Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van in de handel verkrijgbare schoeiselinterventies bij meniscectomiepatiënten (MENI-FOOT)

2 november 2020 bijgewerkt door: Vanessa Walters, University of Salford

Het effect van in de handel verkrijgbare schoeiselinterventies op biomechanische resultaten geassocieerd met artrose van de knie bij meniscectomiepatiënten

Blessures aan de meniscus komen veel voor in de sport. Een meniscectomie wordt vaak uitgevoerd om de symptomen die verband houden met de meniscusbeschadiging te beheersen. Na een meniscectomie is de kans groot dat mensen knieartrose (OA) ontwikkelen. Schoeiselinterventies hebben biomechanische veranderingen aangetoond tijdens lopen en hardlopen, zowel bij gezonde mensen als bij mensen met artrose. Met het verhoogde risico op het ontwikkelen van artrose geassocieerd met meniscectomiepatiënten, kan het begrijpen van biomechanische veranderingen met schoeisel in vergelijking met gezonde personen een conservatieve benadering bieden om de ontwikkeling van (artrose) uit te stellen of te minimaliseren. Er is momenteel geen literatuur waarin het effect van schoeisel na meniscectomie wordt beoordeeld, dus dit is een zeer nieuwe benadering en kan belangrijke resultaten opleveren voor het beheersen van toekomstige risico's. Huidig ​​bewijs ondersteunt het gebruik van schoeiselinterventies die erop gericht zijn de progressie van artrose bij oudere volwassenen tijdens het lopen te minimaliseren. Patiënten die een meniscectomie hebben ondergaan en een blessure hebben opgelopen tijdens het sporten, zullen echter waarschijnlijk blijven sporten na behandeling in hun gebruikelijke schoeisel. Meer bewijs is nodig om het effect van schoeiselinterventies beter te begrijpen tijdens dynamische bewegingen die vaak in de sport worden uitgevoerd. Eerdere studies hebben interventies op maat voor schoeisel beoordeeld, maar deze interventies zijn niet representatief voor commercieel verkrijgbare interventies die op grote schaal door de algemene bevolking zouden kunnen worden gebruikt. Daarom zal het beoordelen van in de handel verkrijgbaar schoeisel een meer realistische benadering geven van conservatieve behandeling voor meniscectomiepatiënten. Dit project heeft tot doel de biomechanische verschillen te onderzoeken tussen de toestand van commercieel verkrijgbaar schoeisel bij gezonde personen en personen die een meniscusletsel hebben gehad. Driedimensionale kinetische en kinematische maatregelen zullen worden beoordeeld tijdens vijf taken (lopen, rennen, 90 graden zijwaartse snede, landen met één been en kleine kniebuiging), voor verschillende schoeiselcondities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Blessures aan de meniscus komen veel voor in de sport, vaak als gevolg van een traumatische gebeurtenis. Mitchel et al. (2016) rapporteerde 5,1 meniscusblessures per 100.000 atletische blootstellingen, met een groter percentage tijdens wedstrijden (11,9 blessures per 100.000 atletische blootstellingen), vergeleken met praktijk (2,7 blessures per 100.000 atletische blootstellingen). Rotatie rond een geplante / omgekeerde voet wordt genoemd als een veelvoorkomend mechanisme voor meniscusletsel, gevolgd door landings- en springbewegingen. De meniscus helpt bij het stabiliseren van de knie, werkt als een schokdemper en brengt belasting over. Er wordt gesuggereerd dat schade aan de meniscus leidt tot veranderde kniemechanismen die leiden tot de initiatie of versnelling van de ontwikkeling van artrose (OA). Eerdere meniscusscheuren worden vaak gemeld bij OA-patiënten, bovendien suggereren rapporten een 4 tot 14 keer verhoogd risico op het ontwikkelen van OA na een meniscusletsel.

Veranderde kniemechanismen zijn gemeld na een meniscusletsel, die in verband zijn gebracht met een verhoogde kans op het ontwikkelen van artrose. Deze veranderingen omvatten een kleiner contactoppervlak binnen het gewricht en een verhoogde contactdruk, wat resulteert in een verminderd vermogen om belasting over te dragen. Indirecte metingen van kniebelasting, zoals externe knie-adductormomenten (EKAM) en knie-adductie-hoekimpulsen (KAAI), zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van artrose. De belasting van het kniegewricht wordt ook bepaald door de coördinatie van spieractiviteit. Grotere en langere co-contracties van de mediale spieren bij de knie hebben een snellere ontwikkeling van artrose aangetoond bij personen met de diagnose mediale knie-artrose.

Meniscectomieën worden veel gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met meniscusletsel te beheersen. Terwijl niet-operatieve therapieën drie jaar na de interventie verbeteringen in kniepijn hebben aangetoond. Na deze interventies zijn echter veranderingen in de mechanica van de knie waargenomen. Na een mediale meniscectomie is bijvoorbeeld een toename van het contactoppervlak en de druk op de knie waargenomen en er wordt gesuggereerd dat dit de kans op het ontwikkelen van artrose vergroot. Verhogingen van EKAM bij meniscectomiepatiënten zijn in verband gebracht met veranderingen in tibia-uitlijning en GRF-hefboomarm. Niet-invasieve interventies, zoals schoeisel, kunnen de biomechanica veranderen om EKAM te verlagen en de progressie van OA te verminderen. Na een meniscectomieprocedure hebben de meeste patiënten de neiging om hun oude sportschoenen weer te dragen. Vanwege de veranderingen in de biomechanica van de knie, kan worden aangenomen dat de ondersteuning en demping die ze nodig hebben ook zou veranderen.

Typische sportbewegingen, zoals landen en snijden, vereisen een dynamische controle van de knie, die zeer onderbelicht is. Herstel van spierkracht wordt ook als belangrijk beschouwd voor jonge individuen na een arthroscopische operatie om weer in staat te zijn deel te nemen aan sport of andere activiteiten, aangezien is gemeld dat zowel pre- als postoperatieve knie-extensorkracht een beter functioneel resultaat van een knieoperatie kan voorspellen. . Ook de co-contractie tussen de quadriceps en de hamstrings is hierbij belangrijk, aangezien spierzwakte een minder stabiele basis creëert. Spierkracht is ook essentieel voor het beheersen van bewegingen zoals het afdalen van trappen, wat essentieel is voor het dagelijks leven. Dit hangt nauw samen met het evenwicht en het risico op vallen. Het hebben van extra ondersteuning of demping in schoeisel kan helpen bij deze controle die nodig is voor statische en dynamische oefeningen, met name postoperatieve interventies.

Er zijn verschillende schoeiselinterventies gebruikt bij artrosepatiënten om de belasting van de knieën en pijn te verminderen. Laterale wiggen hebben verminderde mediale kniebelasting aangetoond in zowel aangedane als contralaterale ledematen. Bovendien is aangetoond dat mobiliteitsschoenen en laterale wiggen die extra mediale ondersteuning bieden de pijn verminderen bij artrosepatiënten. Het is echter onduidelijk of schoeiselinterventies de risicofactoren kunnen verlichten die samenhangen met de progressie van artrose na een meniscusletsel. Voor effectief zelfmanagement wordt na de operatie geschikt schoeisel aanbevolen, maar er is weinig bewijs om te bepalen wat het juiste schoeisel is voor patiënten na een operatie of met knieartrose.

Huidig ​​bewijs over interventies op schoeisel om de ontwikkeling van artrose te minimaliseren is gebaseerd op de beoordeling van lineaire bewegingen zoals lopen en rennen. Toch is het waarschijnlijk dat atleten die een meniscusblessure oplopen, weer gaan sporten en daarom bewegingen moeten uitvoeren die meer eisen en spiercontrole vereisen dan tijdens het lopen. Het is onduidelijk of schoeiselinterventies de risicofactoren kunnen verlichten die samenhangen met de progressie van artrose na een meniscusletsel bij een jongere atletische populatie. Inzicht in kniebelasting tijdens sportspecifieke bewegingen en tussen sportschoenen kan een beter inzicht geven in het risico op OA-ontwikkeling voor atletische populaties. Daarom zou het begrijpen van het effect van in de handel verkrijgbare interventies op schoeisel kniebelasting tijdens sportspecifieke bewegingen een beter inzicht kunnen geven in het gebruik van conservatieve interventies om het risico op artrose-ontwikkeling voor atletische populaties te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  2. Doe minimaal twee keer per week mee aan wedstrijden en/of sport
  3. In staat om sportspecifieke taken uit te voeren, waaronder hardlopen, landen met één been en kleine kniebuiging
  4. Meniscectomiegroep - heeft een meniscectomieoperatie ondergaan na een traumatische meniscusblessure tijdens een sportieve taak.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen (anders dan een meniscectomie), b.v. ACL-reconstructie
  2. Bewijs van ontwikkeling van knieartrose ofwel klinisch beoordeeld (gebaseerd op ACR-criteria) of radiografisch (Kellgren-Lawrence-graad >1)
  3. Voorgeschiedenis van traumatische (anders dan het aanhoudende meniscusletsel), inflammatoire of infectieuze pathologie in de onderste extremiteit
  4. Bewijs van laxiteit van de ligamenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meniscus geblesseerd
Deze meniscuspatiënten worden geworven om deel te nemen aan een enkele sessie om 4 verschillende paar schoenen te dragen
Er zullen verschillende soorten schoeisel worden getest om te zien of deze kunnen worden gebruikt om de progressie van artrose bij meniscectomiepatiënten te vertragen of zelfs te voorkomen.
Experimenteel: Schoenen
4 Er zullen verschillende soorten trainers worden gebruikt om het verschil in looppatroon bij meniscectomiepatiënten te zien
Loopanalyse zal worden uitgevoerd tijdens verschillende taken draag het schoeisel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanische analyse met behulp van 3D motion capture waarbij gekeken wordt naar kinematica en kinetiek
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
Knie-adductiemomentcurve (verschillende pieken) zal worden beoordeeld op verschillen tussen aandoeningen.
Verandering van Baseline naar 1 jaar
Elektromyografische analyse van spiercocontractie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
De co-activering van quadriceps en hamstrings zal worden geanalyseerd met behulp van EMG. EMG wordt eerst genormaliseerd met behulp van MVC en vervolgens wordt de cocontractie geanalyseerd.
Verandering van Baseline naar 1 jaar
Biomechanische analyse met behulp van 3D motion capture waarbij gekeken wordt naar kinematica en kinetiek
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
Hoekimpuls knie-adductie (het gebied onder de curve) wordt beoordeeld op verschillen tussen aandoeningen.
Verandering van Baseline naar 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
De KOOS bestaat uit vijf subschalen; Pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij de vragenlijst wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal, waarbij bij het beantwoorden van de vragen rekening wordt gehouden met de afgelopen week. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend met een score van 100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen.
Verandering van Baseline naar 1 jaar
Door de patiënt waargenomen wereldwijde verandering in pijn
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
Door de patiënt waargenomen globale verandering in pijn zal tijdens de taken worden beoordeeld. Deelnemers wordt gevraagd om de vijfpunts Likertschaal (1 - veel slechter, 2 - iets slechter, 3 - geen verandering, 4 - iets beter, 5 - veel beter) na elke taak in te vullen (Hinman et al., 2008).
Verandering van Baseline naar 1 jaar
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
De TSK is een vragenlijst met 17 items, die individuen vraagt ​​om aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken als 'pijn betekent altijd dat ik mijn lichaam heb verwond' op een 4-puntsschaal, waarbij 1 = helemaal niet mee eens en 4 = helemaal mee eens (Nicholas et al., 2008). Dit is om te kijken of er veranderingen in de gegevens zijn omdat een deelnemer fysiek niet anders kan bewegen of dat ze onbewust voorzichtig zijn omdat ze bang zijn voor pijn (Miller, Kori en Todd 1991).
Verandering van Baseline naar 1 jaar
Vragenlijst comfortbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
Verschillen in het algehele comfort van het schoeisel worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (bijlage 9). Van deze maat is gerapporteerd dat het een betrouwbare beoordeling van comfort is (Mündermann et al., 2002). Er is aangetoond dat comfortscores de waarschijnlijkheid van naleving detecteren en in verband worden gebracht met de prevalentie van letsel (Mündermann et al., 2001).
Verandering van Baseline naar 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSR1617-140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens worden alleen gedeeld in het onderzoeksteam dat deelneemt aan dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Abonneren