- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03379415
Effekten av kommersiellt tillgängliga skoingrepp hos meniskektomipatienter (MENI-FOOT)
Effekten av kommersiellt tillgängliga skoingrepp på biomekaniska resultat associerade med knäartros hos meniskektomipatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador på menisken är vanliga inom sport, ofta till följd av en traumatisk händelse. Mitchell et al. (2016) rapporterade 5,1 meniskskador per 100 000 atletiska exponeringar, med en större andel rapporterad under tävling (11,9 skador per 100 000 atletiska exponeringar), jämfört med praktiken (2,7 skador per 100 000 atletiska exponeringar). Rotation runt en planterad/omvänd fot har nämnts som en vanlig mekanism för meniskskador, följt av landnings- och hopprörelser. Menisken hjälper till att stabilisera knät, fungerar som en stötdämpare och överför belastning. Skador på menisken tyder på att leda till förändrad knämekanik som leder till initiering eller acceleration av utveckling av artros (OA). Tidigare meniskrevor rapporteras ofta hos OA-patienter, dessutom tyder rapporter på 4 till 14 gånger ökad risk att utveckla OA efter en meniskskada.
Förändrad knämekanik har rapporterats efter en meniskskada, vilket har associerats med ökad sannolikhet att utveckla artrose. Dessa förändringar inkluderar minskad kontaktyta inom leden och ökat kontakttryck, vilket resulterar i minskad förmåga att överföra belastning. Indirekta mått på knäbelastning, såsom externa knäadduktormoment (EKAM) och knäadduktionsvinkelimpulser (KAAI), har associerats med ökad risk att utveckla OA. Knäledsbelastningen bestäms också av koordinationen av muskelaktivitet. Större och längre samkontraktioner av mediala musklerna vid knäet har visat snabbare utveckling av OA hos individer med diagnosen mediala knä-OA.
Meniskektomi används i stor utsträckning för att hantera symtom som är förknippade med meniskskador. Medan icke-operativa terapier har visat förbättringar av knäsmärta tre år efter intervention. Men efter dessa ingrepp har förändrad mekanik i knäet observerats. Till exempel, efter en medial meniskektomi, har ökningar i kontaktyta och tryck vid knät observerats och föreslagits öka sannolikheten för att utveckla artros. Ökning av EKAM hos meniskektomipatienter har associerats med förändringar i skenbensjustering och GRF-hävarm. Icke-invasiva interventioner såsom skor, kan förändra biomekaniken för att sänka EKAM och minska progressionen av OA. Efter en meniskektomi tenderar de flesta patienter att gå tillbaka till att bära sina gamla träningsskor. På grund av förändringarna i knäts biomekanik kan det antas att det stöd och dämpning de behöver också skulle förändras.
Typiska sportrörelser som landning och skärning kräver dynamisk kontroll av knät som är mycket undersökt. Återhämtning av muskelstyrka anses också vara viktig för unga individer efter en artroskopisk operation för att återfå förmågan att delta i sport eller andra aktiviteter eftersom både pre- och postoperativ knäextensorstyrka har rapporterats förutsäga bättre funktionellt resultat av knäoperationer . Samkontraktionen mellan quadriceps och hamstrings är också viktig i detta då muskelsvaghet skapar en mindre stabil bas. Muskelstyrka är också avgörande för att kontrollera rörelser såsom trappor som är avgörande för vardagen. Detta är nära kopplat till balans och fallrisk. Att ha extra stöd eller dämpning i skor kan hjälpa till med denna kontroll som behövs för statiska och dynamiska övningar, särskilt efter kirurgiska ingrepp.
Olika skoingrepp har använts hos patienter med artrose för att minska knäbelastning och smärta. Laterala kilar har visat minskad mediala knäbelastning i både påverkade och kontralaterala extremiteter. Dessutom har rörlighetsskor och laterala kilar som ger ytterligare medialt stöd visat sig minska smärta hos OA-patienter. Det är dock oklart om skoingrepp kan lindra riskfaktorerna förknippade med progression av OA efter en meniskskada. För effektiv självhantering rekommenderas lämpliga skor efter operationen, men det finns få bevis för att informera om vilka skor som är lämpliga för patienten efter operation eller med artros i knä.
Aktuella bevis om skoinsatser för att minimera utvecklingen av artrose bygger på bedömning av linjära rörelser såsom gång och löpning. Ändå är det troligt att idrottare som drabbas av en meniskskada skulle återvända till sporten och därför måste utföra rörelser som kräver större krav och muskelkontroll sedan rapporteras under gång. Det är oklart om skoingrepp kan lindra riskfaktorerna förknippade med progression av OA efter en meniskskada hos en yngre atletisk befolkning. Att förstå knäbelastning under sportspecifika rörelser och mellan sportskor kan ge en större insikt om risken för artrosutveckling för atletiska populationer. Därför kan en förståelse av effekten av kommersiellt tillgängliga skoingrepp knäbelastning under sportspecifika rörelser ge en större insikt i användningen av konservativa interventioner för att minska risken för artrosutveckling för atletiska populationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Tävla och eller sport minst två gånger i veckan
- Kan utföra sportspecifika uppgifter inklusive löpning, enkelbenslandning och knäböj med små knäböj
- Meniskektomigrupp - har genomgått en meniskektomioperation efter en traumatisk meniskskada under en idrottsuppgift.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operationer i nedre extremiteter (andra än en meniskektomi) t.ex. ACL-rekonstruktion
- Bevis på utveckling av knäartros antingen bedömt kliniskt (baserat på ACR-kriterier) eller radiografiskt (Kellgren-Lawrence grad >1)
- Tidigare traumatisk (andra än den ihållande meniskskadan), inflammatorisk eller infektiös patologi i nedre extremiteten
- Bevis på ligamentslapphet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menisken skadad
Dessa meniskpatienter kommer att rekryteras för att delta i en enda session för att bära 4 olika par skor
|
Olika typer av skor kommer att testas för att se om dessa kan användas för att bromsa utvecklingen av artros hos meniskektomipatienter eller till och med stoppa den från att uppstå.
|
|
Experimentell: Skodon
4 Olika typer av tränare kommer att användas för att se skillnaden i gång hos meniskektomipatienter
|
Ganganalys kommer att göras under flera olika uppgifter bära skorna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekanisk analys med hjälp av 3D-rörelsefångst som tittar på kinematik och kinetik
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
|
Knäadduktionsmomentkurva (olika toppar) kommer att bedömas för skillnader mellan tillstånden.
|
Ändra från Baseline till 1 år
|
|
Elektromyografianalys av muskelsamkontraktion
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
|
Samaktiveringen av quadriceps och hamstrings kommer att analyseras med hjälp av EMG.
EMG kommer först att normaliseras med hjälp av MVC och sedan kommer samkontraktionen att analyseras.
|
Ändra från Baseline till 1 år
|
|
Biomekanisk analys med hjälp av 3D-rörelsefångst som tittar på kinematik och kinetik
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
|
Knäadduktionsvinkelimpuls (arean under kurvan) kommer att bedömas för skillnader mellan tillstånden.
|
Ändra från Baseline till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
|
KOOS består av fem underskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
En femgradig Likert-skala används i enkäten, där den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras.
En normaliserad poäng beräknas för varje delskala med en poäng på 100 som antyder inga symtom, medan 0 indikerar extrema symtom.
|
Ändra från Baseline till 1 år
|
|
Patientupplevd global förändring i smärta
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
|
Patienternas upplevda globala förändring i smärta kommer att bedömas under uppgifterna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra Likert-skalan med fem poäng (1 - mycket sämre, 2 - något sämre, 3 - ingen förändring, 4 - något bättre, 5 - mycket bättre) efter varje uppgift (Hinman et al., 2008).
|
Ändra från Baseline till 1 år
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
|
TSK är ett frågeformulär med 17 punkter, som ber individer att betygsätta i vilken utsträckning de håller med om påståenden som "smärta betyder alltid att jag skadade min kropp" på en 4-gradig betygsskala, med 1 = håller inte med och 4 = håller helt med (Nicholas et al., 2008).
Detta för att titta på om några förändringar i data beror på att en deltagare fysiskt inte kan röra sig annorlunda eller om de är undermedvetet försiktiga för att de har en rädsla för smärta (Miller, Kori och Todd 1991).
|
Ändra från Baseline till 1 år
|
|
Frågeformulär för komfortbetyg
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
|
Skillnader i skodonens totala komfort kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (bilaga 9).
Detta mått har rapporterats vara tillförlitlig bedömning av komfort (Mündermann et al., 2002).
Komfortbetyg har visat sig upptäcka sannolikheten för efterlevnad och har varit relaterade till skadeprevalens (Mündermann et al., 2001).
|
Ändra från Baseline till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR1617-140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark