Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kommersielt tilgjengelige fottøyintervensjoner hos meniskektomipasienter (MENI-FOOT)

2. november 2020 oppdatert av: Vanessa Walters, University of Salford

Effekten av kommersielt tilgjengelige fottøyintervensjoner på biomekaniske utfall assosiert med kneartrose hos meniskektomipasienter

Skader på menisken er vanlig i idrett. En meniskektomi utføres ofte for å håndtere symptomer assosiert med meniskskaden. Etter en meniskektomi er det stor sannsynlighet for at individer vil utvikle kneartrose (OA). Fottøyintervensjoner har vist biomekaniske endringer under gange og løping, hos friske og individer med slitasjegikt. Med den økte risikoen for å utvikle OA assosiert med meniskektomipasienter, kan forståelse av biomekaniske endringer med fottøy sammenlignet med friske individer gi en konservativ tilnærming til å forsinke eller minimere utviklingen av (OA). Det er ingen nåværende litteratur som vurderer effekten fottøy har etter meniskektomi, så dette er en veldig ny tilnærming og kan gi viktige resultater for håndtering av fremtidige risikoer. Nåværende bevis støtter bruken av fottøyintervensjoner som tar sikte på å minimere OA-progresjon hos eldre voksne under gange. Likevel vil meniskektomipasienter som har pådratt seg en skade under sport, sannsynligvis fortsette å delta i sport etter behandling i sitt vanlige fottøy. Ytterligere bevis er nødvendig for å bedre forstå effekten av fottøyintervensjoner under dynamiske bevegelser som ofte utføres i sport. Tidligere studier har vurdert tilpassede fottøyintervensjoner, men disse intervensjonene er ikke representative for kommersielt tilgjengelige intervensjoner som kan bli mye brukt av befolkningen generelt. Derfor vil vurdering av kommersielt tilgjengelig fottøy gi en mer realistisk tilnærming til konservativ behandling for meniskektomipasienter. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke biomekaniske forskjeller mellom kommersielt tilgjengelige fottøyforhold hos friske individer og individer som har hatt en meniskskade. Tredimensjonale kinetiske og kinematiske mål vil bli vurdert i løpet av fem oppgaver (gåing, løping, 90 graders sidekutt, enkeltbenslanding og knebøy med liten knebøy), for ulike fottøyforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Skader på menisken er vanlig i sport, ofte som følge av en traumatisk hendelse. Mitchell et al. (2016) rapporterte 5,1 meniskskader per 100 000 atletiske eksponeringer, med en større andel rapportert under konkurranse (11,9 skader per 100 000 atletiske eksponeringer), sammenlignet med praksis (2,7 skader per 100 000 atletiske eksponeringer). Rotasjon rundt en plantet/omvendt fot har blitt nevnt som en vanlig mekanisme for meniskskader, etterfulgt av landings- og hoppebevegelser. Menisken hjelper til med å stabilisere kneet, fungerer som en støtdemper og overfører belastning. Skader på menisken antydes å føre til endret knemekanikk som fører til initiering eller akselerasjon av utvikling av artrose (OA). Tidligere meniskrifter er ofte rapportert hos OA-pasienter, i tillegg antyder rapporter 4 til 14 ganger økt risiko for å utvikle OA etter en meniskskade.

Endret knemekanikk er rapportert etter en meniskskade, som har vært assosiert med økt sannsynlighet for å utvikle OA. Disse endringene inkluderer redusert kontaktareal i leddet og økt kontakttrykk, noe som resulterer i redusert evne til å overføre belastning. Indirekte mål på knebelastning, som eksterne kneadduktormomenter (EKAM) og kneadduksjonsvinkelimpulser (KAAI), har vært assosiert med økt risiko for å utvikle OA. Belastning av kneleddet bestemmes også av koordineringen av muskelaktivitet. Større og lengre ko-kontraksjoner av mediale muskler ved kneet har vist raskere utvikling av OA hos individer diagnostisert med medial kne OA.

Meniskektomi er mye brukt for å håndtere symptomene forbundet med meniskskader. Mens ikke-operative terapier har vist forbedringer i knesmerter tre år etter intervensjon. Etter disse inngrepene har imidlertid endret mekanikk i kneet blitt observert. For eksempel, etter en medial meniskektomi, har økninger i kontaktareal og trykk ved kneet blitt observert og foreslått å øke sannsynligheten for å utvikle OA. Økning i EKAM hos meniskektomipasienter har vært assosiert med endringer i tibiajustering og GRF-spakarm. Ikke-invasive intervensjoner som fottøy kan endre biomekanikken for å senke EKAM og redusere progresjonen av OA. Etter en meniskektomi prosedyre har de fleste pasienter en tendens til å gå tilbake til å bruke sine gamle trenere. På grunn av endringene i biomekanikken til kneet, kan det antas at den støtte og demping de trenger også vil endre seg.

Typiske sportsbevegelser som landing og kutting krever dynamisk kontroll av kneet som er svært lite undersøkt. Muskelstyrkegjenoppretting anses også for å være viktig for unge individer etter en artroskopisk kirurgi for å gjenvinne kapasiteten til å delta i sport eller andre aktiviteter, da både pre- og postoperative kneekstensorstyrke har blitt rapportert å forutsi bedre funksjonelt resultat av knekirurgi. . Samkontraksjonen mellom quadriceps og hamstrings er også viktig i dette da muskelsvakhet skaper en mindre stabil base. Muskelstyrke er også viktig for å kontrollere bevegelser som nedstigning i trapper som er avgjørende for hverdagen. Dette er nært knyttet til balanse og risiko for fall. Å ha ekstra støtte eller demping i fottøy kan hjelpe til med denne kontrollen som er nødvendig for statiske og dynamiske øvelser, spesielt etter kirurgisk inngrep.

Ulike fottøyintervensjoner har blitt brukt hos OA-pasienter for å redusere knebelastning og smerte. Laterale kiler har vist redusert medial knebelastning i både affiserte og kontralaterale lemmer. I tillegg har mobilitetssko og laterale kiler som gir ekstra medial støtte vist seg å redusere smerte hos OA-pasienter. Det er imidlertid uklart om fottøyintervensjoner er i stand til å lindre risikofaktorene knyttet til progresjon av OA etter en meniskskade. For effektiv selvbehandling anbefales riktig fottøy etter operasjonen, men det er lite bevis for å informere om hva som er passende fottøy for pasienter etter operasjon eller med artrose i kne.

Nåværende bevis på fottøyintervensjoner for å minimere OA-utvikling er avhengig av vurdering av lineære bevegelser som å gå og løpe. Likevel er det sannsynlig at idrettsutøvere som pådrar seg en meniskskade vil vende tilbake til sporten og derfor bli pålagt å utføre bevegelser som krever større behov og muskelkontroll og deretter rapportert under gange. Det er uklart om fottøyintervensjoner er i stand til å lindre risikofaktorene knyttet til progresjon av OA etter en meniskskade i en yngre atletisk populasjon. Å forstå knebelastning under sportsspesifikke bevegelser og mellom sportsfottøy kan gi en større innsikt i risikoen for OA-utvikling for atletiske populasjoner. Derfor kan å forstå effekten av kommersielt tilgjengelige fottøyintervensjoner knebelastning under sportsspesifikke bevegelser gi en større innsikt i bruken av konservative intervensjoner for å redusere risikoen for OA-utvikling for atletiske populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 40 år
  2. Konkurrer og eller spill sport minst to ganger i uken
  3. I stand til å utføre sportsspesifikke oppgaver, inkludert løping, enkeltbenslanding og knebøy med liten knebøy
  4. Meniskektomigruppe - har hatt en meniskektomioperasjon etter en traumatisk meniskskade under en sportslig oppgave.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med operasjoner i nedre ekstremiteter (annet enn en meniskektomi) f.eks. ACL-rekonstruksjon
  2. Bevis på utvikling av kneartrose enten klinisk vurdert (basert på ACR-kriterier) eller radiografisk (Kellgren-Lawrence grad >1)
  3. Tidligere traumatisk (annet enn vedvarende meniskskade), inflammatorisk eller infeksiøs patologi i underekstremiteten
  4. Bevis på leddbåndsløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menisk skadet
Disse meniskpasientene vil bli rekruttert til å delta i en enkelt økt for å bruke 4 forskjellige par sko
Ulike typer fottøy vil bli testet for å se om disse kan brukes til å bremse progresjonen av slitasjegikt hos meniskektomipasienter eller til og med stoppe det fra å oppstå.
Eksperimentell: Fottøy
4 Ulike typer trenere vil bli brukt for å se forskjellen i gangart hos meniskektomipasienter
Ganganalyse vil bli gjort under flere forskjellige oppgaver med fottøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk analyse ved hjelp av 3D-bevegelsesfangst som ser på kinematikk og kinetikk
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
Kneadduksjonsmomentkurve (ulike topper) vil bli vurdert for forskjeller mellom forhold.
Endring fra baseline til 1 år
Elektromyografianalyse av muskelsamkontraksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
Ko-aktiveringen av quadriceps og hamstrings vil bli analysert ved hjelp av EMG. EMG vil først normaliseres ved hjelp av MVC og deretter vil ko-kontraksjonen bli analysert.
Endring fra baseline til 1 år
Biomekanisk analyse ved hjelp av 3D-bevegelsesfangst som ser på kinematikk og kinetikk
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
Kneadduksjonsvinkelimpuls (området under kurven) vil bli vurdert for forskjeller mellom tilstander.
Endring fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
KOOS består av fem underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og knærelatert livskvalitet (QOL). En fempunkts Likert-skala benyttes i spørreskjemaet, hvor siste uke tas i betraktning når spørsmålene besvares. En normalisert poengsum beregnes for hver sub-skala med en poengsum på 100 som indikerer ingen symptomer, mens 0 indikerer ekstreme symptomer.
Endring fra baseline til 1 år
Pasientoppfattet global endring i smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
Pasienter opplevd global endring i smerte vil bli vurdert underveis i oppgavene. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fempunkts Likert-skalaen (1 - mye dårligere, 2 - litt dårligere, 3 - ingen endring, 4 - litt bedre, 5 - mye bedre) etter hver oppgave (Hinman et al., 2008).
Endring fra baseline til 1 år
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
TSK er et spørreskjema med 17 elementer, som ber individer vurdere i hvilken grad de er enige i utsagn som "smerte betyr alltid at jeg skadet kroppen min" på en 4-punkts skala, med 1 = helt uenig og 4 = helt enig (Nicholas et al., 2008). Dette for å se på om eventuelle endringer i dataene skyldes at en deltaker fysisk ikke kan bevege seg annerledes eller om de er ubevisst forsiktige fordi de har smerteskrekk (Miller, Kori og Todd 1991).
Endring fra baseline til 1 år
Spørreskjema for komfortvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
Forskjeller i den generelle komforten til fottøyet vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (vedlegg 9). Dette tiltaket er rapportert å være pålitelig vurdering av komfort (Mündermann et al., 2002). Komfortvurderinger har vist seg å oppdage sannsynlighet for overholdelse og har vært relatert til skadeprevalens (Mündermann et al., 2001).
Endring fra baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSR1617-140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene vil kun bli delt i forskerteamet som deltar i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Abonnere