- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03379415
Влияние коммерчески доступной обуви на пациентов с менискэктомией (MENI-FOOT)
Влияние коммерчески доступной обуви на биомеханические результаты, связанные с остеоартритом коленного сустава у пациентов с менискэктомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения мениска распространены в спорте, часто в результате травматического события. Митчелл и др. (2016) сообщают о 5,1 травмах мениска на 100 000 занятий спортом, при этом большая доля приходится на соревнования (11,9 травм на 100 000 занятий спортом) по сравнению с практикой (2,7 травм на 100 000 занятий спортом). Вращение вокруг поставленной/перевернутой стопы было названо распространенным механизмом травм мениска с последующим приземлением и прыжковыми движениями. Мениск помогает стабилизировать колено, действуя как амортизатор и передавая нагрузку. Предполагается, что повреждение мениска приводит к изменению механики коленного сустава, что приводит к инициации или ускорению развития остеоартрита (ОА). У пациентов с ОА обычно сообщают о предшествующих разрывах мениска, кроме того, согласно сообщениям, риск развития ОА после травмы мениска увеличивается в 4–14 раз.
Сообщалось об изменении механики коленного сустава после травмы мениска, что было связано с повышенной вероятностью развития ОА. Эти изменения включают уменьшение площади контакта в суставе и увеличение контактного давления, что приводит к снижению способности передавать нагрузку. Косвенные измерения нагрузки на колено, такие как внешние приводящие моменты колена (EKAM) и угловые импульсы приведения колена (KAAI), были связаны с повышенным риском развития ОА. Нагрузка на коленный сустав также определяется координацией мышечной деятельности. Более сильное и продолжительное совместное сокращение медиальных мышц колена продемонстрировало более быстрое развитие ОА у лиц с диагнозом медиальный ОА коленного сустава.
Менисэктомия широко используется для лечения симптомов, связанных с травмами мениска. В то время как неоперативное лечение продемонстрировало улучшение боли в колене через три года после вмешательства. Однако после этих вмешательств наблюдается изменение механики коленного сустава. Например, после медиальной менискэктомии наблюдалось увеличение площади контакта и давления на колено, что предполагало увеличение вероятности развития ОА. Увеличение EKAM у пациентов с менискэктомией было связано с изменениями выравнивания большеберцовой кости и плеча рычага GRF. Неинвазивные вмешательства, такие как обувь, могут изменить биомеханику, чтобы снизить EKAM и замедлить прогрессирование ОА. После процедуры менискэктомии большинство пациентов, как правило, возвращаются к своим старым кроссовкам. В связи с изменениями в биомеханике колена можно предположить, что необходимая им поддержка и амортизация также изменятся.
Типичные спортивные движения, такие как приземление и подсечка, требуют динамического контроля колена, который очень мало изучен. Восстановление мышечной силы также считается важным для молодых людей после артроскопической операции, чтобы восстановить способность заниматься спортом или другими видами деятельности, поскольку сообщалось, что до- и послеоперационная сила разгибателей колена предсказывает лучший функциональный результат операции на колене. . Совместное сокращение четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия также важно, так как мышечная слабость создает менее стабильную основу. Мышечная сила также важна для контроля таких движений, как спуск по лестнице, который необходим в повседневной жизни. Это тесно связано с балансом и риском падения. Наличие дополнительной поддержки или амортизации в обуви может помочь в этом контроле, необходимом для статических и динамических упражнений, особенно после хирургического вмешательства.
Для уменьшения нагрузки на колено и уменьшения боли у пациентов с ОА использовались различные вмешательства с использованием обуви. Боковые клинья продемонстрировали снижение медиальной нагрузки на колено как пораженных, так и контралатеральных конечностей. Кроме того, было показано, что мобильная обувь и боковые клинья, которые обеспечивают дополнительную медиальную поддержку, уменьшают боль у пациентов с ОА. Однако неясно, способны ли вмешательства с использованием обуви уменьшить факторы риска, связанные с прогрессированием ОА после травмы мениска. Для эффективного самоконтроля после операции рекомендуется носить соответствующую обувь, однако мало данных, чтобы сообщить, какая обувь является подходящей для пациентов после операции или с ОА коленного сустава.
Текущие данные об обуви для минимизации развития ОА основаны на оценке линейных движений, таких как ходьба и бег. Тем не менее, вполне вероятно, что спортсмены, получившие травму мениска, вернутся в спорт и, следовательно, будут вынуждены выполнять движения, требующие большей нагрузки и мышечного контроля, чем при ходьбе. Неясно, способны ли вмешательства с обувью уменьшить факторы риска, связанные с прогрессированием ОА после травмы мениска у молодых спортсменов. Понимание нагрузки на колено во время специфических спортивных движений и между спортивной обувью может дать более полное представление о риске развития ОА у спортсменов. Таким образом, понимание влияния коммерчески доступных вмешательств с обувью, нагружающих колено во время специфических спортивных движений, может дать более глубокое понимание использования консервативных вмешательств для снижения риска развития ОА у спортсменов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Соревнуйтесь и занимайтесь спортом как минимум два раза в неделю.
- Способен выполнять специальные спортивные задачи, включая бег, приземление на одной ноге и приседания с небольшим согнутым коленом.
- Группа менискэктомии - перенесла операцию менискэктомии после травматического повреждения мениска во время занятий спортом.
Критерий исключения:
- История операций на нижних конечностях (кроме менискэктомии), например. реконструкция передней крестообразной связки
- Признаки развития остеоартрита коленного сустава оцениваются либо клинически (на основе критериев ACR), либо рентгенологически (степень Kellgren-Lawrence >1).
- Травматическая (кроме устойчивой травмы мениска), воспалительная или инфекционная патология в нижней конечности в анамнезе.
- Доказательства слабости связок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мениск поврежден
Эти пациенты с мениском будут набраны для участия в одном сеансе, чтобы носить 4 разные пары обуви.
|
Будут протестированы различные типы обуви, чтобы выяснить, можно ли их использовать для замедления прогрессирования остеоартрита у пациентов с менискэктомией или даже для предотвращения его возникновения.
|
|
Экспериментальный: Обувь
4 Будут использоваться различные типы тренажеров, чтобы увидеть разницу в походке у пациентов с менискэктомией.
|
Анализ походки будет проводиться во время выполнения нескольких различных задач. Наденьте обувь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханический анализ с использованием 3D-захвата движения с учетом кинематики и кинетики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
Кривая момента приведения колена (разные пики) будет оцениваться на предмет различий между условиями.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
|
Электромиографический анализ совместного сокращения мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
Совместная активация квадрицепсов и подколенных сухожилий будет проанализирована с помощью ЭМГ.
ЭМГ сначала будет нормализована с использованием MVC, а затем будет проанализировано совместное сокращение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
|
Биомеханический анализ с использованием 3D-захвата движения с учетом кинематики и кинетики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
Угловой импульс приведения коленного сустава (площадь под кривой) будет оцениваться на предмет различий между условиями.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
KOOS состоит из пяти субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
В анкете используется пятибалльная шкала Лайкерта, при этом при ответе на вопросы учитывается последняя неделя.
Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл, при этом 100 баллов указывают на отсутствие симптомов, тогда как 0 указывает на крайние симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
|
Воспринимаемое пациентом глобальное изменение боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
Воспринимаемое пациентами глобальное изменение боли будет оцениваться во время выполнения заданий.
Участникам будет предложено заполнить пятибалльную шкалу Лайкерта (1 — намного хуже, 2 — немного хуже, 3 — без изменений, 4 — немного лучше, 5 — намного лучше) после каждого задания (Hinman et al., 2008).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
TSK представляет собой анкету из 17 пунктов, в которой людям предлагается оценить степень своего согласия с такими утверждениями, как «боль всегда означает, что я причинил вред своему телу» по 4-балльной оценочной шкале, где 1 = категорически не согласен и 4 = полностью согласен (Николас и др., 2008).
Это делается для того, чтобы выяснить, связаны ли какие-либо изменения в данных с тем, что участник физически не может двигаться по-другому, или они подсознательно осторожны, потому что боятся боли (Miller, Kori and Todd 1991).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
|
Анкета оценки комфорта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
Различия в общем комфорте обуви будут оцениваться по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (Приложение 9).
Сообщалось, что эта мера является надежной оценкой комфорта (Mündermann et al., 2002).
Было показано, что рейтинги комфорта определяют вероятность соблюдения режима и связаны с распространенностью травм (Mündermann et al., 2001).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR1617-140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .