Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kommersiellt tillgängliga skoingrepp hos meniskektomipatienter (MENI-FOOT)

2 november 2020 uppdaterad av: Vanessa Walters, University of Salford

Effekten av kommersiellt tillgängliga skoingrepp på biomekaniska resultat associerade med knäartros hos meniskektomipatienter

Skador på menisken är vanliga inom sport. En meniskektomi utförs ofta för att hantera symtom associerade med meniskskadan. Efter en meniskektomi är det mycket troligt att individer utvecklar knäartros (OA). Skodonsinterventioner har visat på biomekaniska förändringar under gång och löpning, hos friska och individer med artros. Med den ökade risken för att utveckla artrose i samband med meniskektomipatienter kan förståelse av biomekaniska förändringar med skor jämfört med friska individer ge ett konservativt tillvägagångssätt för att fördröja eller minimera utvecklingen av (OA). Det finns ingen aktuell litteratur som bedömer effekten av skodon efter meniskektomi, så detta är ett mycket nytt tillvägagångssätt och kan ge viktiga resultat för hanteringen av framtida risker. Aktuella bevis stöder användningen av skoinsatser som syftar till att minimera OA-progression hos äldre vuxna under promenader. Ändå kommer meniskektomipatienter som har ådragit sig en skada under sport sannolikt att fortsätta att delta i sport efter behandling i sina vanliga skor. Ytterligare bevis krävs för att bättre förstå effekten av skoingrepp under dynamiska rörelser som ofta utförs inom sport. Tidigare studier har bedömt skräddarsydda skoinsatser, men dessa interventioner är inte representativa för kommersiellt tillgängliga interventioner som skulle kunna användas i stor utsträckning av den allmänna befolkningen. Därför kommer en bedömning av kommersiellt tillgängliga skor att ge ett mer realistiskt tillvägagångssätt för konservativ behandling för meniskektomipatienter. Detta projekt syftar till att undersöka biomekaniska skillnader mellan kommersiellt tillgängliga skotillstånd hos friska individer och individer som har haft en meniskskada. Tredimensionella kinetiska och kinematiska mått kommer att bedömas under fem uppgifter (gång, löpning, 90 graders sidavskärning, enkelbenslandning och liten knäböjning) för olika skoförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Skador på menisken är vanliga inom sport, ofta till följd av en traumatisk händelse. Mitchell et al. (2016) rapporterade 5,1 meniskskador per 100 000 atletiska exponeringar, med en större andel rapporterad under tävling (11,9 skador per 100 000 atletiska exponeringar), jämfört med praktiken (2,7 skador per 100 000 atletiska exponeringar). Rotation runt en planterad/omvänd fot har nämnts som en vanlig mekanism för meniskskador, följt av landnings- och hopprörelser. Menisken hjälper till att stabilisera knät, fungerar som en stötdämpare och överför belastning. Skador på menisken tyder på att leda till förändrad knämekanik som leder till initiering eller acceleration av utveckling av artros (OA). Tidigare meniskrevor rapporteras ofta hos OA-patienter, dessutom tyder rapporter på 4 till 14 gånger ökad risk att utveckla OA efter en meniskskada.

Förändrad knämekanik har rapporterats efter en meniskskada, vilket har associerats med ökad sannolikhet att utveckla artrose. Dessa förändringar inkluderar minskad kontaktyta inom leden och ökat kontakttryck, vilket resulterar i minskad förmåga att överföra belastning. Indirekta mått på knäbelastning, såsom externa knäadduktormoment (EKAM) och knäadduktionsvinkelimpulser (KAAI), har associerats med ökad risk att utveckla OA. Knäledsbelastningen bestäms också av koordinationen av muskelaktivitet. Större och längre samkontraktioner av mediala musklerna vid knäet har visat snabbare utveckling av OA hos individer med diagnosen mediala knä-OA.

Meniskektomi används i stor utsträckning för att hantera symtom som är förknippade med meniskskador. Medan icke-operativa terapier har visat förbättringar av knäsmärta tre år efter intervention. Men efter dessa ingrepp har förändrad mekanik i knäet observerats. Till exempel, efter en medial meniskektomi, har ökningar i kontaktyta och tryck vid knät observerats och föreslagits öka sannolikheten för att utveckla artros. Ökning av EKAM hos meniskektomipatienter har associerats med förändringar i skenbensjustering och GRF-hävarm. Icke-invasiva interventioner såsom skor, kan förändra biomekaniken för att sänka EKAM och minska progressionen av OA. Efter en meniskektomi tenderar de flesta patienter att gå tillbaka till att bära sina gamla träningsskor. På grund av förändringarna i knäts biomekanik kan det antas att det stöd och dämpning de behöver också skulle förändras.

Typiska sportrörelser som landning och skärning kräver dynamisk kontroll av knät som är mycket undersökt. Återhämtning av muskelstyrka anses också vara viktig för unga individer efter en artroskopisk operation för att återfå förmågan att delta i sport eller andra aktiviteter eftersom både pre- och postoperativ knäextensorstyrka har rapporterats förutsäga bättre funktionellt resultat av knäoperationer . Samkontraktionen mellan quadriceps och hamstrings är också viktig i detta då muskelsvaghet skapar en mindre stabil bas. Muskelstyrka är också avgörande för att kontrollera rörelser såsom trappor som är avgörande för vardagen. Detta är nära kopplat till balans och fallrisk. Att ha extra stöd eller dämpning i skor kan hjälpa till med denna kontroll som behövs för statiska och dynamiska övningar, särskilt efter kirurgiska ingrepp.

Olika skoingrepp har använts hos patienter med artrose för att minska knäbelastning och smärta. Laterala kilar har visat minskad mediala knäbelastning i både påverkade och kontralaterala extremiteter. Dessutom har rörlighetsskor och laterala kilar som ger ytterligare medialt stöd visat sig minska smärta hos OA-patienter. Det är dock oklart om skoingrepp kan lindra riskfaktorerna förknippade med progression av OA efter en meniskskada. För effektiv självhantering rekommenderas lämpliga skor efter operationen, men det finns få bevis för att informera om vilka skor som är lämpliga för patienten efter operation eller med artros i knä.

Aktuella bevis om skoinsatser för att minimera utvecklingen av artrose bygger på bedömning av linjära rörelser såsom gång och löpning. Ändå är det troligt att idrottare som drabbas av en meniskskada skulle återvända till sporten och därför måste utföra rörelser som kräver större krav och muskelkontroll sedan rapporteras under gång. Det är oklart om skoingrepp kan lindra riskfaktorerna förknippade med progression av OA efter en meniskskada hos en yngre atletisk befolkning. Att förstå knäbelastning under sportspecifika rörelser och mellan sportskor kan ge en större insikt om risken för artrosutveckling för atletiska populationer. Därför kan en förståelse av effekten av kommersiellt tillgängliga skoingrepp knäbelastning under sportspecifika rörelser ge en större insikt i användningen av konservativa interventioner för att minska risken för artrosutveckling för atletiska populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 40 år
  2. Tävla och eller sport minst två gånger i veckan
  3. Kan utföra sportspecifika uppgifter inklusive löpning, enkelbenslandning och knäböj med små knäböj
  4. Meniskektomigrupp - har genomgått en meniskektomioperation efter en traumatisk meniskskada under en idrottsuppgift.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operationer i nedre extremiteter (andra än en meniskektomi) t.ex. ACL-rekonstruktion
  2. Bevis på utveckling av knäartros antingen bedömt kliniskt (baserat på ACR-kriterier) eller radiografiskt (Kellgren-Lawrence grad >1)
  3. Tidigare traumatisk (andra än den ihållande meniskskadan), inflammatorisk eller infektiös patologi i nedre extremiteten
  4. Bevis på ligamentslapphet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Menisken skadad
Dessa meniskpatienter kommer att rekryteras för att delta i en enda session för att bära 4 olika par skor
Olika typer av skor kommer att testas för att se om dessa kan användas för att bromsa utvecklingen av artros hos meniskektomipatienter eller till och med stoppa den från att uppstå.
Experimentell: Skodon
4 Olika typer av tränare kommer att användas för att se skillnaden i gång hos meniskektomipatienter
Ganganalys kommer att göras under flera olika uppgifter bära skorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomekanisk analys med hjälp av 3D-rörelsefångst som tittar på kinematik och kinetik
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
Knäadduktionsmomentkurva (olika toppar) kommer att bedömas för skillnader mellan tillstånden.
Ändra från Baseline till 1 år
Elektromyografianalys av muskelsamkontraktion
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
Samaktiveringen av quadriceps och hamstrings kommer att analyseras med hjälp av EMG. EMG kommer först att normaliseras med hjälp av MVC och sedan kommer samkontraktionen att analyseras.
Ändra från Baseline till 1 år
Biomekanisk analys med hjälp av 3D-rörelsefångst som tittar på kinematik och kinetik
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
Knäadduktionsvinkelimpuls (arean under kurvan) kommer att bedömas för skillnader mellan tillstånden.
Ändra från Baseline till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
KOOS består av fem underskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). En femgradig Likert-skala används i enkäten, där den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras. En normaliserad poäng beräknas för varje delskala med en poäng på 100 som antyder inga symtom, medan 0 indikerar extrema symtom.
Ändra från Baseline till 1 år
Patientupplevd global förändring i smärta
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
Patienternas upplevda globala förändring i smärta kommer att bedömas under uppgifterna. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra Likert-skalan med fem poäng (1 - mycket sämre, 2 - något sämre, 3 - ingen förändring, 4 - något bättre, 5 - mycket bättre) efter varje uppgift (Hinman et al., 2008).
Ändra från Baseline till 1 år
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
TSK är ett frågeformulär med 17 punkter, som ber individer att betygsätta i vilken utsträckning de håller med om påståenden som "smärta betyder alltid att jag skadade min kropp" på en 4-gradig betygsskala, med 1 = håller inte med och 4 = håller helt med (Nicholas et al., 2008). Detta för att titta på om några förändringar i data beror på att en deltagare fysiskt inte kan röra sig annorlunda eller om de är undermedvetet försiktiga för att de har en rädsla för smärta (Miller, Kori och Todd 1991).
Ändra från Baseline till 1 år
Frågeformulär för komfortbetyg
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 år
Skillnader i skodonens totala komfort kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (bilaga 9). Detta mått har rapporterats vara tillförlitlig bedömning av komfort (Mündermann et al., 2002). Komfortbetyg har visat sig upptäcka sannolikheten för efterlevnad och har varit relaterade till skadeprevalens (Mündermann et al., 2001).
Ändra från Baseline till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSR1617-140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata kommer endast att delas i forskargruppen som deltar i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Prenumerera