- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379415
O efeito de intervenções em calçados comercialmente disponíveis em pacientes com meniscectomia (MENI-FOOT)
O efeito das intervenções em calçados disponíveis comercialmente nos resultados biomecânicos associados à osteoartrite do joelho em pacientes com meniscectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões no menisco são comuns no esporte, muitas vezes como resultado de um evento traumático. Mitchell e cols. (2016) relataram 5,1 lesões meniscais por 100.000 exposições atléticas, com uma proporção maior relatada durante a competição (11,9 lesões por 100.000 exposições atléticas), em comparação com a prática (2,7 lesões por 100.000 exposições atléticas). A rotação em torno de um pé plantado/invertido tem sido citada como um mecanismo comum para lesões meniscais, seguida por movimentos de aterrissagem e salto. O menisco ajuda a estabilizar o joelho, agindo como um amortecedor e transmitindo carga. Sugere-se que danos ao menisco levem à alteração da mecânica do joelho, levando ao início ou aceleração do desenvolvimento da osteoartrite (OA). Rupturas meniscais anteriores são comumente relatadas em pacientes com OA, além disso, os relatórios sugerem um risco 4 a 14 vezes maior de desenvolver OA após uma lesão meniscal.
A mecânica alterada do joelho foi relatada após uma lesão meniscal, que foi associada ao aumento da probabilidade de desenvolver OA. Essas mudanças incluem área de contato reduzida dentro da junta e aumento da pressão de contato, resultando em capacidade reduzida de transmitir carga. Medidas indiretas de carga no joelho, como momentos adutores externos do joelho (EKAM) e impulsos angulares de adução do joelho (KAAI), têm sido associadas ao aumento do risco de desenvolver OA. A carga da articulação do joelho também é determinada pela coordenação da atividade muscular. Maiores e mais longas co-contrações dos músculos mediais no joelho demonstraram desenvolvimento mais rápido de OA em indivíduos diagnosticados com OA medial do joelho.
As meniscectomias são amplamente utilizadas para controlar os sintomas associados às lesões do menisco. Enquanto as terapias não cirúrgicas demonstraram melhorias na dor no joelho três anos após a intervenção. No entanto, após essas intervenções, foram observadas alterações na mecânica do joelho. Por exemplo, após uma meniscectomia medial, aumentos na área de contato e pressão no joelho foram observados e sugeridos para aumentar a probabilidade de desenvolver OA. Aumentos no EKAM em pacientes com meniscectomia foram associados a alterações no alinhamento da tíbia e no braço de alavanca GRF. Intervenções não invasivas, como calçados, podem alterar a biomecânica para diminuir o EKAM e reduzir a progressão da OA. Após um procedimento de meniscectomia, a maioria dos pacientes tende a voltar a usar seus tênis antigos. Devido às mudanças na biomecânica do joelho, pode-se supor que o suporte e o amortecimento de que precisam também mudariam.
Movimentos esportivos típicos, como aterrissagem e corte, exigem controle dinâmico do joelho, o que é pouco pesquisado. A recuperação da força muscular também é considerada importante para indivíduos jovens após uma cirurgia artroscópica, a fim de recuperar a capacidade de participar de esportes ou outras atividades, pois a força extensora do joelho pré e pós-operatória foi relatada como preditiva de melhor resultado funcional da cirurgia do joelho . A co-contração entre o quadríceps e os isquiotibiais também é importante, pois a fraqueza muscular cria uma base menos estável. A força muscular também é essencial para controlar movimentos como descer escadas, que são essenciais para a vida cotidiana. Isso está intimamente ligado ao equilíbrio e ao risco de queda. Ter suporte extra ou amortecimento no calçado pode ajudar nesse controle necessário para exercícios estáticos e dinâmicos, especialmente intervenções pós-cirúrgicas.
Diferentes intervenções de calçados têm sido usadas em pacientes com OA para reduzir a carga e a dor no joelho. Cunhas laterais demonstraram redução da carga medial do joelho nos membros afetados e contralaterais. Além disso, sapatos de mobilidade e cunhas laterais que fornecem suporte medial adicional demonstraram reduzir a dor em pacientes com OA. No entanto, não está claro se as intervenções com calçados são capazes de aliviar os fatores de risco associados à progressão da OA após uma lesão meniscal. Para uma autogestão eficaz, recomenda-se o uso de calçado adequado após a operação, no entanto, há poucas evidências para informar qual é o calçado apropriado para o paciente após a cirurgia ou com OA de joelho.
As evidências atuais sobre intervenções de calçados para minimizar o desenvolvimento da OA dependem da avaliação de movimentos lineares, como caminhar e correr. No entanto, é provável que os atletas que sofrem uma lesão meniscal retornem ao esporte e, portanto, sejam obrigados a realizar movimentos que exijam maior exigência e controle muscular do que os relatados durante a caminhada. Não está claro se as intervenções com calçados são capazes de aliviar os fatores de risco associados à progressão da OA após uma lesão meniscal em uma população atlética mais jovem. Compreender a carga do joelho durante movimentos específicos do esporte e entre calçados esportivos pode fornecer uma visão maior do risco de desenvolvimento de OA para populações atléticas. Portanto, entender o efeito das intervenções de calçados comercialmente disponíveis sobre o carregamento do joelho durante movimentos específicos do esporte pode fornecer uma visão maior para o uso de intervenções conservadoras para reduzir o risco de desenvolvimento de OA para populações atléticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 40 anos
- Competir e/ou praticar esportes no mínimo duas vezes por semana
- Capaz de realizar tarefas específicas do esporte, incluindo corrida, aterrissagem de uma perna e agachamento pequeno com flexão do joelho
- Grupo de meniscectomia - fez uma cirurgia de meniscectomia após uma lesão meniscal traumática durante uma tarefa esportiva.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgias nas extremidades inferiores (exceto meniscectomia), por ex. reconstrução do LCA
- Evidência de desenvolvimento de osteoartrite do joelho avaliada clinicamente (com base nos critérios do ACR) ou radiograficamente (grau de Kellgren-Lawrence >1)
- História prévia de patologia traumática (além da lesão meniscal sustentada), inflamatória ou infecciosa na extremidade inferior
- Evidência de frouxidão ligamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Menisco lesionado
Esses pacientes com menisco serão recrutados para participar de uma única sessão para usar 4 pares de sapatos diferentes
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Diferentes tipos de calçados serão testados para ver se eles podem ser usados para ajudar a retardar a progressão da osteoartrite em pacientes com meniscectomia ou até mesmo impedir que ela ocorra.
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Experimental: Calçados
4 Diferentes tipos de treinadores serão usados para ver a diferença na marcha em pacientes com meniscectomia
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A análise da marcha será feita durante várias tarefas diferentes de usar o calçado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise biomecânica usando captura de movimento 3D olhando para cinemática e cinética
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
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A curva do momento de adução do joelho (diferentes picos) será avaliada quanto às diferenças entre as condições.
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Mudança da linha de base até 1 ano
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Análise eletromiográfica da cocontração muscular
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
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A coativação de quadríceps e isquiotibiais será analisada por meio de EMG.
O EMG será primeiro normalizado usando MVC e, em seguida, a co-contração será analisada.
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Mudança da linha de base até 1 ano
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Análise biomecânica usando captura de movimento 3D olhando para cinemática e cinética
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
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O impulso angular de adução do joelho (a área sob a curva) será avaliado quanto às diferenças entre as condições.
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Mudança da linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
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O KOOS consiste em cinco subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Uma escala Likert de cinco pontos é empregada no questionário, sendo a última semana levada em consideração para responder às perguntas.
Uma pontuação normalizada é calculada para cada subescala com uma pontuação de 100 indicando ausência de sintomas, enquanto 0 indica sintomas extremos.
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Mudança da linha de base até 1 ano
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Mudança global da dor percebida pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
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A mudança global da dor percebida pelos pacientes será avaliada durante as tarefas.
Os participantes serão solicitados a preencher a escala Likert de cinco pontos (1 - muito pior, 2 - um pouco pior, 3 - sem mudança, 4 - um pouco melhor, 5 - muito melhor) após cada tarefa (Hinman et al., 2008).
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Mudança da linha de base até 1 ano
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
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O TSK é um questionário de 17 itens, que pede aos indivíduos que classifiquem até que ponto concordam com afirmações como 'dor sempre significa que machuquei meu corpo' em uma escala de classificação de 4 pontos, com 1 = discordo totalmente e 4 = concorda fortemente (Nicholas et al., 2008).
Isso é para verificar se as alterações nos dados ocorrem porque um participante fisicamente não pode se mover de maneira diferente ou se é subconscientemente cauteloso porque tem medo da dor (Miller, Kori e Todd 1991).
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Mudança da linha de base até 1 ano
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Questionário de Avaliação de Conforto
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
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As diferenças no conforto geral do calçado serão avaliadas através de uma escala visual analógica de 10 cm (Apêndice 9).
Esta medida tem sido relatada como uma avaliação confiável do conforto (Mündermann et al., 2002).
As classificações de conforto demonstraram detectar a probabilidade de cumprimento e foram relacionadas à prevalência de lesões (Mündermann et al., 2001).
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Mudança da linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR1617-140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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