- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03379415
Het effect van in de handel verkrijgbare schoeiselinterventies bij meniscectomiepatiënten (MENI-FOOT)
Het effect van in de handel verkrijgbare schoeiselinterventies op biomechanische resultaten geassocieerd met artrose van de knie bij meniscectomiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blessures aan de meniscus komen veel voor in de sport, vaak als gevolg van een traumatische gebeurtenis. Mitchel et al. (2016) rapporteerde 5,1 meniscusblessures per 100.000 atletische blootstellingen, met een groter percentage tijdens wedstrijden (11,9 blessures per 100.000 atletische blootstellingen), vergeleken met praktijk (2,7 blessures per 100.000 atletische blootstellingen). Rotatie rond een geplante / omgekeerde voet wordt genoemd als een veelvoorkomend mechanisme voor meniscusletsel, gevolgd door landings- en springbewegingen. De meniscus helpt bij het stabiliseren van de knie, werkt als een schokdemper en brengt belasting over. Er wordt gesuggereerd dat schade aan de meniscus leidt tot veranderde kniemechanismen die leiden tot de initiatie of versnelling van de ontwikkeling van artrose (OA). Eerdere meniscusscheuren worden vaak gemeld bij OA-patiënten, bovendien suggereren rapporten een 4 tot 14 keer verhoogd risico op het ontwikkelen van OA na een meniscusletsel.
Veranderde kniemechanismen zijn gemeld na een meniscusletsel, die in verband zijn gebracht met een verhoogde kans op het ontwikkelen van artrose. Deze veranderingen omvatten een kleiner contactoppervlak binnen het gewricht en een verhoogde contactdruk, wat resulteert in een verminderd vermogen om belasting over te dragen. Indirecte metingen van kniebelasting, zoals externe knie-adductormomenten (EKAM) en knie-adductie-hoekimpulsen (KAAI), zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van artrose. De belasting van het kniegewricht wordt ook bepaald door de coördinatie van spieractiviteit. Grotere en langere co-contracties van de mediale spieren bij de knie hebben een snellere ontwikkeling van artrose aangetoond bij personen met de diagnose mediale knie-artrose.
Meniscectomieën worden veel gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met meniscusletsel te beheersen. Terwijl niet-operatieve therapieën drie jaar na de interventie verbeteringen in kniepijn hebben aangetoond. Na deze interventies zijn echter veranderingen in de mechanica van de knie waargenomen. Na een mediale meniscectomie is bijvoorbeeld een toename van het contactoppervlak en de druk op de knie waargenomen en er wordt gesuggereerd dat dit de kans op het ontwikkelen van artrose vergroot. Verhogingen van EKAM bij meniscectomiepatiënten zijn in verband gebracht met veranderingen in tibia-uitlijning en GRF-hefboomarm. Niet-invasieve interventies, zoals schoeisel, kunnen de biomechanica veranderen om EKAM te verlagen en de progressie van OA te verminderen. Na een meniscectomieprocedure hebben de meeste patiënten de neiging om hun oude sportschoenen weer te dragen. Vanwege de veranderingen in de biomechanica van de knie, kan worden aangenomen dat de ondersteuning en demping die ze nodig hebben ook zou veranderen.
Typische sportbewegingen, zoals landen en snijden, vereisen een dynamische controle van de knie, die zeer onderbelicht is. Herstel van spierkracht wordt ook als belangrijk beschouwd voor jonge individuen na een arthroscopische operatie om weer in staat te zijn deel te nemen aan sport of andere activiteiten, aangezien is gemeld dat zowel pre- als postoperatieve knie-extensorkracht een beter functioneel resultaat van een knieoperatie kan voorspellen. . Ook de co-contractie tussen de quadriceps en de hamstrings is hierbij belangrijk, aangezien spierzwakte een minder stabiele basis creëert. Spierkracht is ook essentieel voor het beheersen van bewegingen zoals het afdalen van trappen, wat essentieel is voor het dagelijks leven. Dit hangt nauw samen met het evenwicht en het risico op vallen. Het hebben van extra ondersteuning of demping in schoeisel kan helpen bij deze controle die nodig is voor statische en dynamische oefeningen, met name postoperatieve interventies.
Er zijn verschillende schoeiselinterventies gebruikt bij artrosepatiënten om de belasting van de knieën en pijn te verminderen. Laterale wiggen hebben verminderde mediale kniebelasting aangetoond in zowel aangedane als contralaterale ledematen. Bovendien is aangetoond dat mobiliteitsschoenen en laterale wiggen die extra mediale ondersteuning bieden de pijn verminderen bij artrosepatiënten. Het is echter onduidelijk of schoeiselinterventies de risicofactoren kunnen verlichten die samenhangen met de progressie van artrose na een meniscusletsel. Voor effectief zelfmanagement wordt na de operatie geschikt schoeisel aanbevolen, maar er is weinig bewijs om te bepalen wat het juiste schoeisel is voor patiënten na een operatie of met knieartrose.
Huidig bewijs over interventies op schoeisel om de ontwikkeling van artrose te minimaliseren is gebaseerd op de beoordeling van lineaire bewegingen zoals lopen en rennen. Toch is het waarschijnlijk dat atleten die een meniscusblessure oplopen, weer gaan sporten en daarom bewegingen moeten uitvoeren die meer eisen en spiercontrole vereisen dan tijdens het lopen. Het is onduidelijk of schoeiselinterventies de risicofactoren kunnen verlichten die samenhangen met de progressie van artrose na een meniscusletsel bij een jongere atletische populatie. Inzicht in kniebelasting tijdens sportspecifieke bewegingen en tussen sportschoenen kan een beter inzicht geven in het risico op OA-ontwikkeling voor atletische populaties. Daarom zou het begrijpen van het effect van in de handel verkrijgbare interventies op schoeisel kniebelasting tijdens sportspecifieke bewegingen een beter inzicht kunnen geven in het gebruik van conservatieve interventies om het risico op artrose-ontwikkeling voor atletische populaties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Doe minimaal twee keer per week mee aan wedstrijden en/of sport
- In staat om sportspecifieke taken uit te voeren, waaronder hardlopen, landen met één been en kleine kniebuiging
- Meniscectomiegroep - heeft een meniscectomieoperatie ondergaan na een traumatische meniscusblessure tijdens een sportieve taak.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen (anders dan een meniscectomie), b.v. ACL-reconstructie
- Bewijs van ontwikkeling van knieartrose ofwel klinisch beoordeeld (gebaseerd op ACR-criteria) of radiografisch (Kellgren-Lawrence-graad >1)
- Voorgeschiedenis van traumatische (anders dan het aanhoudende meniscusletsel), inflammatoire of infectieuze pathologie in de onderste extremiteit
- Bewijs van laxiteit van de ligamenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meniscus geblesseerd
Deze meniscuspatiënten worden geworven om deel te nemen aan een enkele sessie om 4 verschillende paar schoenen te dragen
|
Er zullen verschillende soorten schoeisel worden getest om te zien of deze kunnen worden gebruikt om de progressie van artrose bij meniscectomiepatiënten te vertragen of zelfs te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Schoenen
4 Er zullen verschillende soorten trainers worden gebruikt om het verschil in looppatroon bij meniscectomiepatiënten te zien
|
Loopanalyse zal worden uitgevoerd tijdens verschillende taken draag het schoeisel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanische analyse met behulp van 3D motion capture waarbij gekeken wordt naar kinematica en kinetiek
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
Knie-adductiemomentcurve (verschillende pieken) zal worden beoordeeld op verschillen tussen aandoeningen.
|
Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
|
Elektromyografische analyse van spiercocontractie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
De co-activering van quadriceps en hamstrings zal worden geanalyseerd met behulp van EMG.
EMG wordt eerst genormaliseerd met behulp van MVC en vervolgens wordt de cocontractie geanalyseerd.
|
Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
|
Biomechanische analyse met behulp van 3D motion capture waarbij gekeken wordt naar kinematica en kinetiek
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
Hoekimpuls knie-adductie (het gebied onder de curve) wordt beoordeeld op verschillen tussen aandoeningen.
|
Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
De KOOS bestaat uit vijf subschalen; Pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij de vragenlijst wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal, waarbij bij het beantwoorden van de vragen rekening wordt gehouden met de afgelopen week.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend met een score van 100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen.
|
Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
|
Door de patiënt waargenomen wereldwijde verandering in pijn
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
Door de patiënt waargenomen globale verandering in pijn zal tijdens de taken worden beoordeeld.
Deelnemers wordt gevraagd om de vijfpunts Likertschaal (1 - veel slechter, 2 - iets slechter, 3 - geen verandering, 4 - iets beter, 5 - veel beter) na elke taak in te vullen (Hinman et al., 2008).
|
Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
De TSK is een vragenlijst met 17 items, die individuen vraagt om aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken als 'pijn betekent altijd dat ik mijn lichaam heb verwond' op een 4-puntsschaal, waarbij 1 = helemaal niet mee eens en 4 = helemaal mee eens (Nicholas et al., 2008).
Dit is om te kijken of er veranderingen in de gegevens zijn omdat een deelnemer fysiek niet anders kan bewegen of dat ze onbewust voorzichtig zijn omdat ze bang zijn voor pijn (Miller, Kori en Todd 1991).
|
Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
|
Vragenlijst comfortbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
Verschillen in het algehele comfort van het schoeisel worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (bijlage 9).
Van deze maat is gerapporteerd dat het een betrouwbare beoordeling van comfort is (Mündermann et al., 2002).
Er is aangetoond dat comfortscores de waarschijnlijkheid van naleving detecteren en in verband worden gebracht met de prevalentie van letsel (Mündermann et al., 2001).
|
Verandering van Baseline naar 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR1617-140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid