- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03379415
반월판 절제술 환자에서 상업적으로 이용 가능한 신발 중재의 효과 (MENI-FOOT)
반월상연골절제술 환자의 무릎 골관절염과 관련된 생체역학적 결과에 대한 상업적으로 이용 가능한 신발 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
반월상연골 손상은 스포츠에서 흔히 발생하며 종종 외상성 사건의 결과로 발생합니다. Mitchellet al. (2016)은 100,000회 운동 노출당 5.1개의 반월상연골 손상을 보고했으며, 연습(100,000회 운동 노출당 2.7개 부상)에 비해 경기(100,000회 운동 노출당 11.9개 부상)에서 더 큰 비율로 보고되었습니다. 고정/거꾸로 된 발 주위의 회전은 반월상 연골 손상의 일반적인 메커니즘으로 언급되었으며 착지 및 점프 동작이 뒤따릅니다. 반월상연골은 무릎을 안정시키는 데 도움을 주며, 충격을 흡수하고 하중을 전달하는 역할을 합니다. 반월판에 대한 손상은 골관절염(OA) 발달의 시작 또는 가속화로 이어지는 변경된 무릎 역학으로 이어지는 것으로 제안됩니다. 이전 반월판 파열은 OA 환자에서 흔히 보고되며, 반월판 손상 후 OA 발병 위험이 4~14배 증가한다는 보고서가 있습니다.
반월판 손상 후 변경된 무릎 역학이 보고되었으며, 이는 OA 발병 가능성 증가와 관련이 있습니다. 이러한 변화에는 조인트 내의 접촉 면적 감소와 접촉 압력 증가가 포함되어 부하 전달 능력이 감소합니다. 외부 무릎 내전근 모멘트(EKAM) 및 무릎 내전 각 자극(KAAI)과 같은 무릎 부하의 간접 측정은 OA 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 무릎 관절 부하는 또한 근육 활동의 조정에 의해 결정됩니다. 무릎 내측 근육의 더 크고 더 긴 공동 수축은 내측 무릎 OA로 진단된 개인에서 OA의 더 빠른 발달을 입증했습니다.
반월상연골절제술은 반월상연골 손상과 관련된 증상을 관리하는 데 널리 사용됩니다. 한편, 비수술 요법은 개입 후 3년 동안 무릎 통증이 개선되었음을 입증했습니다. 그러나 이러한 개입 후 무릎의 역학 변경이 관찰되었습니다. 예를 들어, 내측 반월판 절제술 후 접촉 면적의 증가와 무릎의 압력이 관찰되었으며 OA 발병 가능성을 높이는 것으로 제안되었습니다. 반월판 절제술 환자의 EKAM 증가는 경골 정렬 및 GRF 레버 암의 변화와 관련이 있습니다. 신발과 같은 비침습적 개입은 생체 역학을 변경하여 EKAM을 낮추고 OA의 진행을 줄일 수 있습니다. 반월판 절제술 절차 후 대부분의 환자는 이전 트레이너를 다시 착용하는 경향이 있습니다. 무릎의 생체 역학의 변화로 인해 무릎이 필요로 하는 지지 및 쿠션도 변경될 것이라고 가정할 수 있습니다.
착지 및 절단과 같은 전형적인 스포츠 동작은 매우 연구가 부족한 무릎의 동적 제어를 필요로 합니다. 근력 회복은 또한 스포츠 또는 기타 활동에 참여할 수 있는 능력을 회복하기 위해 관절경 수술 후 젊은 개인에게 중요한 것으로 간주됩니다. 이는 수술 전후의 무릎 신근 근력이 무릎 수술의 더 나은 기능적 결과를 예측하는 것으로 보고되었기 때문입니다. . 대퇴사두근과 햄스트링 사이의 공동 수축도 중요합니다. 근력 약화로 인해 베이스가 덜 안정적이기 때문입니다. 근력은 또한 일상 생활에 필수적인 계단 내리기 등의 움직임을 조절하는 데 필수적입니다. 이는 균형 및 추락 위험과 밀접한 관련이 있습니다. 신발에 추가 지지대 또는 쿠션이 있으면 정적 및 동적 운동, 특히 수술 후 개입에 필요한 이러한 제어를 보조하는 데 도움이 될 수 있습니다.
무릎 하중과 통증을 줄이기 위해 OA 환자에게 다양한 신발 개입이 사용되었습니다. 측면 쐐기는 영향을 받는 사지와 반대측 사지 모두에서 내측 무릎 하중이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한 추가적인 내측 지지를 제공하는 이동용 신발과 측면 쐐기가 OA 환자의 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 신발 중재가 반월판 손상 후 OA의 진행과 관련된 위험 요소를 완화할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 효과적인 자기 관리를 위해 수술 후 적절한 신발이 권장되지만 수술 후 또는 무릎 OA 환자에게 적절한 신발이 무엇인지 알려주는 증거는 거의 없습니다.
OA 발달을 최소화하기 위한 신발 개입에 대한 현재의 증거는 걷기 및 달리기와 같은 선형 움직임의 평가에 의존합니다. 그러나 반월상연골 손상을 입은 운동선수는 스포츠로 복귀할 가능성이 높으므로 걷는 동안 보고된 것보다 더 많은 요구와 근육 조절이 필요한 동작을 수행해야 합니다. 신발 중재가 젊은 운동 인구에서 반월판 손상 후 OA의 진행과 관련된 위험 요소를 완화할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 스포츠 특정 동작 중 및 스포츠 신발 사이의 무릎 부하를 이해하면 운동 인구의 OA 발달 위험에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 수 있습니다. 따라서 스포츠 관련 움직임 중 상업적으로 이용 가능한 신발 개입 무릎 부하의 효과를 이해하면 운동 인구의 OA 발달 위험을 줄이기 위해 보수적 개입을 사용하는 데 더 큰 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 일주일에 최소 2회 스포츠 경기 및/또는 경기
- 달리기, 한쪽 다리 착지 및 작은 무릎 굽힘 스쿼트를 포함한 특정 스포츠 작업을 수행할 수 있습니다.
- 반월판 절제술 그룹 - 스포츠 작업 중 외상성 반월판 손상 후 반월판 절제술 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 하지 수술 이력(반월판 절제술 제외) 예. ACL 재구성
- 무릎 골관절염 발생의 증거는 임상적으로(ACR 기준에 기초하여) 또는 방사선학적으로(Kellgren-Lawrence 등급 >1) 평가되었습니다.
- 하지의 외상성(지속적인 반월상연골 손상 제외), 염증성 또는 감염성 병리의 이전 병력
- 인대 이완의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반월판 부상
이 반월상연골 환자는 4개의 다른 신발을 착용하는 단일 세션에 참여하도록 모집됩니다.
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다양한 유형의 신발이 반월판 절제술 환자의 골관절염 진행을 늦추거나 발생을 멈추는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 테스트될 것입니다.
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실험적: 신발류
4 반월판 절제술 환자의 보행 차이를 확인하기 위해 다양한 유형의 트레이너가 사용됩니다.
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보행 분석은 신발을 착용하는 여러 가지 작업 중에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차원 모션 캡쳐를 이용한 기구학 및 동역학 분석을 통한 생체역학 분석
기간: 기준선에서 1년까지 변경
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무릎 내전 모멘트 곡선(다른 피크)은 조건 간의 차이에 대해 평가됩니다.
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기준선에서 1년까지 변경
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근육 공동 수축의 근전도 분석
기간: 기준선에서 1년까지 변경
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대퇴사두근과 햄스트링의 공동 활성화는 EMG를 사용하여 분석됩니다.
EMG는 먼저 MVC를 사용하여 정규화되고 공동 수축이 분석됩니다.
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기준선에서 1년까지 변경
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3차원 모션 캡쳐를 이용한 기구학 및 동역학 분석을 통한 생체역학 분석
기간: 기준선에서 1년까지 변경
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무릎 내전 각 자극(곡선 아래 영역)은 상태 간의 차이에 대해 평가됩니다.
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기준선에서 1년까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선에서 1년까지 변경
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KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
설문지에는 5점 리커트 척도가 사용되며 질문에 답할 때 마지막 주를 고려합니다.
정규화 점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 100점은 증상이 없음을 나타내는 반면 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 1년까지 변경
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환자가 인식하는 통증의 전반적인 변화
기간: 기준선에서 1년까지 변경
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환자가 인식하는 통증의 전반적인 변화는 작업 중에 평가됩니다.
참가자는 각 작업 후 5점 리커트 척도(1 - 훨씬 나빠짐, 2 - 약간 나빠짐, 3 - 변화 없음, 4 - 약간 좋아짐, 5 - 훨씬 좋아짐)를 완료해야 합니다(Hinman et al., 2008).
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기준선에서 1년까지 변경
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운동 공포증의 탬파 척도(TSK)
기간: 기준선에서 1년까지 변경
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TSK는 17개 항목으로 구성된 설문지로 개인이 '통증은 항상 내가 내 몸에 부상을 입혔다는 것을 의미한다'와 같은 진술에 동의하는 정도를 4점 등급 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 적극 동의합니다(Nicholas et al., 2008).
데이터의 변화가 참가자가 신체적으로 전혀 움직일 수 없기 때문인지, 아니면 무의식적으로 고통에 대한 두려움 때문에 조심스러워하는 것인지를 살펴보기 위함이다(Miller, Kori and Todd 1991).
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기준선에서 1년까지 변경
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편안함 평가 설문지
기간: 기준선에서 1년까지 변경
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신발의 전체적인 편안함의 차이는 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다(부록 9).
이 측정은 편안함에 대한 신뢰할 수 있는 평가로 보고되었습니다(Mündermann et al., 2002).
편안함 등급은 순응 가능성을 감지하는 것으로 나타났으며 부상 유병률과 관련이 있습니다(Mündermann et al., 2001).
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기준선에서 1년까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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