- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03379415
Účinek komerčně dostupných obuvnických intervencí u pacientů po meniscektomii (MENI-FOOT)
Vliv komerčně dostupných obuvnických intervencí na biomechanické výsledky spojené s osteoartrózou kolene u pacientů po meniscektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zranění menisku jsou ve sportu běžná, často v důsledku traumatické události. Mitchell a kol. (2016) uvedli 5,1 poranění menisku na 100 000 atletických expozic, přičemž větší podíl byl hlášen během soutěže (11,9 zranění na 100 000 atletických expozic) ve srovnání s praxí (2,7 zranění na 100 000 atletických expozic). Rotace kolem vsazené/převrácené nohy byla uváděna jako běžný mechanismus pro poranění menisků, po kterém následují pohyby při přistání a skákání. Meniskus pomáhá stabilizovat koleno, působí jako tlumič nárazů a přenáší zátěž. Předpokládá se, že poškození menisku vede ke změně mechaniky kolena, což vede k zahájení nebo urychlení rozvoje osteoartrózy (OA). Předchozí trhliny menisku jsou běžně hlášeny u pacientů s OA, navíc zprávy naznačují 4 až 14krát zvýšené riziko rozvoje OA po poranění menisku.
Po poranění menisku byla hlášena změněná mechanika kolena, která byla spojena se zvýšenou pravděpodobností rozvoje OA. Tyto změny zahrnují zmenšení kontaktní plochy v kloubu a zvýšený kontaktní tlak, což má za následek sníženou schopnost přenášet zatížení. Nepřímá měření zátěže kolena, jako jsou externí kolenní adduktorové momenty (EKAM) a kolenní addukční úhlové impulzy (KAAI), byly spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje OA. Zatížení kolenního kloubu je dáno také koordinací svalové činnosti. Větší a delší kokontrakce mediálních svalů v koleni prokázaly rychlejší rozvoj OA u jedinců s diagnózou OA mediálního kolena.
Meniscektomie se široce používají k léčbě příznaků spojených s poraněním menisku. Zatímco neoperativní terapie prokázaly zlepšení bolesti kolena tři roky po intervenci. Po těchto zákrocích však byla pozorována změna mechaniky kolena. Například po mediální meniscektomii bylo pozorováno zvýšení kontaktní plochy a tlaku v koleni, což zvyšuje pravděpodobnost rozvoje OA. Zvýšení EKAM u pacientů po meniscektomii bylo spojeno se změnami ve vyrovnání tibie a ramene páky GRF. Neinvazivní intervence, jako je obuv, by mohly změnit biomechaniku s cílem snížit EKAM a snížit progresi OA. Po proceduře meniscektomie má většina pacientů tendenci vrátit se k nošení svých starých tenisek. Vzhledem ke změnám v biomechanice kolena lze předpokládat, že se změní i jejich potřebná podpora a odpružení.
Typické sportovní pohyby, jako je doskok a střih, vyžadují dynamickou kontrolu kolene, která je velmi nedostatečně prozkoumána. Obnova svalové síly je také považována za důležitou pro mladé jedince po artroskopické operaci, aby znovu získali schopnost účastnit se sportu nebo jiných aktivit, protože jak předoperační, tak pooperační síla extenzorů kolena předpovídá lepší funkční výsledek operace kolena. . Společná kontrakce mezi kvadricepsem a hamstringy je také důležitá, protože svalová slabost vytváří méně stabilní základnu. Svalová síla je také nezbytná pro ovládání pohybů, jako je sestup ze schodů, který je nezbytný pro každodenní život. To je úzce spojeno s rovnováhou a rizikem pádu. Dodatečná podpora nebo odpružení v obuvi může pomoci této kontrole potřebné pro statická a dynamická cvičení, zejména po chirurgické intervenci.
U pacientů s OA byly použity různé zásahy v obuvi ke snížení zátěže a bolesti kolen. Laterální klíny prokázaly snížené zatížení mediálního kolena u postižených i kontralaterálních končetin. Navíc bylo prokázáno, že mobilní boty a laterální klíny, které poskytují další mediální podporu, snižují bolest u pacientů s OA. Není však jasné, zda jsou zásahy v obuvi schopny zmírnit rizikové faktory spojené s progresí OA po poranění menisku. Pro efektivní sebeovládání se po operaci doporučuje vhodná obuv, avšak existuje jen málo důkazů, které by informovaly, jaká je vhodná obuv pro pacienta po operaci nebo s OA kolena.
Současné důkazy o intervencích s obuví na minimalizaci rozvoje OA spoléhají na hodnocení lineárních pohybů, jako je chůze a běh. Přesto je pravděpodobné, že sportovci, kteří utrpěli poranění menisku, by se vrátili ke sportu, a proto by se od nich vyžadovalo, aby vykonávali pohyby, které vyžadují větší nároky a svalovou kontrolu než při chůzi. Není jasné, zda jsou zásahy do obuvi schopny zmírnit rizikové faktory spojené s progresí OA po poranění menisku u mladší atletické populace. Pochopení zátěže kolena během sportovních pohybů a mezi sportovní obuví může poskytnout lepší přehled o riziku rozvoje OA pro atletickou populaci. Porozumění efektu komerčně dostupných zásahů obuvi při zátěži kolena během sportovně specifických pohybů by proto mohlo poskytnout lepší přehled o použití konzervativních intervencí ke snížení rizika rozvoje OA u atletické populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Soutěžte nebo sportujte minimálně dvakrát týdně
- Schopný vykonávat specifické sportovní úkoly včetně běhu, přistání na jednu nohu a dřepu v malém ohybu kolena
- Skupina s meniscektomií – podstoupila operaci meniscektomie po traumatickém poranění menisku při sportovním výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Historie operací dolních končetin (jiných než meniscektomie), např. Rekonstrukce ACL
- Důkaz o rozvoji osteoartrózy kolene buď hodnocen klinicky (na základě kritérií ACR) nebo rentgenově (Kellgren-Lawrence stupeň >1)
- Předchozí traumatické (jiné než trvalé poranění menisku), zánětlivé nebo infekční patologie na dolní končetině
- Důkazy laxnosti vazů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Meniskus zraněný
Tito pacienti s meniskem budou přijati k účasti na jediném sezení, aby si oblékli 4 různé páry bot
|
Budou testovány různé typy obuvi, aby se zjistilo, zda je lze použít ke zpomalení progrese osteoartrózy u pacientů po meniscektomii nebo dokonce k zastavení jejího výskytu.
|
Experimentální: Obuv
4 K zobrazení rozdílu v chůzi u pacientů po meniscektomii budou použity různé typy trenérů
|
Analýza chůze bude provedena během několika různých úkolů nošení obuvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomechanická analýza pomocí 3D zachycení pohybu se zaměřením na kinematiku a kinetiku
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Křivka addukčního momentu kolena (různé vrcholy) bude posouzena na rozdíly mezi podmínkami.
|
Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Elektromyografická analýza současné svalové kontrakce
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Koaktivace kvadricepsů a hamstringů bude analyzována pomocí EMG.
EMG bude nejprve normalizováno pomocí MVC a poté bude analyzována kokontrakce.
|
Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Biomechanická analýza pomocí 3D zachycení pohybu se zaměřením na kinematiku a kinetiku
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Úhlový impuls addukce kolena (oblast pod křivkou) bude posuzován na rozdíly mezi podmínkami.
|
Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
|
KOOS se skládá z pěti subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
V dotazníku je použita pětibodová Likertova škála, přičemž při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Pro každou dílčí škálu se vypočítá normalizované skóre se skóre 100, které neindikuje žádné příznaky, zatímco 0 znamená extrémní příznaky.
|
Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Pacientem vnímaná globální změna bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Během úkolů budou hodnoceny pacienty vnímané globální změny bolesti.
Účastníci budou požádáni, aby po každém úkolu vyplnili pětibodovou Likertovu škálu (1 – mnohem horší, 2 – mírně horší, 3 – žádná změna, 4 – mírně lepší, 5 – mnohem lepší) (Hinman et al., 2008).
|
Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
|
TSK je dotazník o 17 položkách, který žádá jednotlivce, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s výroky jako „bolest vždy znamená, že jsem si zranil tělo“ na 4bodové hodnotící škále, kde 1 = rozhodně nesouhlasím a 4 = silně souhlasím (Nicholas et al., 2008).
Jde o to zjistit, zda jsou nějaké změny v datech způsobeny tím, že se účastník fyzicky nemůže jinak pohybovat, nebo zda jsou podvědomě opatrní, protože mají strach z bolesti (Miller, Kori a Todd 1991).
|
Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Dotazník hodnocení komfortu
Časové okno: Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Rozdíly v celkovém pohodlí obuvi budou posuzovány pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (příloha 9).
Toto opatření bylo hlášeno jako spolehlivé hodnocení pohodlí (Mündermann et al., 2002).
Ukázalo se, že hodnocení komfortu zjišťuje pravděpodobnost compliance a souvisí s prevalencí zranění (Mündermann et al., 2001).
|
Změna ze základního stavu do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR1617-140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .