変化が観察されています。 例えば、内側半月板切除術の後、膝の接触面積と圧力の増加が観察され、OAを発症する可能性が高まることが示唆されています。 半月板切除患者の EKAM の増加は、脛骨の配置と GRF レバーアームの変化に関連しています。 履物などの非侵襲的介入は、生体力学を変更して EKAM を低下させ、OA の進行を軽減する可能性があります。 半月板切除術の後、ほとんどの患者は以前のトレーナーを着用することに戻る傾向があります。 膝の生体力学の変化により、必要なサポートとクッションも変化すると考えられます。

着地やカッティングなどの典型的なスポーツ動作では、膝の動的制御が必要ですが、これは十分に研究されていません。 関節鏡視下手術後の若年者にとって筋力の回復は、スポーツやその他の活動に参加する能力を取り戻すためにも重要であると考えられています。これは、術前および術後の両方の膝伸展筋力が膝手術のより良い機能転帰を予測することが報告されているためです。 . 大腿四頭筋とハムストリングスの間の共収縮も、筋肉の衰弱によってベースの安定性が低下するため、重要です。 また、日常生活に欠かせない階段の下りなどの動作をコントロールするためにも筋力は欠かせません。 これは、バランスと転倒のリスクと密接に関連しています。 フットウェアにサポートやクッションを追加することで、静的および動的なエクササイズ、特に手術後の介入に必要なこのコントロールを助けることができます.

膝への負荷と痛みを軽減するために、OA患者にはさまざまな履物介入が使用されてきました。 ラテラル ウェッジは、影響を受けた手足と対側の手足の両方で、内側の膝への負荷が軽減されることを示しています。 さらに、追加の内側サポートを提供するモビリティ シューズとラテラル ウェッジは、OA 患者の痛みを軽減することが示されています。 ただし、半月板損傷後のOAの進行に関連する危険因子を履物介入が軽減できるかどうかは不明です。 効果的な自己管理のために、手術後の適切な履物が推奨されますが、手術後または膝OAの患者に適切な履物が何であるかを知らせる証拠はほとんどありません.

OAの発症を最小限に抑えるための履物介入に関する現在の証拠は、ウォーキングやランニングなどの直線的な動きの評価に依存しています。 しかし、半月板損傷を負ったアスリートはスポーツに復帰する可能性が高いため、歩行中に報告されたよりも大きな要求と筋肉の制御を必要とする動きを実行する必要があります. フットウェアの介入が、より若い運動人口における半月板損傷後のOAの進行に関連する危険因子を軽減できるかどうかは不明です. スポーツ特有の動作中およびスポーツ フットウェア間の膝への負荷を理解することで、運動人口の OA 発症のリスクについてより深い洞察を得ることができます。 したがって、スポーツ特有の運動中の市販の履物介入の膝への負荷の影響を理解することは、運動人口のOA発症のリスクを軽減するために保守的な介入を使用するためのより大きな洞察を提供する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳までの年齢
  2. 週に最低2回、競技またはスポーツをする
  3. ランニング、片足着地、小さな膝曲げスクワットなどのスポーツ固有のタスクを実行できる
  4. 半月板切除群 - スポーツ中の外傷性半月板損傷に続いて、半月板切除手術を受けました。

除外基準:

  1. -下肢手術(半月板切除術以外)の履歴。 ACL再建
  2. -臨床的に評価された変形性膝関節症の発症の証拠(ACR基準に基づく)または放射線写真(Kellgren-Lawrenceグレード> 1)
  3. -外傷性の以前の病歴(持続的な半月板損傷以外)、下肢の炎症性または感染性の病理
  4. 靭帯弛緩の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:半月板損傷
これらの半月板患者は、4 種類の靴を履いて 1 回のセッションに参加するよう募集されます。
半月板切除術の患者の変形性関節症の進行を遅らせたり、発生を止めたりするのに役立つかどうかを確認するために、さまざまな種類の履物がテストされます.
実験的:履物
4 異なるタイプのトレーナーを使用して、半月板切除患者の歩行の違いを確認します
歩行分析は、履物を着用するいくつかの異なる作業中に行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D モーション キャプチャを使用して運動学と運動学を調べる生体力学的解析
時間枠:ベースラインから 1 年までの変化
膝内転モーメント曲線 (異なるピーク) は、条件間の違いについて評価されます。
ベースラインから 1 年までの変化
筋共収縮の筋電図解析
時間枠:ベースラインから 1 年までの変化
大腿四頭筋とハムストリングスの同時活性化は、EMG を使用して分析されます。 EMG は最初に MVC を使用して正規化され、次に共収縮が分析されます。
ベースラインから 1 年までの変化
3D モーション キャプチャを使用して運動学と運動学を調べる生体力学的解析
時間枠:ベースラインから 1 年までの変化
膝の内転角インパルス (曲線の下の領域) は、条件間の違いについて評価されます。
ベースラインから 1 年までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠:ベースラインから 1 年までの変化
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。 アンケートでは 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、質問に回答する際に先週が考慮されます。 サブスケールごとに正規化されたスコアが計算され、100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。
ベースラインから 1 年までの変化
患者が知覚する痛みの全体的な変化
時間枠:ベースラインから 1 年までの変化
患者が知覚する痛みの全体的な変化は、タスク中に評価されます。 参加者は、各タスクに続いて、5 ポイントのリッカート スケール (1 - かなり悪い、2 - 少し悪い、3 - 変化なし、4 - 少し良い、5 - かなり良い) を完了するように求められます (Hinman et al., 2008)。
ベースラインから 1 年までの変化
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:ベースラインから 1 年までの変化
TSK は 17 項目のアンケートで、個人に「痛みは常に体を傷つけたことを意味する」などの記述にどの程度同意するかを 4 段階の評価尺度で評価するように求めます。1 = 強く同意しない、4 = まったく同意しない強く同意します (Nicholas et al., 2008)。 これは、データの変化が、参加者が物理的に異なる動きをすることができないためなのか、または痛みを恐れているために無意識のうちに用心深いのかどうかを調べることです (Miller, Kori and Todd 1991)。
ベースラインから 1 年までの変化
快適性評価アンケート
時間枠:ベースラインから 1 年までの変化
フットウェアの全体的な快適さの違いは、10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます (付録 9)。 この尺度は、信頼できる快適さの評価であると報告されています (Mündermann et al., 2002)。 快適さの評価は、コンプライアンスの可能性を検出することが示されており、怪我の発生率に関連しています (Mündermann et al., 2001)。
ベースラインから 1 年までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2020年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは、この研究に参加している研究チーム内でのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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