- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03379415
L'effet des interventions de chaussures disponibles dans le commerce chez les patients ayant subi une méniscectomie (MENI-FOOT)
L'effet des interventions de chaussures disponibles dans le commerce sur les résultats biomécaniques associés à l'arthrose du genou chez les patients ayant subi une méniscectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures au ménisque sont fréquentes dans le sport, souvent à la suite d'un événement traumatique. Mitchell et al. (2016) ont rapporté 5,1 blessures méniscales pour 100 000 expositions sportives, avec une plus grande proportion signalée pendant la compétition (11,9 blessures pour 100 000 expositions sportives), par rapport à la pratique (2,7 blessures pour 100 000 expositions sportives). La rotation autour d'un pied planté / inversé a été citée comme un mécanisme courant pour les blessures méniscales, suivie de mouvements d'atterrissage et de saut. Le ménisque aide à stabiliser le genou, agissant comme un amortisseur et transmettant la charge. Il est suggéré que les dommages au ménisque entraînent une altération de la mécanique du genou conduisant à l'initiation ou à l'accélération du développement de l'arthrose (OA). Des déchirures méniscales antérieures sont fréquemment signalées chez les patients atteints d'arthrose. De plus, des rapports suggèrent un risque 4 à 14 fois plus élevé de développer une arthrose à la suite d'une lésion méniscale.
Une altération de la mécanique du genou a été signalée à la suite d'une blessure méniscale, qui a été associée à une probabilité accrue de développer une arthrose. Ces changements comprennent une zone de contact réduite à l'intérieur du joint et une pression de contact accrue, ce qui réduit la capacité à transmettre la charge. Des mesures indirectes de la charge du genou, telles que les moments d'adduction externe du genou (EKAM) et les impulsions angulaires d'adduction du genou (KAAI), ont été associées à un risque accru de développer une arthrose. La charge de l'articulation du genou est également déterminée par la coordination de l'activité musculaire. Des co-contractions plus importantes et plus longues des muscles médiaux du genou ont démontré un développement plus rapide de l'arthrose chez les personnes diagnostiquées avec une arthrose médiale du genou.
Les méniscectomies sont largement utilisées pour gérer les symptômes associés aux lésions du ménisque. Alors que les thérapies non opératoires ont démontré des améliorations dans la douleur au genou trois ans après l'intervention. Cependant, suite à ces interventions, des altérations mécaniques du genou ont été observées. Par exemple, suite à une méniscectomie médiale, des augmentations de la zone de contact et de la pression au niveau du genou ont été observées et suggérées pour augmenter la probabilité de développer une arthrose. L'augmentation de l'EKAM chez les patients ayant subi une méniscectomie a été associée à des modifications de l'alignement du tibia et du bras de levier GRF. Les interventions non invasives telles que les chaussures pourraient modifier la biomécanique pour réduire l'EKAM et réduire la progression de l'arthrose. Après une procédure de méniscectomie, la plupart des patients ont tendance à remettre leurs anciennes baskets. En raison des changements dans la biomécanique du genou, on peut supposer que le soutien et l'amorti dont ils ont besoin changeraient également.
Les mouvements sportifs typiques tels que l'atterrissage et la coupe nécessitent un contrôle dynamique du genou qui est très peu étudié. La récupération de la force musculaire est également considérée comme importante pour les jeunes après une chirurgie arthroscopique afin de retrouver la capacité de participer à des sports ou à d'autres activités, car il a été rapporté que la force des extenseurs du genou pré et postopératoire prédit un meilleur résultat fonctionnel de la chirurgie du genou. . La co-contraction entre les quadriceps et les ischio-jambiers est également importante à cet égard, car la faiblesse musculaire crée une base moins stable. La force musculaire est également essentielle pour contrôler les mouvements tels que la descente d'escaliers qui est essentielle pour la vie de tous les jours. Ceci est étroitement lié à l'équilibre et au risque de chute. Avoir un soutien ou un rembourrage supplémentaire dans les chaussures peut aider à faciliter ce contrôle nécessaire pour les exercices statiques et dynamiques, en particulier les interventions post-chirurgicales.
Différentes interventions de chaussures ont été utilisées chez les patients arthrosiques pour réduire la charge et la douleur au genou. Les cales latérales ont démontré une réduction de la charge médiale du genou dans les membres affectés et controlatéraux. De plus, il a été démontré que les chaussures de mobilité et les cales latérales qui fournissent un soutien médian supplémentaire réduisent la douleur chez les patients atteints d'arthrose. Cependant, il n'est pas clair si les interventions portant sur les chaussures sont capables d'atténuer les facteurs de risque associés à la progression de l'arthrose suite à une lésion méniscale. Pour une autogestion efficace, il est recommandé de porter des chaussures appropriées après l'opération, mais il existe peu de données probantes pour déterminer quelles sont les chaussures appropriées pour le patient après une intervention chirurgicale ou souffrant d'arthrose du genou.
Les preuves actuelles sur les interventions de chaussures visant à minimiser le développement de l'arthrose reposent sur l'évaluation des mouvements linéaires tels que la marche et la course. Pourtant, il est probable que les athlètes qui subissent une lésion méniscale reprennent le sport et soient donc amenés à effectuer des mouvements nécessitant une demande et un contrôle musculaire plus importants que ceux rapportés lors de la marche. Il n'est pas clair si les interventions de chaussures sont capables d'atténuer les facteurs de risque associés à la progression de l'arthrose suite à une blessure méniscale dans une population sportive plus jeune. Comprendre la charge du genou pendant les mouvements spécifiques au sport et entre les chaussures de sport peut fournir un meilleur aperçu du risque de développement de l'arthrose pour les populations sportives. Par conséquent, la compréhension de l'effet des interventions de chaussures disponibles dans le commerce, la charge du genou pendant les mouvements spécifiques au sport, pourrait fournir un meilleur aperçu de l'utilisation d'interventions conservatrices pour réduire le risque de développement de l'arthrose pour les populations sportives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans
- Faire de la compétition et/ou faire du sport au moins deux fois par semaine
- Capable d'effectuer des tâches spécifiques au sport, y compris la course, l'atterrissage sur une jambe et le squat avec une petite flexion du genou
- Groupe méniscectomie - a subi une opération de méniscectomie suite à une blessure méniscale traumatique lors d'une activité sportive.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgies des membres inférieurs (autres qu'une méniscectomie), par ex. Reconstruction du LCA
- Preuve du développement de l'arthrose du genou évaluée cliniquement (sur la base des critères ACR) ou radiographique (grade Kellgren-Lawrence> 1)
- Antécédents de pathologie traumatique (autre que la lésion méniscale soutenue), inflammatoire ou infectieuse du membre inférieur
- Preuve de laxité ligamentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ménisque blessé
Ces patients méniscaux seront recrutés pour participer à une seule séance pour porter 4 paires de chaussures différentes
|
Différents types de chaussures seront testés pour voir si elles peuvent être utilisées pour aider à ralentir la progression de l'arthrose chez les patients ayant subi une méniscectomie ou même l'empêcher de se produire.
|
|
Expérimental: Chaussure
4 Différents types d'entraîneurs seront utilisés pour voir la différence de marche chez les patients ayant subi une méniscectomie
|
L'analyse de la marche sera effectuée au cours de plusieurs tâches différentes porter les chaussures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse biomécanique utilisant la capture de mouvement 3D en examinant la cinématique et la cinétique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
La courbe du moment d'adduction du genou (différents pics) sera évaluée pour les différences entre les conditions.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
|
Analyse électromyographique de la co-contraction musculaire
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
La co-activation des quadriceps et des ischio-jambiers sera analysée par EMG.
L'EMG sera d'abord normalisé à l'aide de MVC, puis la co-contraction sera analysée.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
|
Analyse biomécanique utilisant la capture de mouvement 3D en examinant la cinématique et la cinétique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
L'impulsion angulaire d'adduction du genou (la zone sous la courbe) sera évaluée pour les différences entre les conditions.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
Le KOOS se compose de cinq sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Une échelle de Likert en cinq points est utilisée dans le questionnaire, la dernière semaine étant prise en compte pour répondre aux questions.
Un score normalisé est calculé pour chaque sous-échelle avec un score de 100 indiquant l'absence de symptômes, tandis que 0 indique des symptômes extrêmes.
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
|
Changement global de la douleur perçu par le patient
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
Le changement global de la douleur perçu par les patients sera évalué au cours des tâches.
Les participants seront invités à remplir l'échelle de Likert à cinq points (1 - bien pire, 2 - légèrement pire, 3 - pas de changement, 4 - légèrement mieux, 5 - bien mieux) après chaque tâche (Hinman et al., 2008).
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
|
Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
Le TSK est un questionnaire en 17 items, qui demande aux individus d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec des énoncés tels que « la douleur signifie toujours que je me suis blessé » sur une échelle d'évaluation en 4 points, avec 1 = fortement en désaccord et 4 = tout à fait d'accord (Nicholas et al., 2008).
Il s'agit de déterminer si les changements dans les données sont dus au fait qu'un participant ne peut physiquement pas bouger différemment ou s'il est inconsciemment prudent parce qu'il a peur de la douleur (Miller, Kori et Todd 1991).
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
|
Questionnaire d'évaluation du confort
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
Les différences de confort global de la chaussure seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (annexe 9).
Cette mesure est considérée comme une évaluation fiable du confort (Mündermann et al., 2002).
Il a été démontré que les cotes de confort détectent la probabilité de conformité et ont été liées à la prévalence des blessures (Mündermann et al., 2001).
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR1617-140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .