- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379415
Effekten af kommercielt tilgængelige fodtøjsinterventioner hos meniskektomipatienter (MENI-FOOT)
Effekten af kommercielt tilgængelige fodtøjsinterventioner på biomekaniske resultater forbundet med knæartrose hos meniskektomipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skader på menisken er almindelige i sport, ofte som følge af en traumatisk begivenhed. Mitchell et al. (2016) rapporterede 5,1 meniskskader pr. 100.000 atletiske eksponeringer, med en større andel rapporteret under konkurrence (11,9 skader pr. 100.000 atletiske eksponeringer), sammenlignet med praksis (2,7 skader pr. 100.000 atletiske eksponeringer). Rotation omkring en plantet/omvendt fod er blevet nævnt som en almindelig mekanisme for meniskskader, efterfulgt af landings- og hoppebevægelser. Menisken hjælper med at stabilisere knæet, fungerer som støddæmper og overfører belastning. Beskadigelse af menisken tyder på at føre til ændret knæmekanik, hvilket fører til initiering eller acceleration af udvikling af slidgigt (OA). Tidligere meniskrifter er almindeligt rapporteret hos OA-patienter, derudover tyder rapporter på 4 til 14 gange øget risiko for at udvikle OA efter en meniskskade.
Ændret knæmekanik er blevet rapporteret efter en meniskskade, som har været forbundet med øget sandsynlighed for at udvikle OA. Disse ændringer omfatter reduceret kontaktareal i leddet og øget kontakttryk, hvilket resulterer i reduceret evne til at overføre belastning. Indirekte mål for knæbelastning, såsom eksterne knæadduktormomenter (EKAM) og knæadduktionsvinkelimpulser (KAAI), har været forbundet med øget risiko for at udvikle OA. Knæledsbelastning bestemmes også af koordineringen af muskelaktivitet. Større og længere ko-kontraktioner af de mediale muskler ved knæet har vist hurtigere udvikling af OA hos personer diagnosticeret med medial knæ OA.
Meniskectomies er meget brugt til at håndtere symptomer forbundet med meniskskader. Mens ikke-operative behandlinger har vist forbedringer i knæsmerter tre år efter intervention. Efter disse indgreb er der imidlertid observeret ændret mekanik i knæet. For eksempel, efter en medial meniskektomi, er stigninger i kontaktareal og tryk ved knæet blevet observeret og foreslået at øge sandsynligheden for at udvikle OA. Forøgelser i EKAM hos meniskektomipatienter har været forbundet med ændringer i skinnebensjustering og GRF-armarm. Ikke-invasive indgreb, såsom fodtøj, kan ændre biomekanikken for at sænke EKAM og reducere progressionen af OA. Efter en meniskektomiprocedure har de fleste patienter en tendens til at gå tilbage til at bære deres gamle træningssko. På grund af ændringerne i knæets biomekanik, kan det antages, at den støtte og dæmpning, de har brug for, også vil ændre sig.
Typiske sportsbevægelser som landing og klipning kræver dynamisk kontrol af knæet, som er meget underforsket. Gendannelse af muskelstyrke anses også for at være vigtig for unge individer efter en artroskopisk operation for at genvinde kapaciteten til at deltage i sport eller andre aktiviteter, da både præ- og postoperativ knæekstensorstyrke er blevet rapporteret at forudsige bedre funktionelt resultat af knækirurgi. . Co-kontraktionen mellem quadriceps og hamstrings er også vigtig i dette, da muskelsvaghed skaber en mindre stabil base. Muskelstyrke er også afgørende for at kontrollere bevægelser såsom trappenedstigning, som er afgørende for hverdagen. Dette er tæt forbundet med balance og risikoen for at falde. At have ekstra støtte eller dæmpning i fodtøj kan hjælpe med at hjælpe med denne kontrol, der er nødvendig for statiske og dynamiske øvelser, især efter kirurgisk indgreb.
Forskellige fodtøjsinterventioner er blevet brugt til OA-patienter for at reducere knæbelastning og smerter. Laterale kiler har vist reduceret medial knæbelastning i både afficerede og kontralaterale lemmer. Derudover har mobilitetssko og laterale kiler, som giver yderligere medial støtte, vist sig at reducere smerter hos OA-patienter. Det er dog uklart, om fodtøjsinterventioner er i stand til at afhjælpe risikofaktorerne forbundet med progression af OA efter en meniskskade. For effektiv selvstyring anbefales det passende fodtøj efter operationen, men der er meget lidt dokumentation for, hvad det passende fodtøj er til patienten efter operationen eller med OA i knæet.
Aktuel evidens for fodtøjsinterventioner for at minimere OA-udvikling afhænger af vurdering af lineære bevægelser såsom gang og løb. Alligevel er det sandsynligt, at atleter, der pådrager sig en meniskskade, vil vende tilbage til sporten og derfor være forpligtet til at udføre bevægelser, der kræver større krav og muskelkontrol, og derefter rapporteret under gang. Det er uklart, om fodtøjsinterventioner er i stand til at lindre risikofaktorerne forbundet med progression af OA efter en meniskskade i en yngre atletisk befolkning. Forståelse af knæbelastning under sportsspecifikke bevægelser og mellem sportsfodtøj kan give en større indsigt i risikoen for OA-udvikling for atletiske populationer. Derfor kunne forståelse af effekten af kommercielt tilgængelige fodtøjsinterventioner knæbelastning under sportsspecifikke bevægelser give en større indsigt i brugen af konservative interventioner til at reducere risikoen for OA-udvikling for atletiske populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Konkurrer og eller dyrke sport mindst to gange om ugen
- I stand til at udføre sportsspecifikke opgaver, herunder løb, enkeltbenslanding og squat med små knæbøjninger
- Meniskektomigruppe - har fået foretaget en meniskektomioperation efter en traumatisk meniskskade under en sportslig opgave.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operationer i nedre ekstremiteter (andre end en meniskektomi) f.eks. ACL rekonstruktion
- Evidens for udvikling af knæartrose enten klinisk vurderet (baseret på ACR-kriterier) eller radiografisk (Kellgren-Lawrence grad >1)
- Tidligere traumatisk (bortset fra vedvarende meniskskade), inflammatorisk eller infektiøs patologi i underekstremiteten
- Bevis på ledbåndsløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Menisk skadet
Disse meniskpatienter vil blive rekrutteret til at deltage i en enkelt session for at bære 4 forskellige par sko
|
Forskellige typer fodtøj vil blive testet for at se, om disse kan bruges til at hjælpe med at bremse udviklingen af slidgigt hos meniskektomipatienter eller endda stoppe det i at opstå.
|
Eksperimentel: Fodtøj
4 Forskellige typer trænere vil blive brugt til at se forskellen i gang hos meniskektomipatienter
|
Der vil blive lavet ganganalyse under flere forskellige opgaver iført fodtøjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomekanisk analyse ved hjælp af 3D motion capture, der ser på kinematik og kinetik
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
|
Knæadduktionsmomentkurve (forskellige toppe) vil blive vurderet for forskelle mellem forhold.
|
Skift fra baseline til 1 år
|
Elektromyografisk analyse af muskelsammentrækning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
|
Co-aktiveringen af quadriceps og hamstrings vil blive analyseret ved hjælp af EMG.
EMG vil først blive normaliseret ved hjælp af MVC og derefter vil co-kontraktionen blive analyseret.
|
Skift fra baseline til 1 år
|
Biomekanisk analyse ved hjælp af 3D motion capture, der ser på kinematik og kinetik
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
|
Knæadduktionsvinkelimpuls (området under kurven) vil blive vurderet for forskelle mellem tilstande.
|
Skift fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
|
KOOS består af fem underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagliglivet (ADL), funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL).
I spørgeskemaet anvendes en Likert-skala på fem punkter, hvor den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
En normaliseret score beregnes for hver sub-skala med en score på 100, der angiver ingen symptomer, mens 0 angiver ekstreme symptomer.
|
Skift fra baseline til 1 år
|
Patientopfattet global ændring i smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
|
Patientopfattet global smerteændring vil blive vurderet under opgaverne.
Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre den fempunkts Likert-skala (1 - meget dårligere, 2 - lidt dårligere, 3 - ingen ændring, 4 - lidt bedre, 5 - meget bedre) efter hver opgave (Hinman et al., 2008).
|
Skift fra baseline til 1 år
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
|
TSK er et spørgeskema med 17 punkter, som beder personer om at vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn som 'smerte betyder altid, at jeg har skadet min krop' på en 4-punkts vurderingsskala, med 1 = meget uenig og 4 = meget enig (Nicholas et al., 2008).
Dette er for at se på, om eventuelle ændringer i dataene skyldes, at en deltager fysisk ikke kan bevæge sig anderledes, eller om de er ubevidst forsigtige, fordi de har en frygt for smerte (Miller, Kori og Todd 1991).
|
Skift fra baseline til 1 år
|
Spørgeskema for komfortvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
|
Forskelle i fodtøjets generelle komfort vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (bilag 9).
Dette mål er blevet rapporteret at være en pålidelig vurdering af komfort (Mündermann et al., 2002).
Komfortvurderinger har vist sig at detektere sandsynligheden for compliance og har været relateret til skadesprævalens (Mündermann et al., 2001).
|
Skift fra baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR1617-140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Fodtøj
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus