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O efeito de intervenções em calçados comercialmente disponíveis em pacientes com meniscectomia (MENI-FOOT)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Vanessa Walters, University of Salford

O efeito das intervenções em calçados disponíveis comercialmente nos resultados biomecânicos associados à osteoartrite do joelho em pacientes com meniscectomia

Lesões no menisco são comuns no esporte. Uma meniscectomia é frequentemente realizada para controlar os sintomas associados à lesão meniscal. Após uma meniscectomia, os indivíduos são altamente propensos a desenvolver osteoartrite (OA) do joelho. Intervenções com calçados demonstraram alterações biomecânicas durante a caminhada e corrida, em indivíduos saudáveis ​​e com osteoartrite. Com o risco aumentado de desenvolver OA associado a pacientes com meniscectomia, entender as alterações biomecânicas com calçados quando comparados a indivíduos saudáveis ​​pode fornecer uma abordagem conservadora para retardar ou minimizar o desenvolvimento de (OA). Não há literatura atual avaliando o efeito do calçado após a meniscectomia, portanto, essa é uma abordagem muito nova e pode produzir resultados importantes para o gerenciamento de riscos futuros. As evidências atuais apoiam o uso de intervenções com calçados com o objetivo de minimizar a progressão da OA em idosos durante a caminhada. No entanto, os pacientes com meniscectomia que sofreram uma lesão durante o esporte provavelmente continuarão a praticar esportes após o tratamento em seus calçados habituais. Mais evidências são necessárias para entender melhor o efeito das intervenções do calçado durante os movimentos dinâmicos frequentemente realizados no esporte. Estudos anteriores avaliaram intervenções de calçados personalizados, no entanto, essas intervenções não são representativas das intervenções disponíveis comercialmente que poderiam ser amplamente utilizadas pela população em geral. Portanto, avaliar calçados disponíveis comercialmente dará uma abordagem mais realista ao tratamento conservador para pacientes com meniscectomia. Este projeto visa examinar as diferenças biomecânicas entre as condições de calçados disponíveis comercialmente em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos que sofreram uma lesão meniscal. Medidas cinéticas e cinemáticas tridimensionais serão avaliadas durante cinco tarefas (caminhada, corrida, corte lateral de 90 graus, aterrissagem unipodal e agachamento pequeno com flexão de joelho), para diferentes condições de calçados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesões no menisco são comuns no esporte, muitas vezes como resultado de um evento traumático. Mitchell e cols. (2016) relataram 5,1 lesões meniscais por 100.000 exposições atléticas, com uma proporção maior relatada durante a competição (11,9 lesões por 100.000 exposições atléticas), em comparação com a prática (2,7 lesões por 100.000 exposições atléticas). A rotação em torno de um pé plantado/invertido tem sido citada como um mecanismo comum para lesões meniscais, seguida por movimentos de aterrissagem e salto. O menisco ajuda a estabilizar o joelho, agindo como um amortecedor e transmitindo carga. Sugere-se que danos ao menisco levem à alteração da mecânica do joelho, levando ao início ou aceleração do desenvolvimento da osteoartrite (OA). Rupturas meniscais anteriores são comumente relatadas em pacientes com OA, além disso, os relatórios sugerem um risco 4 a 14 vezes maior de desenvolver OA após uma lesão meniscal.

A mecânica alterada do joelho foi relatada após uma lesão meniscal, que foi associada ao aumento da probabilidade de desenvolver OA. Essas mudanças incluem área de contato reduzida dentro da junta e aumento da pressão de contato, resultando em capacidade reduzida de transmitir carga. Medidas indiretas de carga no joelho, como momentos adutores externos do joelho (EKAM) e impulsos angulares de adução do joelho (KAAI), têm sido associadas ao aumento do risco de desenvolver OA. A carga da articulação do joelho também é determinada pela coordenação da atividade muscular. Maiores e mais longas co-contrações dos músculos mediais no joelho demonstraram desenvolvimento mais rápido de OA em indivíduos diagnosticados com OA medial do joelho.

As meniscectomias são amplamente utilizadas para controlar os sintomas associados às lesões do menisco. Enquanto as terapias não cirúrgicas demonstraram melhorias na dor no joelho três anos após a intervenção. No entanto, após essas intervenções, foram observadas alterações na mecânica do joelho. Por exemplo, após uma meniscectomia medial, aumentos na área de contato e pressão no joelho foram observados e sugeridos para aumentar a probabilidade de desenvolver OA. Aumentos no EKAM em pacientes com meniscectomia foram associados a alterações no alinhamento da tíbia e no braço de alavanca GRF. Intervenções não invasivas, como calçados, podem alterar a biomecânica para diminuir o EKAM e reduzir a progressão da OA. Após um procedimento de meniscectomia, a maioria dos pacientes tende a voltar a usar seus tênis antigos. Devido às mudanças na biomecânica do joelho, pode-se supor que o suporte e o amortecimento de que precisam também mudariam.

Movimentos esportivos típicos, como aterrissagem e corte, exigem controle dinâmico do joelho, o que é pouco pesquisado. A recuperação da força muscular também é considerada importante para indivíduos jovens após uma cirurgia artroscópica, a fim de recuperar a capacidade de participar de esportes ou outras atividades, pois a força extensora do joelho pré e pós-operatória foi relatada como preditiva de melhor resultado funcional da cirurgia do joelho . A co-contração entre o quadríceps e os isquiotibiais também é importante, pois a fraqueza muscular cria uma base menos estável. A força muscular também é essencial para controlar movimentos como descer escadas, que são essenciais para a vida cotidiana. Isso está intimamente ligado ao equilíbrio e ao risco de queda. Ter suporte extra ou amortecimento no calçado pode ajudar nesse controle necessário para exercícios estáticos e dinâmicos, especialmente intervenções pós-cirúrgicas.

Diferentes intervenções de calçados têm sido usadas em pacientes com OA para reduzir a carga e a dor no joelho. Cunhas laterais demonstraram redução da carga medial do joelho nos membros afetados e contralaterais. Além disso, sapatos de mobilidade e cunhas laterais que fornecem suporte medial adicional demonstraram reduzir a dor em pacientes com OA. No entanto, não está claro se as intervenções com calçados são capazes de aliviar os fatores de risco associados à progressão da OA após uma lesão meniscal. Para uma autogestão eficaz, recomenda-se o uso de calçado adequado após a operação, no entanto, há poucas evidências para informar qual é o calçado apropriado para o paciente após a cirurgia ou com OA de joelho.

As evidências atuais sobre intervenções de calçados para minimizar o desenvolvimento da OA dependem da avaliação de movimentos lineares, como caminhar e correr. No entanto, é provável que os atletas que sofrem uma lesão meniscal retornem ao esporte e, portanto, sejam obrigados a realizar movimentos que exijam maior exigência e controle muscular do que os relatados durante a caminhada. Não está claro se as intervenções com calçados são capazes de aliviar os fatores de risco associados à progressão da OA após uma lesão meniscal em uma população atlética mais jovem. Compreender a carga do joelho durante movimentos específicos do esporte e entre calçados esportivos pode fornecer uma visão maior do risco de desenvolvimento de OA para populações atléticas. Portanto, entender o efeito das intervenções de calçados comercialmente disponíveis sobre o carregamento do joelho durante movimentos específicos do esporte pode fornecer uma visão maior para o uso de intervenções conservadoras para reduzir o risco de desenvolvimento de OA para populações atléticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 18 e 40 anos
  2. Competir e/ou praticar esportes no mínimo duas vezes por semana
  3. Capaz de realizar tarefas específicas do esporte, incluindo corrida, aterrissagem de uma perna e agachamento pequeno com flexão do joelho
  4. Grupo de meniscectomia - fez uma cirurgia de meniscectomia após uma lesão meniscal traumática durante uma tarefa esportiva.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgias nas extremidades inferiores (exceto meniscectomia), por ex. reconstrução do LCA
  2. Evidência de desenvolvimento de osteoartrite do joelho avaliada clinicamente (com base nos critérios do ACR) ou radiograficamente (grau de Kellgren-Lawrence >1)
  3. História prévia de patologia traumática (além da lesão meniscal sustentada), inflamatória ou infecciosa na extremidade inferior
  4. Evidência de frouxidão ligamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Menisco lesionado
Esses pacientes com menisco serão recrutados para participar de uma única sessão para usar 4 pares de sapatos diferentes
Diferentes tipos de calçados serão testados para ver se eles podem ser usados ​​para ajudar a retardar a progressão da osteoartrite em pacientes com meniscectomia ou até mesmo impedir que ela ocorra.
Experimental: Calçados
4 Diferentes tipos de treinadores serão usados ​​para ver a diferença na marcha em pacientes com meniscectomia
A análise da marcha será feita durante várias tarefas diferentes de usar o calçado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise biomecânica usando captura de movimento 3D olhando para cinemática e cinética
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
A curva do momento de adução do joelho (diferentes picos) será avaliada quanto às diferenças entre as condições.
Mudança da linha de base até 1 ano
Análise eletromiográfica da cocontração muscular
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
A coativação de quadríceps e isquiotibiais será analisada por meio de EMG. O EMG será primeiro normalizado usando MVC e, em seguida, a co-contração será analisada.
Mudança da linha de base até 1 ano
Análise biomecânica usando captura de movimento 3D olhando para cinemática e cinética
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
O impulso angular de adução do joelho (a área sob a curva) será avaliado quanto às diferenças entre as condições.
Mudança da linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
O KOOS consiste em cinco subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). Uma escala Likert de cinco pontos é empregada no questionário, sendo a última semana levada em consideração para responder às perguntas. Uma pontuação normalizada é calculada para cada subescala com uma pontuação de 100 indicando ausência de sintomas, enquanto 0 indica sintomas extremos.
Mudança da linha de base até 1 ano
Mudança global da dor percebida pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
A mudança global da dor percebida pelos pacientes será avaliada durante as tarefas. Os participantes serão solicitados a preencher a escala Likert de cinco pontos (1 - muito pior, 2 - um pouco pior, 3 - sem mudança, 4 - um pouco melhor, 5 - muito melhor) após cada tarefa (Hinman et al., 2008).
Mudança da linha de base até 1 ano
Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
O TSK é um questionário de 17 itens, que pede aos indivíduos que classifiquem até que ponto concordam com afirmações como 'dor sempre significa que machuquei meu corpo' em uma escala de classificação de 4 pontos, com 1 = discordo totalmente e 4 = concorda fortemente (Nicholas et al., 2008). Isso é para verificar se as alterações nos dados ocorrem porque um participante fisicamente não pode se mover de maneira diferente ou se é subconscientemente cauteloso porque tem medo da dor (Miller, Kori e Todd 1991).
Mudança da linha de base até 1 ano
Questionário de Avaliação de Conforto
Prazo: Mudança da linha de base até 1 ano
As diferenças no conforto geral do calçado serão avaliadas através de uma escala visual analógica de 10 cm (Apêndice 9). Esta medida tem sido relatada como uma avaliação confiável do conforto (Mündermann et al., 2002). As classificações de conforto demonstraram detectar a probabilidade de cumprimento e foram relacionadas à prevalência de lesões (Mündermann et al., 2001).
Mudança da linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSR1617-140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa serão compartilhados apenas na equipe de pesquisa participante deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

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