Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek komerčně dostupných obuvnických intervencí u pacientů po meniscektomii (MENI-FOOT)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Vanessa Walters, University of Salford

Vliv komerčně dostupných obuvnických intervencí na biomechanické výsledky spojené s osteoartrózou kolene u pacientů po meniscektomii

Zranění menisku jsou ve sportu běžná. Meniscektomie se často provádí ke zvládnutí symptomů spojených s poraněním menisku. Po meniscektomii se u jedinců s vysokou pravděpodobností vyvine osteoartróza kolena (OA). Obuvové intervence prokázaly biomechanické změny při chůzi a běhu u zdravých jedinců a jedinců s osteoartrózou. Se zvýšeným rizikem rozvoje OA u pacientů po meniscektomii může pochopení biomechanických změn obuvi ve srovnání se zdravými jedinci poskytnout konzervativní přístup k oddálení nebo minimalizaci rozvoje (OA). V současné literatuře neexistuje žádná současná literatura hodnotící účinek obuvi po meniscektomii, takže se jedná o velmi nový přístup a může přinést důležité výsledky pro řízení budoucích rizik. Současné důkazy podporují používání obuvnických intervencí s cílem minimalizovat progresi OA u starších dospělých během chůze. Přesto pacienti po meniscektomii, kteří utrpěli zranění během sportu, budou pravděpodobně pokračovat ve sportu po léčbě ve své obvyklé obuvi. K lepšímu pochopení účinku zásahů obuvi při dynamických pohybech často prováděných ve sportu jsou zapotřebí další důkazy. Předchozí studie hodnotily intervence přizpůsobené obuvi, avšak tyto intervence nejsou reprezentativní pro komerčně dostupné intervence, které by mohla být široce používána běžnou populací. Posouzení komerčně dostupné obuvi proto poskytne realističtější přístup ke konzervativní léčbě pacientů po meniscektomii. Tento projekt si klade za cíl zkoumat biomechanické rozdíly mezi stavy komerčně dostupné obuvi u zdravých jedinců a jedinců, kteří měli poranění menisku. Trojrozměrná kinetická a kinematická opatření budou posuzována během pěti úkolů (chůze, běh, 90° boční střih, dopad na jednu nohu a dřep v malém ohybu kolena) pro různé podmínky obuvi.

Přehled studie

Detailní popis

Zranění menisku jsou ve sportu běžná, často v důsledku traumatické události. Mitchell a kol. (2016) uvedli 5,1 poranění menisku na 100 000 atletických expozic, přičemž větší podíl byl hlášen během soutěže (11,9 zranění na 100 000 atletických expozic) ve srovnání s praxí (2,7 zranění na 100 000 atletických expozic). Rotace kolem vsazené/převrácené nohy byla uváděna jako běžný mechanismus pro poranění menisků, po kterém následují pohyby při přistání a skákání. Meniskus pomáhá stabilizovat koleno, působí jako tlumič nárazů a přenáší zátěž. Předpokládá se, že poškození menisku vede ke změně mechaniky kolena, což vede k zahájení nebo urychlení rozvoje osteoartrózy (OA). Předchozí trhliny menisku jsou běžně hlášeny u pacientů s OA, navíc zprávy naznačují 4 až 14krát zvýšené riziko rozvoje OA po poranění menisku.

Po poranění menisku byla hlášena změněná mechanika kolena, která byla spojena se zvýšenou pravděpodobností rozvoje OA. Tyto změny zahrnují zmenšení kontaktní plochy v kloubu a zvýšený kontaktní tlak, což má za následek sníženou schopnost přenášet zatížení. Nepřímá měření zátěže kolena, jako jsou externí kolenní adduktorové momenty (EKAM) a kolenní addukční úhlové impulzy (KAAI), byly spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje OA. Zatížení kolenního kloubu je dáno také koordinací svalové činnosti. Větší a delší kokontrakce mediálních svalů v koleni prokázaly rychlejší rozvoj OA u jedinců s diagnózou OA mediálního kolena.

Meniscektomie se široce používají k léčbě příznaků spojených s poraněním menisku. Zatímco neoperativní terapie prokázaly zlepšení bolesti kolena tři roky po intervenci. Po těchto zákrocích však byla pozorována změna mechaniky kolena. Například po mediální meniscektomii bylo pozorováno zvýšení kontaktní plochy a tlaku v koleni, což zvyšuje pravděpodobnost rozvoje OA. Zvýšení EKAM u pacientů po meniscektomii bylo spojeno se změnami ve vyrovnání tibie a ramene páky GRF. Neinvazivní intervence, jako je obuv, by mohly změnit biomechaniku s cílem snížit EKAM a snížit progresi OA. Po proceduře meniscektomie má většina pacientů tendenci vrátit se k nošení svých starých tenisek. Vzhledem ke změnám v biomechanice kolena lze předpokládat, že se změní i jejich potřebná podpora a odpružení.

Typické sportovní pohyby, jako je doskok a střih, vyžadují dynamickou kontrolu kolene, která je velmi nedostatečně prozkoumána. Obnova svalové síly je také považována za důležitou pro mladé jedince po artroskopické operaci, aby znovu získali schopnost účastnit se sportu nebo jiných aktivit, protože jak předoperační, tak pooperační síla extenzorů kolena předpovídá lepší funkční výsledek operace kolena. . Společná kontrakce mezi kvadricepsem a hamstringy je také důležitá, protože svalová slabost vytváří méně stabilní základnu. Svalová síla je také nezbytná pro ovládání pohybů, jako je sestup ze schodů, který je nezbytný pro každodenní život. To je úzce spojeno s rovnováhou a rizikem pádu. Dodatečná podpora nebo odpružení v obuvi může pomoci této kontrole potřebné pro statická a dynamická cvičení, zejména po chirurgické intervenci.

U pacientů s OA byly použity různé zásahy v obuvi ke snížení zátěže a bolesti kolen. Laterální klíny prokázaly snížené zatížení mediálního kolena u postižených i kontralaterálních končetin. Navíc bylo prokázáno, že mobilní boty a laterální klíny, které poskytují další mediální podporu, snižují bolest u pacientů s OA. Není však jasné, zda jsou zásahy v obuvi schopny zmírnit rizikové faktory spojené s progresí OA po poranění menisku. Pro efektivní sebeovládání se po operaci doporučuje vhodná obuv, avšak existuje jen málo důkazů, které by informovaly, jaká je vhodná obuv pro pacienta po operaci nebo s OA kolena.

Současné důkazy o intervencích s obuví na minimalizaci rozvoje OA spoléhají na hodnocení lineárních pohybů, jako je chůze a běh. Přesto je pravděpodobné, že sportovci, kteří utrpěli poranění menisku, by se vrátili ke sportu, a proto by se od nich vyžadovalo, aby vykonávali pohyby, které vyžadují větší nároky a svalovou kontrolu než při chůzi. Není jasné, zda jsou zásahy do obuvi schopny zmírnit rizikové faktory spojené s progresí OA po poranění menisku u mladší atletické populace. Pochopení zátěže kolena během sportovních pohybů a mezi sportovní obuví může poskytnout lepší přehled o riziku rozvoje OA pro atletickou populaci. Porozumění efektu komerčně dostupných zásahů obuvi při zátěži kolena během sportovně specifických pohybů by proto mohlo poskytnout lepší přehled o použití konzervativních intervencí ke snížení rizika rozvoje OA u atletické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 40 let
  2. Soutěžte nebo sportujte minimálně dvakrát týdně
  3. Schopný vykonávat specifické sportovní úkoly včetně běhu, přistání na jednu nohu a dřepu v malém ohybu kolena
  4. Skupina s meniscektomií – podstoupila operaci meniscektomie po traumatickém poranění menisku při sportovním výkonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operací dolních končetin (jiných než meniscektomie), např. Rekonstrukce ACL
  2. Důkaz o rozvoji osteoartrózy kolene buď hodnocen klinicky (na základě kritérií ACR) nebo rentgenově (Kellgren-Lawrence stupeň >1)
  3. Předchozí traumatické (jiné než trvalé poranění menisku), zánětlivé nebo infekční patologie na dolní končetině
  4. Důkazy laxnosti vazů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meniskus zraněný
Tito pacienti s meniskem budou přijati k účasti na jediném sezení, aby si oblékli 4 různé páry bot
Budou testovány různé typy obuvi, aby se zjistilo, zda je lze použít ke zpomalení progrese osteoartrózy u pacientů po meniscektomii nebo dokonce k zastavení jejího výskytu.
Experimentální: Obuv
4 K zobrazení rozdílu v chůzi u pacientů po meniscektomii budou použity různé typy trenérů
Analýza chůze bude provedena během několika různých úkolů nošení obuvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanická analýza pomocí 3D zachycení pohybu se zaměřením na kinematiku a kinetiku
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
Křivka addukčního momentu kolena (různé vrcholy) bude posouzena na rozdíly mezi podmínkami.
Změna ze základního stavu do 1 roku
Elektromyografická analýza současné svalové kontrakce
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
Koaktivace kvadricepsů a hamstringů bude analyzována pomocí EMG. EMG bude nejprve normalizováno pomocí MVC a poté bude analyzována kokontrakce.
Změna ze základního stavu do 1 roku
Biomechanická analýza pomocí 3D zachycení pohybu se zaměřením na kinematiku a kinetiku
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
Úhlový impuls addukce kolena (oblast pod křivkou) bude posuzován na rozdíly mezi podmínkami.
Změna ze základního stavu do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
KOOS se skládá z pěti subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). V dotazníku je použita pětibodová Likertova škála, přičemž při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Pro každou dílčí škálu se vypočítá normalizované skóre se skóre 100, které neindikuje žádné příznaky, zatímco 0 znamená extrémní příznaky.
Změna ze základního stavu do 1 roku
Pacientem vnímaná globální změna bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
Během úkolů budou hodnoceny pacienty vnímané globální změny bolesti. Účastníci budou požádáni, aby po každém úkolu vyplnili pětibodovou Likertovu škálu (1 – mnohem horší, 2 – mírně horší, 3 – žádná změna, 4 – mírně lepší, 5 – mnohem lepší) (Hinman et al., 2008).
Změna ze základního stavu do 1 roku
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
TSK je dotazník o 17 položkách, který žádá jednotlivce, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s výroky jako „bolest vždy znamená, že jsem si zranil tělo“ na 4bodové hodnotící škále, kde 1 = rozhodně nesouhlasím a 4 = silně souhlasím (Nicholas et al., 2008). Jde o to zjistit, zda jsou nějaké změny v datech způsobeny tím, že se účastník fyzicky nemůže jinak pohybovat, nebo zda jsou podvědomě opatrní, protože mají strach z bolesti (Miller, Kori a Todd 1991).
Změna ze základního stavu do 1 roku
Dotazník hodnocení komfortu
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
Rozdíly v celkovém pohodlí obuvi budou posuzovány pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (příloha 9). Toto opatření bylo hlášeno jako spolehlivé hodnocení pohodlí (Mündermann et al., 2002). Ukázalo se, že hodnocení komfortu zjišťuje pravděpodobnost compliance a souvisí s prevalencí zranění (Mündermann et al., 2001).
Změna ze základního stavu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSR1617-140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkumná data budou sdílena pouze výzkumným týmem účastnícím se této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit