- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03379415
Effekten av kommersielt tilgjengelige fottøyintervensjoner hos meniskektomipasienter (MENI-FOOT)
Effekten av kommersielt tilgjengelige fottøyintervensjoner på biomekaniske utfall assosiert med kneartrose hos meniskektomipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skader på menisken er vanlig i sport, ofte som følge av en traumatisk hendelse. Mitchell et al. (2016) rapporterte 5,1 meniskskader per 100 000 atletiske eksponeringer, med en større andel rapportert under konkurranse (11,9 skader per 100 000 atletiske eksponeringer), sammenlignet med praksis (2,7 skader per 100 000 atletiske eksponeringer). Rotasjon rundt en plantet/omvendt fot har blitt nevnt som en vanlig mekanisme for meniskskader, etterfulgt av landings- og hoppebevegelser. Menisken hjelper til med å stabilisere kneet, fungerer som en støtdemper og overfører belastning. Skader på menisken antydes å føre til endret knemekanikk som fører til initiering eller akselerasjon av utvikling av artrose (OA). Tidligere meniskrifter er ofte rapportert hos OA-pasienter, i tillegg antyder rapporter 4 til 14 ganger økt risiko for å utvikle OA etter en meniskskade.
Endret knemekanikk er rapportert etter en meniskskade, som har vært assosiert med økt sannsynlighet for å utvikle OA. Disse endringene inkluderer redusert kontaktareal i leddet og økt kontakttrykk, noe som resulterer i redusert evne til å overføre belastning. Indirekte mål på knebelastning, som eksterne kneadduktormomenter (EKAM) og kneadduksjonsvinkelimpulser (KAAI), har vært assosiert med økt risiko for å utvikle OA. Belastning av kneleddet bestemmes også av koordineringen av muskelaktivitet. Større og lengre ko-kontraksjoner av mediale muskler ved kneet har vist raskere utvikling av OA hos individer diagnostisert med medial kne OA.
Meniskektomi er mye brukt for å håndtere symptomene forbundet med meniskskader. Mens ikke-operative terapier har vist forbedringer i knesmerter tre år etter intervensjon. Etter disse inngrepene har imidlertid endret mekanikk i kneet blitt observert. For eksempel, etter en medial meniskektomi, har økninger i kontaktareal og trykk ved kneet blitt observert og foreslått å øke sannsynligheten for å utvikle OA. Økning i EKAM hos meniskektomipasienter har vært assosiert med endringer i tibiajustering og GRF-spakarm. Ikke-invasive intervensjoner som fottøy kan endre biomekanikken for å senke EKAM og redusere progresjonen av OA. Etter en meniskektomi prosedyre har de fleste pasienter en tendens til å gå tilbake til å bruke sine gamle trenere. På grunn av endringene i biomekanikken til kneet, kan det antas at den støtte og demping de trenger også vil endre seg.
Typiske sportsbevegelser som landing og kutting krever dynamisk kontroll av kneet som er svært lite undersøkt. Muskelstyrkegjenoppretting anses også for å være viktig for unge individer etter en artroskopisk kirurgi for å gjenvinne kapasiteten til å delta i sport eller andre aktiviteter, da både pre- og postoperative kneekstensorstyrke har blitt rapportert å forutsi bedre funksjonelt resultat av knekirurgi. . Samkontraksjonen mellom quadriceps og hamstrings er også viktig i dette da muskelsvakhet skaper en mindre stabil base. Muskelstyrke er også viktig for å kontrollere bevegelser som nedstigning i trapper som er avgjørende for hverdagen. Dette er nært knyttet til balanse og risiko for fall. Å ha ekstra støtte eller demping i fottøy kan hjelpe til med denne kontrollen som er nødvendig for statiske og dynamiske øvelser, spesielt etter kirurgisk inngrep.
Ulike fottøyintervensjoner har blitt brukt hos OA-pasienter for å redusere knebelastning og smerte. Laterale kiler har vist redusert medial knebelastning i både affiserte og kontralaterale lemmer. I tillegg har mobilitetssko og laterale kiler som gir ekstra medial støtte vist seg å redusere smerte hos OA-pasienter. Det er imidlertid uklart om fottøyintervensjoner er i stand til å lindre risikofaktorene knyttet til progresjon av OA etter en meniskskade. For effektiv selvbehandling anbefales riktig fottøy etter operasjonen, men det er lite bevis for å informere om hva som er passende fottøy for pasienter etter operasjon eller med artrose i kne.
Nåværende bevis på fottøyintervensjoner for å minimere OA-utvikling er avhengig av vurdering av lineære bevegelser som å gå og løpe. Likevel er det sannsynlig at idrettsutøvere som pådrar seg en meniskskade vil vende tilbake til sporten og derfor bli pålagt å utføre bevegelser som krever større behov og muskelkontroll og deretter rapportert under gange. Det er uklart om fottøyintervensjoner er i stand til å lindre risikofaktorene knyttet til progresjon av OA etter en meniskskade i en yngre atletisk populasjon. Å forstå knebelastning under sportsspesifikke bevegelser og mellom sportsfottøy kan gi en større innsikt i risikoen for OA-utvikling for atletiske populasjoner. Derfor kan å forstå effekten av kommersielt tilgjengelige fottøyintervensjoner knebelastning under sportsspesifikke bevegelser gi en større innsikt i bruken av konservative intervensjoner for å redusere risikoen for OA-utvikling for atletiske populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Konkurrer og eller spill sport minst to ganger i uken
- I stand til å utføre sportsspesifikke oppgaver, inkludert løping, enkeltbenslanding og knebøy med liten knebøy
- Meniskektomigruppe - har hatt en meniskektomioperasjon etter en traumatisk meniskskade under en sportslig oppgave.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operasjoner i nedre ekstremiteter (annet enn en meniskektomi) f.eks. ACL-rekonstruksjon
- Bevis på utvikling av kneartrose enten klinisk vurdert (basert på ACR-kriterier) eller radiografisk (Kellgren-Lawrence grad >1)
- Tidligere traumatisk (annet enn vedvarende meniskskade), inflammatorisk eller infeksiøs patologi i underekstremiteten
- Bevis på leddbåndsløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menisk skadet
Disse meniskpasientene vil bli rekruttert til å delta i en enkelt økt for å bruke 4 forskjellige par sko
|
Ulike typer fottøy vil bli testet for å se om disse kan brukes til å bremse progresjonen av slitasjegikt hos meniskektomipasienter eller til og med stoppe det fra å oppstå.
|
|
Eksperimentell: Fottøy
4 Ulike typer trenere vil bli brukt for å se forskjellen i gangart hos meniskektomipasienter
|
Ganganalyse vil bli gjort under flere forskjellige oppgaver med fottøyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanisk analyse ved hjelp av 3D-bevegelsesfangst som ser på kinematikk og kinetikk
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
|
Kneadduksjonsmomentkurve (ulike topper) vil bli vurdert for forskjeller mellom forhold.
|
Endring fra baseline til 1 år
|
|
Elektromyografianalyse av muskelsamkontraksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
|
Ko-aktiveringen av quadriceps og hamstrings vil bli analysert ved hjelp av EMG.
EMG vil først normaliseres ved hjelp av MVC og deretter vil ko-kontraksjonen bli analysert.
|
Endring fra baseline til 1 år
|
|
Biomekanisk analyse ved hjelp av 3D-bevegelsesfangst som ser på kinematikk og kinetikk
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
|
Kneadduksjonsvinkelimpuls (området under kurven) vil bli vurdert for forskjeller mellom tilstander.
|
Endring fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
|
KOOS består av fem underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og knærelatert livskvalitet (QOL).
En fempunkts Likert-skala benyttes i spørreskjemaet, hvor siste uke tas i betraktning når spørsmålene besvares.
En normalisert poengsum beregnes for hver sub-skala med en poengsum på 100 som indikerer ingen symptomer, mens 0 indikerer ekstreme symptomer.
|
Endring fra baseline til 1 år
|
|
Pasientoppfattet global endring i smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
|
Pasienter opplevd global endring i smerte vil bli vurdert underveis i oppgavene.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fempunkts Likert-skalaen (1 - mye dårligere, 2 - litt dårligere, 3 - ingen endring, 4 - litt bedre, 5 - mye bedre) etter hver oppgave (Hinman et al., 2008).
|
Endring fra baseline til 1 år
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
|
TSK er et spørreskjema med 17 elementer, som ber individer vurdere i hvilken grad de er enige i utsagn som "smerte betyr alltid at jeg skadet kroppen min" på en 4-punkts skala, med 1 = helt uenig og 4 = helt enig (Nicholas et al., 2008).
Dette for å se på om eventuelle endringer i dataene skyldes at en deltaker fysisk ikke kan bevege seg annerledes eller om de er ubevisst forsiktige fordi de har smerteskrekk (Miller, Kori og Todd 1991).
|
Endring fra baseline til 1 år
|
|
Spørreskjema for komfortvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
|
Forskjeller i den generelle komforten til fottøyet vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (vedlegg 9).
Dette tiltaket er rapportert å være pålitelig vurdering av komfort (Mündermann et al., 2002).
Komfortvurderinger har vist seg å oppdage sannsynlighet for overholdelse og har vært relatert til skadeprevalens (Mündermann et al., 2001).
|
Endring fra baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR1617-140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina