- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379415
El efecto de las intervenciones de calzado comercialmente disponibles en pacientes con meniscectomía (MENI-FOOT)
El efecto de las intervenciones de calzado disponibles comercialmente en los resultados biomecánicos asociados con la osteoartritis de rodilla en pacientes con meniscectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del menisco son comunes en el deporte, a menudo como resultado de un evento traumático. Mitchell et al. (2016) informaron 5,1 lesiones meniscales por 100 000 exposiciones deportivas, con una mayor proporción notificada durante la competición (11,9 lesiones por 100 000 exposiciones deportivas), en comparación con la práctica (2,7 lesiones por 100 000 exposiciones deportivas). La rotación alrededor de un pie plantado/invertido se ha citado como un mecanismo común para las lesiones meniscales, seguida de movimientos de aterrizaje y salto. El menisco ayuda a estabilizar la rodilla, actuando como amortiguador y transmitiendo la carga. Se sugiere que el daño al menisco conduce a una alteración de la mecánica de la rodilla que conduce al inicio o aceleración del desarrollo de la osteoartritis (OA). Los desgarros meniscales previos se informan comúnmente en pacientes con OA, además, los informes sugieren un riesgo de 4 a 14 veces mayor de desarrollar OA después de una lesión meniscal.
Se han informado alteraciones en la mecánica de la rodilla después de una lesión de menisco, que se han asociado con una mayor probabilidad de desarrollar OA. Estos cambios incluyen un área de contacto reducida dentro de la junta y una mayor presión de contacto, lo que da como resultado una capacidad reducida para transmitir la carga. Las medidas indirectas de la carga de la rodilla, como los momentos aductores externos de la rodilla (EKAM) y los impulsos angulares de aducción de la rodilla (KAAI), se han asociado con un mayor riesgo de desarrollar OA. La carga de la articulación de la rodilla también está determinada por la coordinación de la actividad muscular. Las co-contracciones mayores y más prolongadas de los músculos mediales de la rodilla han demostrado un desarrollo más rápido de OA en personas diagnosticadas con OA de la rodilla medial.
Las meniscectomías se utilizan ampliamente para controlar los síntomas asociados con las lesiones de menisco. Mientras que las terapias no quirúrgicas han demostrado mejoras en el dolor de rodilla tres años después de la intervención. Sin embargo, tras estas intervenciones se han observado alteraciones en la mecánica de la rodilla. Por ejemplo, después de una meniscectomía medial, se han observado y sugerido aumentos en el área de contacto y la presión en la rodilla para aumentar la probabilidad de desarrollar OA. Los aumentos en EKAM en pacientes con meniscectomía se han asociado con cambios en la alineación de la tibia y el brazo de palanca GRF. Las intervenciones no invasivas, como el calzado, podrían alterar la biomecánica para reducir la EKAM y reducir la progresión de la OA. Después de un procedimiento de meniscectomía, la mayoría de los pacientes tienden a volver a usar sus viejas zapatillas. Debido a los cambios en la biomecánica de la rodilla, se puede suponer que el apoyo y la amortiguación que necesitan también cambiarían.
Los movimientos deportivos típicos, como aterrizar y cortar, requieren un control dinámico de la rodilla, que está muy poco investigado. La recuperación de la fuerza muscular también se considera importante para las personas jóvenes después de una cirugía artroscópica con el fin de recuperar la capacidad para participar en deportes u otras actividades, ya que se ha informado que la fuerza de los extensores de la rodilla tanto antes como después de la operación predice un mejor resultado funcional de la cirugía de rodilla. . La co-contracción entre los cuádriceps y los isquiotibiales también es importante en esto, ya que la debilidad muscular crea una base menos estable. La fuerza muscular también es esencial para controlar movimientos como el descenso de escaleras, que es esencial para la vida diaria. Esto está íntimamente relacionado con el equilibrio y el riesgo de caída. Tener soporte adicional o amortiguación en el calzado puede ayudar a este control necesario para los ejercicios estáticos y dinámicos, especialmente la intervención posquirúrgica.
Se han utilizado diferentes intervenciones de calzado en pacientes con OA para reducir la carga y el dolor de la rodilla. Las cuñas laterales han demostrado una reducción de la carga medial de la rodilla tanto en las extremidades afectadas como en las contralaterales. Además, se ha demostrado que los zapatos de movilidad y las cuñas laterales que brindan soporte medial adicional reducen el dolor en pacientes con OA. Sin embargo, no está claro si las intervenciones de calzado pueden aliviar los factores de riesgo asociados con la progresión de la OA después de una lesión de menisco. Para un autocontrol eficaz, se recomienda el calzado adecuado después de la operación, sin embargo, hay poca evidencia para informar cuál es el calzado adecuado para el paciente después de la cirugía o con artrosis de rodilla.
La evidencia actual sobre las intervenciones de calzado para minimizar el desarrollo de OA se basa en la evaluación de movimientos lineales como caminar y correr. Sin embargo, es probable que los atletas que sufran una lesión meniscal regresen al deporte y, por lo tanto, se les requiera realizar movimientos que requieran una mayor demanda y control muscular que los reportados durante la marcha. No está claro si las intervenciones de calzado pueden aliviar los factores de riesgo asociados con la progresión de la OA después de una lesión de menisco en una población atlética más joven. Comprender la carga de la rodilla durante los movimientos específicos del deporte y entre el calzado deportivo puede proporcionar una mayor comprensión del riesgo de desarrollo de OA para las poblaciones atléticas. Por lo tanto, comprender el efecto de las intervenciones de calzado comercialmente disponibles para cargar la rodilla durante los movimientos específicos del deporte podría proporcionar una mayor comprensión del uso de intervenciones conservadoras para reducir el riesgo de desarrollo de OA para las poblaciones atléticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Competir y/o practicar deporte un mínimo de dos veces por semana
- Capaz de realizar tareas específicas del deporte, como correr, aterrizar con una sola pierna y sentadillas con flexión de rodilla pequeña
- Grupo de meniscectomía: se ha sometido a una cirugía de meniscectomía después de una lesión traumática del menisco durante una actividad deportiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugías en las extremidades inferiores (que no sean meniscectomía), p. reconstrucción del LCA
- Evidencia de desarrollo de artrosis de rodilla evaluada clínicamente (según los criterios ACR) o radiográficamente (grado de Kellgren-Lawrence > 1)
- Historia previa de patología traumática (aparte de la lesión meniscal sostenida), inflamatoria o infecciosa en la extremidad inferior
- Evidencia de laxitud del ligamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Menisco Lesionado
Estos pacientes con menisco serán reclutados para participar en una sola sesión para usar 4 pares de zapatos diferentes
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Se probarán diferentes tipos de calzado para ver si se pueden usar para ayudar a retrasar la progresión de la osteoartritis en pacientes con meniscectomía o incluso evitar que ocurra.
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Experimental: Calzado
4 Se utilizarán diferentes tipos de entrenadores para ver la diferencia en la marcha en pacientes con meniscectomía
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El análisis de la marcha se realizará durante varias tareas diferentes usando el calzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis biomecánico usando captura de movimiento 3D observando cinemática y cinética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Se evaluará la curva del momento de aducción de la rodilla (diferentes picos) para las diferencias entre las condiciones.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Análisis electromiográfico de la co-contracción muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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La coactivación de cuádriceps e isquiotibiales se analizará mediante EMG.
Primero se normalizará EMG usando MVC y luego se analizará la co-contracción.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Análisis biomecánico usando captura de movimiento 3D observando cinemática y cinética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Se evaluará el impulso angular de aducción de la rodilla (el área bajo la curva) para determinar las diferencias entre las condiciones.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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El KOOS consta de cinco subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
En el cuestionario se emplea una escala de Likert de cinco puntos, y se tiene en cuenta la última semana al responder las preguntas.
Se calcula una puntuación normalizada para cada subescala con una puntuación de 100 que indica ausencia de síntomas, mientras que 0 indica síntomas extremos.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Cambio global en el dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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El cambio global del dolor percibido por los pacientes se evaluará durante las tareas.
Se les pedirá a los participantes que completen la escala de Likert de cinco puntos (1: mucho peor, 2: un poco peor, 3: sin cambios, 4: un poco mejor, 5: mucho mejor) después de cada tarea (Hinman et al., 2008).
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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El TSK es un cuestionario de 17 ítems, que pide a las personas que califiquen el grado en que están de acuerdo con afirmaciones como "el dolor siempre significa que me lastimé el cuerpo" en una escala de calificación de 4 puntos, con 1 = totalmente en desacuerdo y 4 = totalmente de acuerdo (Nicholas et al., 2008).
Esto es para ver si los cambios en los datos se deben a que un participante físicamente no puede moverse de manera diferente o si son inconscientemente cautelosos porque tienen miedo al dolor (Miller, Kori y Todd 1991).
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Cuestionario de Calificación de Confort
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Las diferencias en la comodidad general del calzado se evaluarán utilizando una escala analógica visual de 10 cm (Apéndice 9).
Se ha informado que esta medida es una evaluación confiable de la comodidad (Mündermann et al., 2002).
Se ha demostrado que las calificaciones de comodidad detectan la probabilidad de cumplimiento y se han relacionado con la prevalencia de lesiones (Mündermann et al., 2001).
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR1617-140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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