Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kommercielt tilgængelige fodtøjsinterventioner hos meniskektomipatienter (MENI-FOOT)

2. november 2020 opdateret af: Vanessa Walters, University of Salford

Effekten af ​​kommercielt tilgængelige fodtøjsinterventioner på biomekaniske resultater forbundet med knæartrose hos meniskektomipatienter

Skader på menisken er almindelige i sport. En meniskektomi udføres ofte for at håndtere symptomer forbundet med meniskskaden. Efter en meniskektomi er der høj sandsynlighed for, at personer udvikler knæartrose (OA). Fodtøjsinterventioner har vist biomekaniske ændringer under gang og løb, hos raske og personer med slidgigt. Med den øgede risiko for at udvikle OA i forbindelse med meniskektomipatienter kan forståelse af biomekaniske ændringer med fodtøj sammenlignet med raske individer give en konservativ tilgang til at forsinke eller minimere udviklingen af ​​(OA). Der er ingen aktuel litteratur, der vurderer effekten af ​​fodtøj efter meniskektomi, så dette er en meget ny tilgang og kan give vigtige resultater for håndteringen af ​​fremtidige risici. Aktuelle beviser understøtter brugen af ​​fodtøjsinterventioner med det formål at minimere OA-progression hos ældre voksne under gang. Alligevel vil meniskektomipatienter, der har pådraget sig en skade under sport, sandsynligvis fortsætte med at deltage i sport efter behandling i deres sædvanlige fodtøj. Der kræves yderligere bevis for bedre at forstå effekten af ​​fodtøjsinterventioner under dynamiske bevægelser, der ofte udføres i sport. Tidligere undersøgelser har vurderet skræddersyede fodtøjsinterventioner, men disse interventioner er ikke repræsentative for kommercielt tilgængelige interventioner, der kunne bruges i vid udstrækning af den generelle befolkning. Derfor vil vurdering af kommercielt tilgængeligt fodtøj give en mere realistisk tilgang til konservativ behandling for meniskektomipatienter. Dette projekt har til formål at undersøge biomekaniske forskelle mellem kommercielt tilgængelige fodtøjstilstande hos raske personer og personer, der har haft en meniskskade. Tredimensionelle kinetiske og kinematiske mål vil blive vurderet i løbet af fem opgaver (gang, løb, 90 graders sidesnit, enkeltbenslanding og lille knæbøjning) for forskellige fodtøjsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Skader på menisken er almindelige i sport, ofte som følge af en traumatisk begivenhed. Mitchell et al. (2016) rapporterede 5,1 meniskskader pr. 100.000 atletiske eksponeringer, med en større andel rapporteret under konkurrence (11,9 skader pr. 100.000 atletiske eksponeringer), sammenlignet med praksis (2,7 skader pr. 100.000 atletiske eksponeringer). Rotation omkring en plantet/omvendt fod er blevet nævnt som en almindelig mekanisme for meniskskader, efterfulgt af landings- og hoppebevægelser. Menisken hjælper med at stabilisere knæet, fungerer som støddæmper og overfører belastning. Beskadigelse af menisken tyder på at føre til ændret knæmekanik, hvilket fører til initiering eller acceleration af udvikling af slidgigt (OA). Tidligere meniskrifter er almindeligt rapporteret hos OA-patienter, derudover tyder rapporter på 4 til 14 gange øget risiko for at udvikle OA efter en meniskskade.

Ændret knæmekanik er blevet rapporteret efter en meniskskade, som har været forbundet med øget sandsynlighed for at udvikle OA. Disse ændringer omfatter reduceret kontaktareal i leddet og øget kontakttryk, hvilket resulterer i reduceret evne til at overføre belastning. Indirekte mål for knæbelastning, såsom eksterne knæadduktormomenter (EKAM) og knæadduktionsvinkelimpulser (KAAI), har været forbundet med øget risiko for at udvikle OA. Knæledsbelastning bestemmes også af koordineringen af ​​muskelaktivitet. Større og længere ko-kontraktioner af de mediale muskler ved knæet har vist hurtigere udvikling af OA hos personer diagnosticeret med medial knæ OA.

Meniskectomies er meget brugt til at håndtere symptomer forbundet med meniskskader. Mens ikke-operative behandlinger har vist forbedringer i knæsmerter tre år efter intervention. Efter disse indgreb er der imidlertid observeret ændret mekanik i knæet. For eksempel, efter en medial meniskektomi, er stigninger i kontaktareal og tryk ved knæet blevet observeret og foreslået at øge sandsynligheden for at udvikle OA. Forøgelser i EKAM hos meniskektomipatienter har været forbundet med ændringer i skinnebensjustering og GRF-armarm. Ikke-invasive indgreb, såsom fodtøj, kan ændre biomekanikken for at sænke EKAM og reducere progressionen af ​​OA. Efter en meniskektomiprocedure har de fleste patienter en tendens til at gå tilbage til at bære deres gamle træningssko. På grund af ændringerne i knæets biomekanik, kan det antages, at den støtte og dæmpning, de har brug for, også vil ændre sig.

Typiske sportsbevægelser som landing og klipning kræver dynamisk kontrol af knæet, som er meget underforsket. Gendannelse af muskelstyrke anses også for at være vigtig for unge individer efter en artroskopisk operation for at genvinde kapaciteten til at deltage i sport eller andre aktiviteter, da både præ- og postoperativ knæekstensorstyrke er blevet rapporteret at forudsige bedre funktionelt resultat af knækirurgi. . Co-kontraktionen mellem quadriceps og hamstrings er også vigtig i dette, da muskelsvaghed skaber en mindre stabil base. Muskelstyrke er også afgørende for at kontrollere bevægelser såsom trappenedstigning, som er afgørende for hverdagen. Dette er tæt forbundet med balance og risikoen for at falde. At have ekstra støtte eller dæmpning i fodtøj kan hjælpe med at hjælpe med denne kontrol, der er nødvendig for statiske og dynamiske øvelser, især efter kirurgisk indgreb.

Forskellige fodtøjsinterventioner er blevet brugt til OA-patienter for at reducere knæbelastning og smerter. Laterale kiler har vist reduceret medial knæbelastning i både afficerede og kontralaterale lemmer. Derudover har mobilitetssko og laterale kiler, som giver yderligere medial støtte, vist sig at reducere smerter hos OA-patienter. Det er dog uklart, om fodtøjsinterventioner er i stand til at afhjælpe risikofaktorerne forbundet med progression af OA efter en meniskskade. For effektiv selvstyring anbefales det passende fodtøj efter operationen, men der er meget lidt dokumentation for, hvad det passende fodtøj er til patienten efter operationen eller med OA i knæet.

Aktuel evidens for fodtøjsinterventioner for at minimere OA-udvikling afhænger af vurdering af lineære bevægelser såsom gang og løb. Alligevel er det sandsynligt, at atleter, der pådrager sig en meniskskade, vil vende tilbage til sporten og derfor være forpligtet til at udføre bevægelser, der kræver større krav og muskelkontrol, og derefter rapporteret under gang. Det er uklart, om fodtøjsinterventioner er i stand til at lindre risikofaktorerne forbundet med progression af OA efter en meniskskade i en yngre atletisk befolkning. Forståelse af knæbelastning under sportsspecifikke bevægelser og mellem sportsfodtøj kan give en større indsigt i risikoen for OA-udvikling for atletiske populationer. Derfor kunne forståelse af effekten af ​​kommercielt tilgængelige fodtøjsinterventioner knæbelastning under sportsspecifikke bevægelser give en større indsigt i brugen af ​​konservative interventioner til at reducere risikoen for OA-udvikling for atletiske populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 40 år
  2. Konkurrer og eller dyrke sport mindst to gange om ugen
  3. I stand til at udføre sportsspecifikke opgaver, herunder løb, enkeltbenslanding og squat med små knæbøjninger
  4. Meniskektomigruppe - har fået foretaget en meniskektomioperation efter en traumatisk meniskskade under en sportslig opgave.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med operationer i nedre ekstremiteter (andre end en meniskektomi) f.eks. ACL rekonstruktion
  2. Evidens for udvikling af knæartrose enten klinisk vurderet (baseret på ACR-kriterier) eller radiografisk (Kellgren-Lawrence grad >1)
  3. Tidligere traumatisk (bortset fra vedvarende meniskskade), inflammatorisk eller infektiøs patologi i underekstremiteten
  4. Bevis på ledbåndsløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menisk skadet
Disse meniskpatienter vil blive rekrutteret til at deltage i en enkelt session for at bære 4 forskellige par sko
Forskellige typer fodtøj vil blive testet for at se, om disse kan bruges til at hjælpe med at bremse udviklingen af ​​slidgigt hos meniskektomipatienter eller endda stoppe det i at opstå.
Eksperimentel: Fodtøj
4 Forskellige typer trænere vil blive brugt til at se forskellen i gang hos meniskektomipatienter
Der vil blive lavet ganganalyse under flere forskellige opgaver iført fodtøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk analyse ved hjælp af 3D motion capture, der ser på kinematik og kinetik
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
Knæadduktionsmomentkurve (forskellige toppe) vil blive vurderet for forskelle mellem forhold.
Skift fra baseline til 1 år
Elektromyografisk analyse af muskelsammentrækning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
Co-aktiveringen af ​​quadriceps og hamstrings vil blive analyseret ved hjælp af EMG. EMG vil først blive normaliseret ved hjælp af MVC og derefter vil co-kontraktionen blive analyseret.
Skift fra baseline til 1 år
Biomekanisk analyse ved hjælp af 3D motion capture, der ser på kinematik og kinetik
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
Knæadduktionsvinkelimpuls (området under kurven) vil blive vurderet for forskelle mellem tilstande.
Skift fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
KOOS består af fem underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagliglivet (ADL), funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL). I spørgeskemaet anvendes en Likert-skala på fem punkter, hvor den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. En normaliseret score beregnes for hver sub-skala med en score på 100, der angiver ingen symptomer, mens 0 angiver ekstreme symptomer.
Skift fra baseline til 1 år
Patientopfattet global ændring i smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
Patientopfattet global smerteændring vil blive vurderet under opgaverne. Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre den fempunkts Likert-skala (1 - meget dårligere, 2 - lidt dårligere, 3 - ingen ændring, 4 - lidt bedre, 5 - meget bedre) efter hver opgave (Hinman et al., 2008).
Skift fra baseline til 1 år
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
TSK er et spørgeskema med 17 punkter, som beder personer om at vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn som 'smerte betyder altid, at jeg har skadet min krop' på en 4-punkts vurderingsskala, med 1 = meget uenig og 4 = meget enig (Nicholas et al., 2008). Dette er for at se på, om eventuelle ændringer i dataene skyldes, at en deltager fysisk ikke kan bevæge sig anderledes, eller om de er ubevidst forsigtige, fordi de har en frygt for smerte (Miller, Kori og Todd 1991).
Skift fra baseline til 1 år
Spørgeskema for komfortvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
Forskelle i fodtøjets generelle komfort vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (bilag 9). Dette mål er blevet rapporteret at være en pålidelig vurdering af komfort (Mündermann et al., 2002). Komfortvurderinger har vist sig at detektere sandsynligheden for compliance og har været relateret til skadesprævalens (Mündermann et al., 2001).
Skift fra baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR1617-140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene vil kun blive delt i det forskerhold, der deltager i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Fodtøj

3
Abonner