- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03379415
Wpływ interwencji w zakresie obuwia dostępnego na rynku u pacjentów po meniscektomii (MENI-FOOT)
Wpływ interwencji w zakresie dostępnego w handlu obuwia na wyniki biomechaniczne związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u pacjentów po meniscektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy łąkotki są powszechne w sporcie, często w wyniku traumatycznego wydarzenia. Mitchell i in. (2016) odnotowali 5,1 urazów łąkotki na 100 000 ekspozycji sportowych, przy czym większy odsetek odnotowano podczas zawodów (11,9 urazów na 100 000 ekspozycji sportowych), w porównaniu z praktyką (2,7 urazów na 100 000 ekspozycji sportowych). Rotacja wokół sadzonej / odwróconej stopy została wymieniona jako powszechny mechanizm urazów łąkotki, po którym następują ruchy lądowania i skakania. Menisk pomaga w stabilizacji kolana, działając jako amortyzator i przenosząc obciążenie. Sugeruje się, że uszkodzenie łąkotki prowadzi do zmiany mechaniki stawu kolanowego, prowadząc do zapoczątkowania lub przyspieszenia rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów często zgłaszane są wcześniejsze łzy łąkotki, ponadto doniesienia sugerują 4 do 14 razy zwiększone ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie łąkotki.
Zgłaszano zmienioną mechanikę kolana po urazie łąkotki, co wiązało się ze zwiększonym prawdopodobieństwem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Zmiany te obejmują zmniejszoną powierzchnię styku w stawie i zwiększony nacisk styku, co skutkuje zmniejszoną zdolnością do przenoszenia obciążenia. Pośrednie pomiary obciążenia kolana, takie jak zewnętrzne momenty przywodzicieli kolana (EKAM) i impulsy kątowe przywodzenia kolana (KAAI), są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. O obciążeniu stawu kolanowego decyduje również koordynacja pracy mięśni. Większe i dłuższe współskurcze mięśni przyśrodkowych stawu kolanowego wskazują na szybszy rozwój choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Meniskektomie są szeroko stosowane w leczeniu objawów związanych z urazami łąkotki. Podczas gdy terapie nieoperacyjne wykazały poprawę w bólu kolana trzy lata po interwencji. Jednak po tych interwencjach zaobserwowano zmianę mechaniki kolana. Na przykład po meniscektomii przyśrodkowej zaobserwowano wzrost powierzchni kontaktu i nacisku na kolano, co sugeruje zwiększenie prawdopodobieństwa rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Wzrost EKAM u pacjentów po meniscektomii był związany ze zmianami w ustawieniu kości piszczelowej i ramienia dźwigni GRF. Nieinwazyjne interwencje, takie jak obuwie, mogą zmienić biomechanikę, obniżając EKAM i zmniejszając postęp choroby zwyrodnieniowej stawów. Po zabiegu wycięcia łąkotki większość pacjentów wraca do swoich starych butów sportowych. Ze względu na zmiany w biomechanice kolana można przypuszczać, że zmieni się również ich wsparcie i amortyzacja, której potrzebują.
Typowe ruchy sportowe, takie jak lądowanie i cięcie, wymagają dynamicznej kontroli kolana, która jest bardzo słabo zbadana. Odzyskiwanie siły mięśniowej jest również uważane za ważne dla młodych osób po operacji artroskopowej w celu odzyskania zdolności do uprawiania sportu lub innych aktywności, ponieważ donoszono, że siła prostowników stawu kolanowego zarówno przed, jak i po operacji pozwala przewidywać lepsze wyniki funkcjonalne operacji kolana . Skurcz mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych jest również ważny w tym przypadku, ponieważ osłabienie mięśni tworzy mniej stabilną podstawę. Siła mięśni jest również niezbędna do kontrolowania ruchów, takich jak schodzenie ze schodów, co jest niezbędne w codziennym życiu. Jest to ściśle związane z równowagą i ryzykiem upadku. Posiadanie dodatkowego wsparcia lub amortyzacji w obuwiu może pomóc w kontroli potrzebnej do ćwiczeń statycznych i dynamicznych, zwłaszcza interwencji pooperacyjnych.
U pacjentów z ChZS stosowano różne interwencje dotyczące obuwia w celu zmniejszenia obciążenia i bólu kolana. Boczne kliny wykazały zmniejszenie obciążenia przyśrodkowego kolana zarówno w kończynach dotkniętych chorobą, jak i po przeciwnej stronie. Ponadto wykazano, że buty ułatwiające poruszanie się i kliny boczne, które zapewniają dodatkowe wsparcie przyśrodkowe, zmniejszają ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Nie jest jednak jasne, czy interwencje dotyczące obuwia są w stanie złagodzić czynniki ryzyka związane z postępem choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie łąkotki. W celu skutecznego samodzielnego leczenia pooperacyjnego zaleca się noszenie odpowiedniego obuwia, jednak istnieje niewiele dowodów na to, jakie obuwie jest odpowiednie dla pacjenta po operacji lub z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Aktualne dowody dotyczące interwencji obuwia w minimalizację rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów opierają się na ocenie ruchów liniowych, takich jak chodzenie i bieganie. Jednak jest prawdopodobne, że sportowcy, którzy doznają urazu łąkotki, powrócą do sportu i dlatego będą musieli wykonywać ruchy wymagające większego obciążenia i kontroli mięśni niż podczas chodzenia. Nie jest jasne, czy interwencje dotyczące obuwia są w stanie złagodzić czynniki ryzyka związane z postępem choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie łąkotki w młodszej populacji sportowej. Zrozumienie obciążenia kolana podczas ruchów specyficznych dla sportu i między obuwiem sportowym może zapewnić lepszy wgląd w ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów w populacjach sportowców. Dlatego zrozumienie wpływu dostępnych na rynku interwencji obuwniczych obciążających kolana podczas ruchów specyficznych dla sportu może zapewnić lepszy wgląd w stosowanie konserwatywnych interwencji w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów w populacjach sportowców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Rywalizuj i uprawiaj sport co najmniej dwa razy w tygodniu
- Potrafi wykonywać specyficzne zadania sportowe, w tym bieganie, lądowanie na jednej nodze i przysiad z małym ugięciem kolana
- Grupa po meniscektomii - przeszła operację meniscektomii po urazowym uszkodzeniu łąkotki podczas zadania sportowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kończyn dolnych (innych niż wycięcie łąkotki) m.in. Rekonstrukcja ACL
- Dowody rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniane klinicznie (w oparciu o kryteria ACR) lub radiograficznie (stopień >1 wg Kellgrena-Lawrence'a)
- Wcześniejsza historia traumatycznej (innej niż trwałe uszkodzenie łąkotki), zapalnej lub zakaźnej patologii kończyny dolnej
- Dowód wiotkości więzadeł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uraz łąkotki
Ci pacjenci z łąkotkami zostaną zrekrutowani do udziału w jednej sesji, aby nosić 4 różne pary butów
|
Różne rodzaje obuwia zostaną przetestowane, aby sprawdzić, czy można je wykorzystać do spowolnienia postępu choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów po meniscektomii, a nawet do powstrzymania jej wystąpienia.
|
Eksperymentalny: Obuwie
4 Różne typy trenażerów zostaną użyte, aby zobaczyć różnicę w chodzie pacjentów po meniscektomii
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona podczas kilku różnych zadań noszonych w obuwiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza biomechaniczna z wykorzystaniem motion capture 3D z uwzględnieniem kinematyki i kinetyki
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Krzywa momentu przywodzenia kolana (różne szczyty) zostanie oceniona pod kątem różnic między warunkami.
|
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Analiza elektromiograficzna skurczu mięśnia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Koaktywacja mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych będzie analizowana za pomocą EMG.
EMG zostanie najpierw znormalizowane za pomocą MVC, a następnie przeanalizowany zostanie współskurcz.
|
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Analiza biomechaniczna z wykorzystaniem motion capture 3D z uwzględnieniem kinematyki i kinetyki
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Impuls kątowy przywodzenia kolana (obszar pod krzywizną) zostanie oceniony pod kątem różnic między warunkami.
|
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
KOOS składa się z pięciu podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
W kwestionariuszu zastosowano pięciostopniową skalę Likerta, przy czym przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Znormalizowany wynik jest obliczany dla każdej podskali z wynikiem 100 wskazującym na brak objawów, podczas gdy 0 oznacza skrajne objawy.
|
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Globalna zmiana bólu odczuwana przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Podczas wykonywania zadań oceniana będzie globalna zmiana bólu odczuwana przez pacjentów.
Po każdym zadaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pięciostopniowej skali Likerta (1 – znacznie gorzej, 2 – nieco gorzej, 3 – bez zmian, 4 – nieco lepiej, 5 – znacznie lepiej) (Hinman i in., 2008).
|
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
TSK to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, w którym prosi się osoby o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami takimi jak „ból zawsze oznacza, że zraniłam swoje ciało” na 4-punktowej skali ocen, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 = zdecydowanie się zgadzam (Nicholas i in., 2008).
Ma to na celu sprawdzenie, czy jakiekolwiek zmiany w danych wynikają z tego, że uczestnik fizycznie nie może się poruszać inaczej, czy też są podświadomie ostrożni, ponieważ boją się bólu (Miller, Kori i Todd 1991).
|
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Kwestionariusz oceny komfortu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Różnice w ogólnym komforcie obuwia będą oceniane za pomocą 10 cm wizualnej skali analogowej (załącznik 9).
Ta miara została uznana za wiarygodną ocenę komfortu (Mündermann i in., 2002).
Wykazano, że oceny komfortu wykrywają prawdopodobieństwo podporządkowania się i są powiązane z występowaniem urazów (Mündermann i in., 2001).
|
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR1617-140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone