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Die Wirkung von im Handel erhältlichen Fußbekleidungs-Interventionen bei Meniskus-Patienten (MENI-FOOT)

2. November 2020 aktualisiert von: Vanessa Walters, University of Salford

Die Wirkung von im Handel erhältlichen Fußbekleidungseingriffen auf biomechanische Ergebnisse im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis bei Meniskus-Patienten

Verletzungen des Meniskus kommen im Sport häufig vor. Eine Meniskusentfernung wird häufig durchgeführt, um die mit der Meniskusverletzung verbundenen Symptome zu behandeln. Nach einer Meniskusentfernung entwickeln Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Knie-Osteoarthritis (OA). Schuhinterventionen haben biomechanische Veränderungen beim Gehen und Laufen bei gesunden und Personen mit Osteoarthritis gezeigt. Angesichts des erhöhten Risikos für die Entwicklung von OA im Zusammenhang mit Meniskuspatienten kann das Verständnis biomechanischer Veränderungen bei Schuhen im Vergleich zu gesunden Personen einen konservativen Ansatz zur Verzögerung oder Minimierung der Entwicklung von (OA) bieten. Es gibt keine aktuelle Literatur zur Bewertung der Auswirkungen von Schuhen nach der Meniskusentfernung, daher ist dies ein sehr neuer Ansatz, der wichtige Ergebnisse für das Management zukünftiger Risiken liefern kann. Aktuelle Erkenntnisse unterstützen den Einsatz von Schuhwerkmaßnahmen, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Arthrose bei älteren Erwachsenen während des Gehens zu minimieren. Meniskuspatienten, die sich beim Sport eine Verletzung zugezogen haben, werden jedoch nach der Behandlung wahrscheinlich weiterhin in ihrem gewohnten Schuhwerk Sport treiben. Weitere Beweise sind erforderlich, um die Wirkung von Schuhinterventionen während dynamischer Bewegungen, die häufig im Sport ausgeführt werden, besser zu verstehen. Frühere Studien haben maßgeschneiderte Schuhinterventionen bewertet, diese Interventionen sind jedoch nicht repräsentativ für kommerziell erhältliche Interventionen, die von der allgemeinen Bevölkerung weit verbreitet sein könnten. Daher wird die Bewertung von im Handel erhältlichem Schuhwerk einen realistischeren Ansatz für die konservative Behandlung von Meniskuspatienten bieten. Dieses Projekt zielt darauf ab, biomechanische Unterschiede zwischen handelsüblichem Schuhwerk bei gesunden Personen und Personen mit einer Meniskusverletzung zu untersuchen. Dreidimensionale kinetische und kinematische Messungen werden während fünf Aufgaben (Gehen, Laufen, 90-Grad-Seitenschnitt, Landung mit einem Bein und Kniebeuge mit kleiner Kniebeuge) für verschiedene Schuhbedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des Meniskus sind im Sport häufig, oft als Folge eines traumatischen Ereignisses. Mitchellet al. (2016) berichteten von 5,1 Meniskusverletzungen pro 100.000 sportlichen Belastungen, wobei ein größerer Anteil während des Wettkampfs gemeldet wurde (11,9 Verletzungen pro 100.000 sportlichen Belastungen), verglichen mit der Praxis (2,7 Verletzungen pro 100.000 sportlichen Belastungen). Als üblicher Mechanismus für Meniskusverletzungen wurde die Rotation um einen gepflanzten/invertierten Fuß angeführt, gefolgt von Lande- und Sprungbewegungen. Der Meniskus hilft bei der Stabilisierung des Knies, wirkt als Stoßdämpfer und überträgt Lasten. Es wird vermutet, dass eine Beschädigung des Meniskus zu einer veränderten Kniemechanik führt, die zur Einleitung oder Beschleunigung der Entwicklung von Osteoarthritis (OA) führt. Frühere Meniskusrisse werden häufig bei OA-Patienten berichtet, außerdem deuten Berichte auf ein 4- bis 14-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung von OA nach einer Meniskusverletzung hin.

Nach einer Meniskusverletzung wurde über eine veränderte Kniemechanik berichtet, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von OA in Verbindung gebracht wurde. Diese Veränderungen umfassen eine verringerte Kontaktfläche innerhalb des Gelenks und einen erhöhten Kontaktdruck, was zu einer verringerten Fähigkeit zur Lastübertragung führt. Indirekte Messungen der Kniebelastung, wie externe Knieadduktorenmomente (EKAM) und Knieadduktionswinkelimpulse (KAAI), wurden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von OA in Verbindung gebracht. Die Belastung des Kniegelenks wird auch durch die Koordination der Muskelaktivität bestimmt. Größere und längere Kokontraktionen der medialen Kniemuskulatur haben eine schnellere Entwicklung von OA bei Personen gezeigt, bei denen OA im medialen Knie diagnostiziert wurde.

Meniskusentfernungen werden häufig eingesetzt, um die mit Meniskusverletzungen verbundenen Symptome zu behandeln. Dagegen haben nicht-operative Therapien drei Jahre nach dem Eingriff eine Verbesserung der Knieschmerzen gezeigt. Nach diesen Eingriffen wurde jedoch eine veränderte Mechanik des Knies beobachtet. Beispielsweise wurde nach einer medialen Meniskusentfernung eine Zunahme der Kontaktfläche und des Drucks am Knie beobachtet, was die Wahrscheinlichkeit einer Arthrose erhöht. Anstiege der EKAM bei Meniskuspatienten wurden mit Veränderungen der Schienbeinausrichtung und des GRF-Hebelarms in Verbindung gebracht. Nicht-invasive Eingriffe wie Schuhe könnten die Biomechanik verändern, um EKAM zu senken und das Fortschreiten von OA zu reduzieren. Nach einer Meniskusentfernung tendieren die meisten Patienten dazu, wieder ihre alten Turnschuhe zu tragen. Aufgrund der Veränderungen in der Biomechanik des Knies ist davon auszugehen, dass sich auch die benötigte Unterstützung und Dämpfung ändern würde.

Typische Sportbewegungen wie Landen und Schneiden erfordern eine dynamische Kontrolle des Knies, die sehr wenig erforscht ist. Die Erholung der Muskelkraft wird auch für junge Menschen nach einer arthroskopischen Operation als wichtig erachtet, um die Fähigkeit zur Teilnahme an Sport oder anderen Aktivitäten wiederzuerlangen, da berichtet wurde, dass sowohl die prä- als auch die postoperative Kniestreckerkraft ein besseres funktionelles Ergebnis einer Knieoperation vorhersagt . Die gemeinsame Kontraktion zwischen Quadrizeps und hinterer Oberschenkelmuskulatur ist dabei ebenfalls wichtig, da Muskelschwäche eine weniger stabile Basis schafft. Muskelkraft ist auch wichtig, um Bewegungen wie das Treppensteigen zu kontrollieren, was für das tägliche Leben unerlässlich ist. Dies ist eng mit dem Gleichgewicht und der Sturzgefahr verbunden. Zusätzliche Unterstützung oder Polsterung in Schuhen kann helfen, diese Kontrolle zu unterstützen, die für statische und dynamische Übungen, insbesondere nach chirurgischen Eingriffen, erforderlich ist.

Bei OA-Patienten wurden verschiedene Fußbekleidungs-Eingriffe eingesetzt, um Kniebelastungen und Schmerzen zu reduzieren. Seitliche Keile haben eine reduzierte mediale Kniebelastung sowohl in den betroffenen als auch in den kontralateralen Gliedmaßen gezeigt. Darüber hinaus haben sich Mobilitätsschuhe und laterale Keile, die zusätzliche mediale Unterstützung bieten, als schmerzlindernd bei OA-Patienten erwiesen. Es ist jedoch unklar, ob Schuhinterventionen in der Lage sind, die Risikofaktoren zu lindern, die mit dem Fortschreiten von OA nach einer Meniskusverletzung verbunden sind. Für ein effektives Selbstmanagement wird nach der Operation geeignetes Schuhwerk empfohlen, es gibt jedoch nur wenige Hinweise darauf, was das geeignete Schuhwerk für Patienten nach einer Operation oder mit Knie-OA ist.

Aktuelle Erkenntnisse zu Schuhinterventionen zur Minimierung der OA-Entwicklung beruhen auf der Bewertung linearer Bewegungen wie Gehen und Laufen. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass Athleten, die eine Meniskusverletzung erlitten haben, zum Sport zurückkehren und daher Bewegungen ausführen müssen, die eine größere Beanspruchung und Muskelkontrolle erfordern als beim Gehen. Es ist unklar, ob Schuhinterventionen in der Lage sind, die Risikofaktoren zu lindern, die mit dem Fortschreiten von OA nach einer Meniskusverletzung bei einer jüngeren Sportlerpopulation verbunden sind. Das Verständnis der Kniebelastung während sportspezifischer Bewegungen und zwischen Sportschuhen kann einen besseren Einblick in das Risiko der Entwicklung von OA für sportliche Bevölkerungsgruppen geben. Daher könnte das Verständnis der Wirkung von im Handel erhältlichen Schuhwerken auf Kniebelastung während sportspezifischer Bewegungen einen besseren Einblick in die Verwendung konservativer Interventionen zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Arthrose für sportliche Bevölkerungsgruppen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Mindestens zwei Mal pro Woche an Wettkämpfen teilnehmen und/oder Sport treiben
  3. Kann sportspezifische Aufgaben wie Laufen, einbeiniges Landen und kleine Kniebeugen ausführen
  4. Meniskus-Gruppe – hatte eine Meniskus-Operation nach einer traumatischen Meniskusverletzung während einer sportlichen Aufgabe.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten (außer einer Meniskusentfernung), z. ACL-Rekonstruktion
  2. Nachweis der Entwicklung einer Kniearthrose entweder klinisch (basierend auf ACR-Kriterien) oder radiologisch (Kellgren-Lawrence-Grad > 1)
  3. Vorgeschichte einer traumatischen (außer der anhaltenden Meniskusverletzung), entzündlichen oder infektiösen Pathologie in der unteren Extremität
  4. Nachweis einer Bänderlaxität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meniskus verletzt
Diese Meniskuspatienten werden rekrutiert, um an einer einzigen Sitzung teilzunehmen und 4 verschiedene Paar Schuhe zu tragen
Es werden verschiedene Arten von Schuhen getestet, um festzustellen, ob diese dazu beitragen können, das Fortschreiten der Osteoarthritis bei Meniskus-Patienten zu verlangsamen oder sogar zu stoppen.
Experimental: Schuhwerk
4 Verschiedene Arten von Trainern werden verwendet, um den Unterschied im Gang bei Meniskuspatienten zu sehen
Die Ganganalyse wird während verschiedener Aufgaben beim Tragen der Schuhe durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Analyse unter Verwendung von 3D-Bewegungserfassung mit Blick auf Kinematik und Kinetik
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Die Kurve des Knieadduktionsmoments (verschiedene Spitzen) wird auf Unterschiede zwischen den Bedingungen untersucht.
Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Elektromyographische Analyse der Muskelkontraktion
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Die Co-Aktivierung von Quadrizeps und Hamstrings wird mittels EMG analysiert. Das EMG wird zunächst mit MVC normalisiert und dann die Co-Kontraktion analysiert.
Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Biomechanische Analyse unter Verwendung von 3D-Bewegungserfassung mit Blick auf Kinematik und Kinetik
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Der Knieadduktionswinkelimpuls (die Fläche unter der Kurve) wird auf Unterschiede zwischen den Bedingungen untersucht.
Änderung von Baseline bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Der KOOS besteht aus fünf Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Im Fragebogen wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet, wobei bei der Beantwortung der Fragen die letzte Woche berücksichtigt wird. Für jede Unterskala wird ein normalisierter Wert berechnet, wobei ein Wert von 100 keine Symptome anzeigt, während 0 extreme Symptome anzeigt.
Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Vom Patienten wahrgenommene globale Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Während der Aufgaben wird die von den Patienten wahrgenommene globale Veränderung des Schmerzes bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Aufgabe die Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 – viel schlechter, 2 – etwas schlechter, 3 – keine Veränderung, 4 – etwas besser, 5 – viel besser) auszufüllen (Hinman et al., 2008).
Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Der TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der Personen auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala auffordert, inwieweit sie Aussagen wie „Schmerz bedeutet immer, dass ich meinen Körper verletzt habe“ zuzustimmen, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 4 = stimme voll und ganz zu (Nicholas et al., 2008). Dabei soll untersucht werden, ob Änderungen in den Daten darauf zurückzuführen sind, dass sich ein Teilnehmer körperlich nicht anders bewegen kann, oder ob er unbewusst vorsichtig ist, weil er Angst vor Schmerzen hat (Miller, Kori und Todd 1991).
Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Fragebogen zur Komfortbewertung
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 1 Jahr
Unterschiede im Gesamtkomfort des Schuhwerks werden anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala bewertet (Anlage 9). Dieses Maß hat sich als zuverlässige Beurteilung des Komforts erwiesen (Mündermann et al., 2002). Es hat sich gezeigt, dass Komfortbewertungen die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung erkennen und mit der Verletzungsprävalenz in Verbindung gebracht werden (Mündermann et al., 2001).
Änderung von Baseline bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR1617-140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsdaten werden nur innerhalb des an dieser Studie beteiligten Forschungsteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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