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市售鞋类干预措施对半月板切除术患者的影响 (MENI-FOOT)

2020年11月2日 更新者:Vanessa Walters、University of Salford

市售鞋类干预措施对半月板切除术患者膝骨关节炎相关生物力学结果的影响

半月板损伤在运动中很常见。 通常进行半月板切除术以控制与半月板损伤相关的症状。 半月板切除术后,个体极有可能患上膝骨关节炎 (OA)。 鞋类干预措施已证明在健康人和患有骨关节炎的人的步行和跑步过程中会发生生物力学变化。 随着与半月板切除术患者相关的 OA 风险增加,了解与健康人相比鞋类的生物力学变化,可能会提供一种保守的方法来延迟或尽量减少 (OA) 的发展。 目前没有评估鞋类对半月板切除术后影响的文献,因此这是一种非常新颖的方法,可以为未来风险的管理产生重要结果。 目前的证据支持使用鞋类干预措施,以尽量减少老年人在步行过程中的 OA 进展。 然而,在运动中受伤的半月板切除术患者可能会在接受治疗后继续穿着他们常用的鞋类进行运动。 需要进一步的证据来更好地理解在运动中经常进行的动态运动中鞋类干预的效果。 以前的研究已经评估了定制的鞋类干预措施,但是这些干预措施并不代表可以被普通人群广泛使用的商业干预措施。 因此,评估市售鞋类将为半月板切除术患者提供更现实的保守治疗方法。 该项目旨在检查健康个体和半月板损伤个体的市售鞋类状况之间的生物力学差异。 三维动力学和运动学测量将在五项任务(步行、跑步、90 度侧切、单腿着地和小膝盖弯曲下蹲)中针对不同的鞋类条件进行评估。

研究概览

详细说明

半月板受伤在运动中很常见,通常是创伤性事件的结果。 米切尔等人。 (2016) 报告每 100,000 次运动暴露有 5.1 例半月板损伤,与训练相比(每 100,000 次运动暴露有 2.7 次损伤),在比赛期间报告的比例更高(每 100,000 次运动暴露有 11.9 次损伤)。 围绕着地/倒立脚的旋转被认为是半月板损伤的常见机制,其次是着地和跳跃运动。 半月板有助于稳定膝盖,起到减震器和传递负荷的作用。 对半月板的损伤被认为会导致膝关节力学改变,从而导致骨关节炎 (OA) 发展的开始或加速。 OA 患者通常报告有既往半月板撕裂,此外,报告表明半月板损伤后发生 OA 的风险增加 4 至 14 倍。

据报道,半月板损伤后膝关节力学发生改变,这与发生 OA 的可能性增加有关。 这些变化包括接头内接触面积的减少和接触压力的增加,从而导致传递载荷的能力降低。 膝关节负荷的间接测量,例如外膝关节内收力矩 (EKAM) 和膝关节内收角脉冲 (KAAI),与发生 OA 的风险增加有关。 膝关节负荷也由肌肉活动的协调决定。 膝关节内侧肌肉的更大和更长的共同收缩表明,在诊断为内侧膝关节 OA 的个体中,OA 的发展更快。

半月板切除术广泛用于治疗与半月板损伤相关的症状。 同时,非手术疗法已证明干预后三年膝关节疼痛有所改善。 然而,在这些干预措施之后,已经观察到膝关节的力学变化。 例如,在内侧半月板切除术后,观察到膝关节接触面积和压力的增加,并建议增加发生 OA 的可能性。 半月板切除术患者 EKAM 的增加与胫骨排列和 GRF 杠杆臂的变化有关。 鞋类等非侵入性干预措施可以改变生物力学以降低 EKAM 并减缓 OA 的进展。 在半月板切除手术之后,大多数患者倾向于重新穿上他们的旧运动鞋。 由于膝盖生物力学的变化,可以假设它们所需的支撑和缓冲也会发生变化。

典型的运动动作,如落地和切入,需要对膝盖进行动态控制,而这方面的研究还很少。 肌肉力量恢复也被认为对关节镜手术后的年轻人很重要,以便重新获得参与运动或其他活动的能力,因为据报道,术前和术后膝伸肌力量可以预测膝关节手术更好的功能结果. 股四头肌和腿筋之间的共同收缩在这方面也很重要,因为肌肉无力会导致基础不稳定。 肌肉力量对于控制运动也很重要,例如日常生活中必不可少的下楼梯。 这与平衡和跌倒的风险密切相关。 在鞋类中提供额外的支撑或缓冲有助于帮助进行静态和动态锻炼(尤其是术后干预)所需的这种控制。

不同的鞋类干预措施已用于 OA 患者,以减少膝关节负荷和疼痛。 外侧楔形垫已证明可减少受影响肢体和对侧肢体的内侧膝关节负荷。 此外,活动鞋和提供额外内侧支撑的侧楔已被证明可以减轻 OA 患者的疼痛。 然而,尚不清楚鞋类干预措施是否能够减轻与半月板损伤后 OA 进展相关的风险因素。 为了有效的自我管理,建议在手术后穿合适的鞋,但是几乎没有证据表明手术后或膝关节 OA 患者穿什么鞋合适。

目前关于鞋类干预最小化 OA 发展的证据依赖于对步行和跑步等线性运动的评估。 然而,遭受半月板损伤的运动员很可能会恢复运动,因此需要进行比步行期间报告的要求更高的需求和肌肉控制的运动。 目前尚不清楚鞋类干预措施是否能够减轻与年轻运动员人群半月板损伤后 OA 进展相关的风险因素。 了解特定运动期间和运动鞋之间的膝关节负荷可以更深入地了解运动人群发生 OA 的风险。 因此,了解市售鞋类干预措施在特定运动过程中膝盖负荷的影响,可以更深入地了解使用保守干预措施来降低运动人群发生 OA 的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至40岁
  2. 每周至少参加两次运动
  3. 能够执行特定运动任务,包括跑步、单腿着地和小膝盖弯曲下蹲
  4. 半月板切除术组 - 在一项运动任务中发生外伤性半月​​板损伤后进行了半月板切除术手术。

排除标准:

  1. 下肢手术史(半月板切除术除外),例如 ACL重建
  2. 膝骨关节炎发展的证据,无论是临床评估(基于 ACR 标准)还是影像学评估(Kellgren-Lawrence 等级 >1)
  3. 既往有下肢外伤史(持续性半月板损伤除外)、炎症或感染病史
  4. 韧带松弛的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:半月板受伤
这些半月板病患者将被招募参加一次会议,穿上 4 双不同的鞋子
将测试不同类型的鞋类,看看它们是否可用于帮助减缓半月板切除术患者骨关节炎的进展,甚至阻止其发生。
实验性的:鞋类
4 将使用不同类型的训练器来观察半月板切除术患者的步态差异
步态分析将在穿鞋的几个不同任务中完成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 3D 运动捕捉观察运动学和动力学的生物力学分析
大体时间:从基线到 1 年的变化
膝关节内收力矩曲线(不同的峰值)将评估条件之间的差异。
从基线到 1 年的变化
肌肉共同收缩的肌电图分析
大体时间:从基线到 1 年的变化
将使用 EMG 分析股四头肌和腿筋的共同激活。 EMG 将首先使用 MVC 进行标准化,然后将分析共同收缩。
从基线到 1 年的变化
使用 3D 运动捕捉观察运动学和动力学的生物力学分析
大体时间:从基线到 1 年的变化
膝关节内收角脉冲(曲线下的面积)将评估条件之间的差异。
从基线到 1 年的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:从基线到 1 年的变化
KOOS 由五个分量表组成;疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 问卷采用五点李克特量表,回答问题时考虑最后一周。 计算每个子量表的归一化分数,分数为 100 表示没有症状,而 0 表示极端症状。
从基线到 1 年的变化
患者感知的整体疼痛变化
大体时间:从基线到 1 年的变化
在任务期间将评估患者感知的整体疼痛变化。 参与者将被要求在完成每项任务后完成五点李克特量表(1 - 差很多,2 - 稍差,3 - 没有变化,4 - 稍好,5 - 好很多)(Hinman 等人,2008 年)。
从基线到 1 年的变化
坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间:从基线到 1 年的变化
TSK 是一个包含 17 个项目的问卷,它要求个人在 4 分等级量表上对他们同意“疼痛总是意味着我的身体受伤”等陈述的程度进行评分,1 = 非常不同意,4 =强烈同意 (Nicholas et al., 2008)。 这是为了查看数据的任何变化是否是因为参与者身体上无法移动,或者他们是否因为害怕疼痛而下意识地保持谨慎(Miller、Kori 和 Todd 1991)。
从基线到 1 年的变化
舒适度评分问卷
大体时间:从基线到 1 年的变化
将使用 10 厘米视觉模拟量表(附录 9)评估鞋类整体舒适度的差异。 据报道,该措施是对舒适度的可靠评估(Mündermann 等人,2002 年)。 舒适度等级已被证明可以检测依从性的可能性,并且与伤害发生率有关(Mündermann 等人,2001 年)。
从基线到 1 年的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月20日

研究完成 (实际的)

2020年9月20日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究数据只会在参与本研究的研究团队中共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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