- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03379415
Kaupallisesti saatavien jalkineiden vaikutus meniskektomiapotilailla (MENI-FOOT)
Kaupallisesti saatavilla olevien jalkineiden interventioiden vaikutus polven nivelrikkoon liittyviin biomekaanisiin tuloksiin meniskektomiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meniskien vammat ovat yleisiä urheilussa, usein traumaattisen tapahtuman seurauksena. Mitchell et ai. (2016) raportoi 5,1 nivelkipuvammaa 100 000:ta urheilullista altistusta kohden, joista suurempi osuus raportoitu kilpailun aikana (11,9 vammaa 100 000 urheilualtistusta kohti) verrattuna käytäntöön (2,7 vammaa 100 000 urheilullista altistumista kohti). Pyöriminen istutetun/käänteisen jalan ympärillä on mainittu yleisenä mekanismina nivelkierukkavammoissa, minkä jälkeen lasku- ja hyppyliikkeet. Meniski auttaa vakauttamaan polvea, toimii iskunvaimentajana ja siirtää kuormaa. Meniskin vaurion oletetaan johtavan muuttuneeseen polven mekaniikkaan, mikä johtaa nivelrikon (OA) kehittymisen alkamiseen tai kiihtymiseen. Aiempia nivelkierukan repeytymiä on raportoitu yleisesti OA-potilailla, ja lisäksi raportit viittaavat 4–14-kertaiseen lisääntyneeseen riskiin sairastua nivelkiven vamman seurauksena.
Muuttunutta polven mekaniikkaa on raportoitu nivelkierukkavamman jälkeen, mikä on yhdistetty lisääntyneeseen OA:n kehittymisen todennäköisyyteen. Näihin muutoksiin kuuluu pienentynyt kosketuspinta-ala nivelessä ja lisääntynyt kosketuspaine, mikä heikentää kykyä siirtää kuormaa. Polven kuormituksen epäsuorat mittaukset, kuten ulkoiset polven adduktorimomentit (EKAM) ja polven adduction kulmaimpulssit (KAAI), on yhdistetty lisääntyneeseen OA:n kehittymisriskiin. Polvinivelen kuormituksen määrää myös lihastoiminnan koordinaatio. Polven mediaalisten lihasten suuremmat ja pidemmät yhteissupistukset ovat osoittaneet OA:n nopeampaa kehittymistä henkilöillä, joilla on diagnosoitu mediaalinen polven OA.
Meniskektomiaa käytetään laajalti meniskin vammoihin liittyvien oireiden hallintaan. Vaikka ei-leikkaushoidot ovat osoittaneet parannuksia polvikivuissa kolmen vuoden kuluttua toimenpiteestä. Näiden toimenpiteiden jälkeen polven mekaniikassa on kuitenkin havaittu muutoksia. Esimerkiksi mediaalisen meniskektomian jälkeen on havaittu kontaktialueen ja paineen lisääntymistä polvessa, ja niiden on ehdotettu lisäävän OA:n kehittymisen todennäköisyyttä. EKAM:n lisääntyminen meniskektomiapotilailla on yhdistetty muutoksiin sääriluun kohdistuksessa ja GRF-vivun varressa. Ei-invasiiviset interventiot, kuten jalkineet, voivat muuttaa biomekaniikkaa alentamaan EKAM:ia ja vähentämään OA:n etenemistä. Meniskektomian jälkeen useimmat potilaat palaavat käyttämään vanhoja tennareita. Polven biomekaniikassa tapahtuneiden muutosten vuoksi voidaan olettaa, että myös heidän tarvitsemansa tuki ja pehmusteet muuttuisivat.
Tyypilliset urheiluliikkeet, kuten laskeutuminen ja leikkaus, vaativat polven dynaamista hallintaa, joka on hyvin alitutkittua. Lihasvoiman palautumisen katsotaan myös olevan tärkeää nuorille yksilöille artroskopisen leikkauksen jälkeen, jotta he voivat palauttaa kyvyn osallistua urheiluun tai muihin aktiviteetteihin, koska sekä ennen leikkausta että sen jälkeen polven ojentajavoiman on raportoitu ennustavan polvileikkauksen parempaa toiminnallista lopputulosta. . Myös nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten välinen yhteissupistus on tärkeä tässä, koska lihasheikkous luo vähemmän vakaan pohjan. Lihasvoima on välttämätöntä myös liikkeiden hallitsemiseksi, kuten portaiden laskeutumisen, joka on välttämätöntä jokapäiväisessä elämässä. Tämä liittyy läheisesti tasapainoon ja putoamisriskiin. Lisätuki tai pehmusteet jalkineissa voi auttaa tätä staattisten ja dynaamisten harjoitusten, erityisesti leikkauksen jälkeisten harjoitusten, hallintaa.
OA-potilailla on käytetty erilaisia jalkineita vähentämään polven kuormitusta ja kipua. Lateraaliset kiilat ovat osoittaneet vähentynyttä polven mediaalista kuormitusta sekä sairaissa että vastakkaisissa raajoissa. Lisäksi liikkuvuuskengät ja lateraaliset kiilat, jotka tarjoavat lisätukea mediaalisesti, on osoitettu vähentävän kipua OA-potilailla. On kuitenkin epäselvää, pystyvätkö jalkineet vähentämään riskitekijöitä, jotka liittyvät nivelkipuvamman jälkeiseen OA:n etenemiseen. Tehokkaan itsehallinnan kannalta suositellaan sopivia jalkineita leikkauksen jälkeen, mutta on vain vähän näyttöä siitä, mitkä jalkineet sopivat potilaalle leikkauksen jälkeen tai polven OA-potilaille.
Nykyinen näyttö jalkineiden interventioista OA:n kehittymisen minimoimiseksi perustuu lineaaristen liikkeiden, kuten kävelyn ja juoksun, arviointiin. On kuitenkin todennäköistä, että nivelkierukkavamman saaneet urheilijat palaisivat urheilun pariin ja siksi heidän on suoritettava liikkeitä, jotka vaativat suurempaa vaatimusta ja lihasten hallintaa, jotka on raportoitu kävelyn aikana. On epäselvää, pystyvätkö jalkineiden interventiot lievittämään riskitekijöitä, jotka liittyvät nivelkipuvamman jälkeiseen OA:n etenemiseen nuoremmassa urheilijaväestössä. Polven kuormituksen ymmärtäminen urheilulajikohtaisten liikkeiden aikana ja urheilujalkineiden välillä voi antaa paremman käsityksen urheilijoille altistumisen riskistä. Siksi kaupallisesti saatavilla olevien jalkineita koskevien interventioiden vaikutusten ymmärtäminen polvikuormituksen aikana urheiluspesifisten liikkeiden aikana voisi antaa paremman käsityksen konservatiivisten interventioiden käytöstä, jotta voidaan vähentää urheilijapopulaatioiden kehittymisriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Kilpaile ja/tai harrasta urheilua vähintään kaksi kertaa viikossa
- Pystyy suorittamaan urheiluspesifisiä tehtäviä, mukaan lukien juoksu, lasku yhdellä jalalla ja pieni polvikyykky
- Meniscectomy ryhmä - on ollut meniscectomy leikkaus traumaattisen nivelkiven vamman urheilutehtävän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat alaraajan leikkaukset (muut kuin meniskektomia), esim. ACL:n jälleenrakennus
- Todisteet polven nivelrikon kehittymisestä joko kliinisesti (ACR-kriteerien perusteella) tai radiografisesti arvioituna (Kellgren-Lawrencen luokka >1)
- Aiempi traumaattinen (muu kuin jatkuva nivelkierukkavaurio), tulehduksellinen tai tarttuva patologia alaraajoissa
- Todisteita nivelsiteiden löysyydestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meniski loukkaantunut
Nämä meniskipotilaat rekrytoidaan osallistumaan yhteen istuntoon, jossa he käyttävät 4 eri kenkäparia
|
Erilaisia jalkineita testataan sen selvittämiseksi, voidaanko niillä hidastaa nivelrikon etenemistä nivelrikkopotilailla tai jopa estää sen esiintymistä.
|
|
Kokeellinen: Jalkineet
4 Erityyppisiä valmentajia käytetään nähdäkseen eron kävelyssä meniskektomiapotilailla
|
Käyntianalyysi tehdään useiden erilaisten tehtävien aikana jalkineissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomekaaninen analyysi 3D-liikkeenkaappauksella tarkastelemalla kinematiikkaa ja kinetiikkaa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
Polven adduktiomomenttikäyrä (eri huiput) arvioidaan olosuhteiden välisten erojen varalta.
|
Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
|
Lihasten yhteissupistumisen elektromyografinen analyysi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
Nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten yhteisaktivaatio analysoidaan käyttämällä EMG:tä.
EMG normalisoidaan ensin MVC:llä ja sitten analysoidaan yhteissupistus.
|
Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
|
Biomekaaninen analyysi 3D-liikkeenkaappauksella tarkastelemalla kinematiikkaa ja kinetiikkaa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
Polven adduktion kulmaimpulssi (käyrän alla oleva pinta-ala) arvioidaan olosuhteiden välisten erojen varalta.
|
Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Kyselylomakkeessa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Normalisoitu pistemäärä lasketaan kullekin ala-asteikolle, jossa pistemäärä 100 osoittaa, ettei oireita, kun taas 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita.
|
Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
|
Potilaan havaitsema globaali muutos kivussa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
Tehtävien aikana arvioidaan potilaiden kokemaa globaalia muutosta kivussa.
Osallistujia pyydetään täyttämään viiden pisteen Likert-asteikko (1 - paljon huonompi, 2 - hieman huonompi, 3 - ei muutosta, 4 - hieman parempi, 5 - paljon parempi) kunkin tehtävän jälkeen (Hinman et al., 2008).
|
Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
TSK on 17 kohdan kyselylomake, jossa henkilöitä pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat samaa mieltä väittämien kanssa, kuten "kipu tarkoittaa aina sitä, että loukkaannuin kehoni" 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 4 = vahvasti samaa mieltä (Nicholas et al., 2008).
Tarkoituksena on tarkastella, johtuvatko muutokset tiedoissa siitä, että osallistuja ei voi fyysisesti liikkua eri tavalla tai ovatko he alitajuisesti varovaisia, koska he pelkäävät kipua (Miller, Kori ja Todd 1991).
|
Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
|
Mukavuusluokituskyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
Erot jalkineiden yleisessä mukavuudessa arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (Liite 9).
Tämän toimenpiteen on raportoitu olevan luotettava arvio mukavuudesta (Mündermann et al., 2002).
Mukavuusluokitusten on osoitettu havaitsevan noudattamisen todennäköisyyttä ja ne on yhdistetty vammojen esiintyvyyteen (Mündermann et al., 2001).
|
Muutos perustilasta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR1617-140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki