Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji w zakresie obuwia dostępnego na rynku u pacjentów po meniscektomii (MENI-FOOT)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Vanessa Walters, University of Salford

Wpływ interwencji w zakresie dostępnego w handlu obuwia na wyniki biomechaniczne związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u pacjentów po meniscektomii

Urazy łąkotki są powszechne w sporcie. Często wykonuje się meniscektomię w celu opanowania objawów związanych z uszkodzeniem łąkotki. Osoby po meniscektomii są bardzo narażone na rozwój choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Interwencje dotyczące obuwia wykazały zmiany biomechaniczne podczas chodzenia i biegania u osób zdrowych i osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów po meniscektomii, zrozumienie zmian biomechanicznych obuwia w porównaniu z osobami zdrowymi może zapewnić konserwatywne podejście do opóźniania lub minimalizowania rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Nie ma aktualnej literatury oceniającej wpływ obuwia po meniscektomii, więc jest to bardzo nowatorskie podejście i może przynieść ważne wyniki w zarządzaniu przyszłymi zagrożeniami. Aktualne dowody przemawiają za stosowaniem interwencji dotyczących obuwia mających na celu zminimalizowanie postępu choroby zwyrodnieniowej stawów u osób starszych podczas chodzenia. Jednak pacjenci po meniscektomii, którzy odnieśli uraz podczas uprawiania sportu, prawdopodobnie nadal będą uprawiać sport po leczeniu w zwykłym obuwiu. Potrzebne są dalsze dowody, aby lepiej zrozumieć wpływ interwencji obuwia podczas dynamicznych ruchów często wykonywanych w sporcie. We wcześniejszych badaniach oceniano spersonalizowane interwencje w zakresie obuwia, jednak te interwencje nie są reprezentatywne dla dostępnych na rynku interwencji, które mogłyby być szeroko stosowane w populacji ogólnej. Dlatego ocena dostępnego na rynku obuwia zapewni bardziej realistyczne podejście do leczenia zachowawczego pacjentów po meniscektomii. Ten projekt ma na celu zbadanie różnic biomechanicznych między warunkami obuwia dostępnymi na rynku u osób zdrowych i osób, które doznały urazu łąkotki. Trójwymiarowe miary kinetyczne i kinematyczne zostaną ocenione podczas pięciu zadań (chód, bieg, cięcie boczne pod kątem 90 stopni, lądowanie na jednej nodze i mały przysiad z ugięciem kolana), dla różnych warunków obuwia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy łąkotki są powszechne w sporcie, często w wyniku traumatycznego wydarzenia. Mitchell i in. (2016) odnotowali 5,1 urazów łąkotki na 100 000 ekspozycji sportowych, przy czym większy odsetek odnotowano podczas zawodów (11,9 urazów na 100 000 ekspozycji sportowych), w porównaniu z praktyką (2,7 urazów na 100 000 ekspozycji sportowych). Rotacja wokół sadzonej / odwróconej stopy została wymieniona jako powszechny mechanizm urazów łąkotki, po którym następują ruchy lądowania i skakania. Menisk pomaga w stabilizacji kolana, działając jako amortyzator i przenosząc obciążenie. Sugeruje się, że uszkodzenie łąkotki prowadzi do zmiany mechaniki stawu kolanowego, prowadząc do zapoczątkowania lub przyspieszenia rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów często zgłaszane są wcześniejsze łzy łąkotki, ponadto doniesienia sugerują 4 do 14 razy zwiększone ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie łąkotki.

Zgłaszano zmienioną mechanikę kolana po urazie łąkotki, co wiązało się ze zwiększonym prawdopodobieństwem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Zmiany te obejmują zmniejszoną powierzchnię styku w stawie i zwiększony nacisk styku, co skutkuje zmniejszoną zdolnością do przenoszenia obciążenia. Pośrednie pomiary obciążenia kolana, takie jak zewnętrzne momenty przywodzicieli kolana (EKAM) i impulsy kątowe przywodzenia kolana (KAAI), są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. O obciążeniu stawu kolanowego decyduje również koordynacja pracy mięśni. Większe i dłuższe współskurcze mięśni przyśrodkowych stawu kolanowego wskazują na szybszy rozwój choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Meniskektomie są szeroko stosowane w leczeniu objawów związanych z urazami łąkotki. Podczas gdy terapie nieoperacyjne wykazały poprawę w bólu kolana trzy lata po interwencji. Jednak po tych interwencjach zaobserwowano zmianę mechaniki kolana. Na przykład po meniscektomii przyśrodkowej zaobserwowano wzrost powierzchni kontaktu i nacisku na kolano, co sugeruje zwiększenie prawdopodobieństwa rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Wzrost EKAM u pacjentów po meniscektomii był związany ze zmianami w ustawieniu kości piszczelowej i ramienia dźwigni GRF. Nieinwazyjne interwencje, takie jak obuwie, mogą zmienić biomechanikę, obniżając EKAM i zmniejszając postęp choroby zwyrodnieniowej stawów. Po zabiegu wycięcia łąkotki większość pacjentów wraca do swoich starych butów sportowych. Ze względu na zmiany w biomechanice kolana można przypuszczać, że zmieni się również ich wsparcie i amortyzacja, której potrzebują.

Typowe ruchy sportowe, takie jak lądowanie i cięcie, wymagają dynamicznej kontroli kolana, która jest bardzo słabo zbadana. Odzyskiwanie siły mięśniowej jest również uważane za ważne dla młodych osób po operacji artroskopowej w celu odzyskania zdolności do uprawiania sportu lub innych aktywności, ponieważ donoszono, że siła prostowników stawu kolanowego zarówno przed, jak i po operacji pozwala przewidywać lepsze wyniki funkcjonalne operacji kolana . Skurcz mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych jest również ważny w tym przypadku, ponieważ osłabienie mięśni tworzy mniej stabilną podstawę. Siła mięśni jest również niezbędna do kontrolowania ruchów, takich jak schodzenie ze schodów, co jest niezbędne w codziennym życiu. Jest to ściśle związane z równowagą i ryzykiem upadku. Posiadanie dodatkowego wsparcia lub amortyzacji w obuwiu może pomóc w kontroli potrzebnej do ćwiczeń statycznych i dynamicznych, zwłaszcza interwencji pooperacyjnych.

U pacjentów z ChZS stosowano różne interwencje dotyczące obuwia w celu zmniejszenia obciążenia i bólu kolana. Boczne kliny wykazały zmniejszenie obciążenia przyśrodkowego kolana zarówno w kończynach dotkniętych chorobą, jak i po przeciwnej stronie. Ponadto wykazano, że buty ułatwiające poruszanie się i kliny boczne, które zapewniają dodatkowe wsparcie przyśrodkowe, zmniejszają ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Nie jest jednak jasne, czy interwencje dotyczące obuwia są w stanie złagodzić czynniki ryzyka związane z postępem choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie łąkotki. W celu skutecznego samodzielnego leczenia pooperacyjnego zaleca się noszenie odpowiedniego obuwia, jednak istnieje niewiele dowodów na to, jakie obuwie jest odpowiednie dla pacjenta po operacji lub z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Aktualne dowody dotyczące interwencji obuwia w minimalizację rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów opierają się na ocenie ruchów liniowych, takich jak chodzenie i bieganie. Jednak jest prawdopodobne, że sportowcy, którzy doznają urazu łąkotki, powrócą do sportu i dlatego będą musieli wykonywać ruchy wymagające większego obciążenia i kontroli mięśni niż podczas chodzenia. Nie jest jasne, czy interwencje dotyczące obuwia są w stanie złagodzić czynniki ryzyka związane z postępem choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie łąkotki w młodszej populacji sportowej. Zrozumienie obciążenia kolana podczas ruchów specyficznych dla sportu i między obuwiem sportowym może zapewnić lepszy wgląd w ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów w populacjach sportowców. Dlatego zrozumienie wpływu dostępnych na rynku interwencji obuwniczych obciążających kolana podczas ruchów specyficznych dla sportu może zapewnić lepszy wgląd w stosowanie konserwatywnych interwencji w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów w populacjach sportowców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 40 lat
  2. Rywalizuj i uprawiaj sport co najmniej dwa razy w tygodniu
  3. Potrafi wykonywać specyficzne zadania sportowe, w tym bieganie, lądowanie na jednej nodze i przysiad z małym ugięciem kolana
  4. Grupa po meniscektomii - przeszła operację meniscektomii po urazowym uszkodzeniu łąkotki podczas zadania sportowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji kończyn dolnych (innych niż wycięcie łąkotki) m.in. Rekonstrukcja ACL
  2. Dowody rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniane klinicznie (w oparciu o kryteria ACR) lub radiograficznie (stopień >1 wg Kellgrena-Lawrence'a)
  3. Wcześniejsza historia traumatycznej (innej niż trwałe uszkodzenie łąkotki), zapalnej lub zakaźnej patologii kończyny dolnej
  4. Dowód wiotkości więzadeł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uraz łąkotki
Ci pacjenci z łąkotkami zostaną zrekrutowani do udziału w jednej sesji, aby nosić 4 różne pary butów
Różne rodzaje obuwia zostaną przetestowane, aby sprawdzić, czy można je wykorzystać do spowolnienia postępu choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów po meniscektomii, a nawet do powstrzymania jej wystąpienia.
Eksperymentalny: Obuwie
4 Różne typy trenażerów zostaną użyte, aby zobaczyć różnicę w chodzie pacjentów po meniscektomii
Analiza chodu zostanie przeprowadzona podczas kilku różnych zadań noszonych w obuwiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomechaniczna z wykorzystaniem motion capture 3D z uwzględnieniem kinematyki i kinetyki
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Krzywa momentu przywodzenia kolana (różne szczyty) zostanie oceniona pod kątem różnic między warunkami.
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Analiza elektromiograficzna skurczu mięśnia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Koaktywacja mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych będzie analizowana za pomocą EMG. EMG zostanie najpierw znormalizowane za pomocą MVC, a następnie przeanalizowany zostanie współskurcz.
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Analiza biomechaniczna z wykorzystaniem motion capture 3D z uwzględnieniem kinematyki i kinetyki
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Impuls kątowy przywodzenia kolana (obszar pod krzywizną) zostanie oceniony pod kątem różnic między warunkami.
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
KOOS składa się z pięciu podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). W kwestionariuszu zastosowano pięciostopniową skalę Likerta, przy czym przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień. Znormalizowany wynik jest obliczany dla każdej podskali z wynikiem 100 wskazującym na brak objawów, podczas gdy 0 oznacza skrajne objawy.
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Globalna zmiana bólu odczuwana przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Podczas wykonywania zadań oceniana będzie globalna zmiana bólu odczuwana przez pacjentów. Po każdym zadaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pięciostopniowej skali Likerta (1 – znacznie gorzej, 2 – nieco gorzej, 3 – bez zmian, 4 – nieco lepiej, 5 – znacznie lepiej) (Hinman i in., 2008).
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
TSK to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, w którym prosi się osoby o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami takimi jak „ból zawsze oznacza, że ​​zraniłam swoje ciało” na 4-punktowej skali ocen, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 = zdecydowanie się zgadzam (Nicholas i in., 2008). Ma to na celu sprawdzenie, czy jakiekolwiek zmiany w danych wynikają z tego, że uczestnik fizycznie nie może się poruszać inaczej, czy też są podświadomie ostrożni, ponieważ boją się bólu (Miller, Kori i Todd 1991).
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Kwestionariusz oceny komfortu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 roku
Różnice w ogólnym komforcie obuwia będą oceniane za pomocą 10 cm wizualnej skali analogowej (załącznik 9). Ta miara została uznana za wiarygodną ocenę komfortu (Mündermann i in., 2002). Wykazano, że oceny komfortu wykrywają prawdopodobieństwo podporządkowania się i są powiązane z występowaniem urazów (Mündermann i in., 2001).
Zmiana od linii podstawowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane badawcze będą udostępniane wyłącznie w zespole badawczym uczestniczącym w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

3
Subskrybuj