Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereskedelemben kapható lábbeli beavatkozások hatása meniscectomiás betegeknél (MENI-FOOT)

2020. november 2. frissítette: Vanessa Walters, University of Salford

A kereskedelemben kapható lábbeli beavatkozások hatása a térd osteoarthritisével kapcsolatos biomechanikai eredményekre meniscectomiás betegeknél

A meniszkusz sérülései gyakoriak a sportban. Gyakran meniszkectomiát végeznek a meniszkusz sérülésével kapcsolatos tünetek kezelésére. Meniszkectomiát követően nagy valószínűséggel alakul ki térdízületi gyulladás (OA). A lábbeli beavatkozások biomechanikai változásokat mutattak ki séta és futás közben, egészséges és osteoarthritisben szenvedő egyéneknél. A meniszkektómiás betegeknél az OA kialakulásának fokozott kockázata miatt a lábbelik biomechanikai változásainak megértése egészséges egyénekhez képest konzervatív megközelítést jelenthet az (OA) kialakulásának késleltetésére vagy minimalizálására. Jelenleg nincs olyan szakirodalom, amely értékelné a lábbeli meniscectomia utáni hatását, így ez egy nagyon újszerű megközelítés, és fontos eredményeket hozhat a jövőbeni kockázatok kezelésében. A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják a lábbeli beavatkozások alkalmazását, amelyek célja az OA progressziójának minimalizálása idősebb felnőtteknél járás közben. Mindazonáltal azok a meniscectomiás betegek, akik sportolás közben szenvedtek sérülést, valószínűleg továbbra is sportolnak a kezelés után is szokásos lábbelijükben. További bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a lábbeli beavatkozások hatását a sportban gyakran végzett dinamikus mozgások során. Korábbi tanulmányok a testre szabott lábbeli beavatkozásokat értékelték, azonban ezek a beavatkozások nem reprezentatívak a kereskedelmi forgalomban kapható beavatkozásokra, amelyeket a lakosság széles körben alkalmazhatna. Ezért a kereskedelemben kapható lábbelik értékelése reálisabb megközelítést ad a meniscectomiás betegek konzervatív kezeléséhez. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a biomechanikai különbségeket a kereskedelemben kapható lábbelik körülményei között egészséges és meniszkuszsérülést szenvedett egyéneknél. A háromdimenziós kinetikai és kinematikai méréseket öt feladat során értékelik (séta, futás, 90 fokos oldalvágás, egylábú landolás és kis térdhajlítású guggolás), különböző lábbeli feltételekhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A meniszkusz sérülései gyakoriak a sportban, gyakran traumatikus esemény következtében. Mitchell és mtsai. (2016) 100 000 sportolásra vetítve 5,1 meniscus sérülésről számoltak be, nagyobb arányban verseny közben (11,9 sérülés 100 000 sportolási expozíciónként), mint a gyakorlatban (2,7 sérülés 100 000 sportos expozíciónként). Az ültetett/fordított láb körüli forgást a meniszkusérülések gyakori mechanizmusaként említik, majd a leszállást és az ugráló mozgásokat. A meniszkusz segít a térd stabilizálásában, lengéscsillapítóként és terhelés átvitelében. A meniszkusz károsodása feltételezhetően megváltozott térdmechanikához vezet, ami az osteoarthritis (OA) kialakulásához vagy felgyorsulásához vezet. OA-betegeknél gyakran számoltak be korábbi meniszkusz-szakadásokról, emellett a jelentések szerint 4-14-szeresére nőtt az OA kialakulásának kockázata a meniszkusz sérülését követően.

Meniszkusz sérülést követően megváltozott térdmechanikáról számoltak be, ami az OA kialakulásának fokozott valószínűségével járt együtt. Ezek a változások közé tartozik az érintkezési felület csökkentése az ízületen belül és a megnövekedett érintkezési nyomás, ami csökkenti a terhelés átviteli képességét. A térdterhelés közvetett mérései, mint például a külső térd addukciós momentumok (EKAM) és a térd addukciós szögimpulzusok (KAAI), összefüggésbe hozhatók az OA kialakulásának fokozott kockázatával. A térdízület terhelését az izomtevékenység koordinációja is meghatározza. A térd mediális izmainak nagyobb és hosszabb együttes összehúzódásai az OA gyorsabb fejlődését mutatták azoknál az egyéneknél, akiknél mediális térd OA-t diagnosztizáltak.

A meniszkektómiát széles körben használják a meniszkusz sérülésekkel kapcsolatos tünetek kezelésére. Míg a nem műtéti terápiák a beavatkozás után három évvel javulást mutattak a térdfájdalmakban. Azonban ezeket a beavatkozásokat követően a térd megváltozott mechanikáját figyelték meg. Például egy mediális meniszkectomiát követően a térd érintkezési felületének és nyomásának növekedését figyelték meg, és ez növeli az OA kialakulásának valószínűségét. A meniszkectomiás betegek EKAM-szintjének növekedését összefüggésbe hozták a sípcsont igazításának és a GRF kar karjának megváltozásával. A nem invazív beavatkozások, például a lábbelik, megváltoztathatják a biomechanikát az EKAM csökkentése és az OA progressziójának csökkentése érdekében. A meniscectomiás eljárást követően a legtöbb beteg hajlamos visszatérni a régi edzőcipő viselésére. A térd biomechanikájának változásai miatt feltételezhető, hogy a tartásuk és a párnázásuk is megváltozna.

A tipikus sportmozgások, mint például a leszállás és a vágás a térd dinamikus szabályozását igénylik, ami nagyon kevéssé kutatott. Az izomerő helyreállítását az artroszkópos műtét utáni fiatalok számára is fontosnak tartják annak érdekében, hogy visszanyerjék képességüket a sportoláshoz vagy más tevékenységekhez, mivel a műtét előtti és utáni térdfeszítő erőről számoltak be, hogy előre jelezze a térdműtét jobb funkcionális kimenetelét. . Ebben fontos a négyfejű izom és a combizom együttes összehúzódása is, mivel az izomgyengeség kevésbé stabil alapot hoz létre. Az izomerő a mozgások, például a lépcsőn való ereszkedés irányításához is elengedhetetlen, ami elengedhetetlen a mindennapi élethez. Ez szorosan összefügg az egyensúlyozással és az esés kockázatával. A lábbeliben lévő extra támaszték vagy párnázás segíthet a statikus és dinamikus gyakorlatoknál, különösen a műtét utáni beavatkozásoknál szükséges kontrollon.

Különböző lábbeli beavatkozásokat alkalmaztak OA-s betegeknél a térd terhelésének és fájdalmának csökkentésére. Az oldalsó ékek csökkent mediális térdterhelést mutattak mind az érintett, mind az ellenoldali végtagokban. Ezenkívül a mobilitást biztosító cipők és az oldalsó ékek, amelyek további mediális támogatást nyújtanak, csökkentik a fájdalmat az OA-s betegekben. Nem világos azonban, hogy a lábbeli beavatkozások képesek-e enyhíteni a meniszkusz sérülést követő OA progressziójával kapcsolatos kockázati tényezőket. A hatékony önmenedzselés érdekében a műtét után megfelelő lábbeli viselése javasolt, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mi a megfelelő lábbeli a műtét után vagy a térdízületben szenvedő betegek számára.

Az OA kialakulásának minimalizálását célzó lábbeli beavatkozások jelenlegi bizonyítékai a lineáris mozgások, például a séta és a futás értékelésén alapulnak. Valószínű azonban, hogy azok a sportolók, akik meniszkuszsérülést szenvednek, visszatérnének a sporthoz, és ezért olyan mozgásokat kell végezniük, amelyek nagyobb igénybevételt és izomszabályozást igényelnek, mint amit járás közben jelentettek. Nem világos, hogy a lábbeli beavatkozások képesek-e enyhíteni az OA progressziójával kapcsolatos kockázati tényezőket egy fiatalabb sportoló populációban. A sportágspecifikus mozgások és a sportcipők közötti térdterhelés megértése nagyobb betekintést nyújthat az OA kialakulásának kockázatába a sportos populációkban. Ezért a kereskedelemben kapható lábbeli beavatkozások térdterhelésének hatásának megértése a sportág-specifikus mozgások során nagyobb betekintést nyújthat a konzervatív beavatkozások alkalmazásába az OA kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a sportos populációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 40 év közötti
  2. Hetente legalább kétszer versenyezzen és/vagy sportoljon
  3. Képes sportspecifikus feladatok elvégzésére, beleértve a futást, az egylábú landolást és a kis térdhajlítást
  4. Meniscectomiás csoport – meniscectomiás műtéten esett át sportfeladat során elszenvedett traumás meniscalsérülést követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Alsó végtagi műtétek anamnézisében (a meniscectomián kívül) pl. ACL rekonstrukció
  2. A térd osteoarthritis kialakulásának bizonyítéka klinikailag (ACR-kritériumok alapján) vagy radiográfiailag (Kellgren-Lawrence fokozat >1)
  3. Az alsó végtagi traumás (kivéve a tartós meniszkuszsérülést), gyulladásos vagy fertőző patológiás anamnézisben
  4. A szalagok lazaságának bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meniszkusz sérült
Ezeket a meniszkuszos betegeket egyetlen ülésre veszik fel, hogy 4 különböző pár cipőt viseljenek
Különböző típusú lábbeliket tesztelnek annak megállapítására, hogy ezek felhasználhatók-e az osteoarthritis progressziójának lassítására meniscectomiás betegeknél, vagy akár meg is akadályozhatják-e annak előfordulását.
Kísérleti: Cipő
4 Különböző típusú trénereket használnak majd a meniszkectomiás betegek járásbeli különbségeinek megfigyelésére
A lábbeli viselése során több különböző feladat során járáselemzést végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomechanikai elemzés 3D-s mozgásrögzítéssel, a kinematika és a kinetika elemzésével
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
A térd addukciós nyomaték görbéjét (különböző csúcsok) értékeljük a feltételek közötti különbségek szempontjából.
Változás az alapvonalról 1 évre
Az izom-összehúzódás elektromiográfiás elemzése
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
A négyfejű izom és a combhajlító izom koaktivációját EMG segítségével elemzik. Az EMG-t először MVC-vel normalizálják, majd a kokontrakciót elemzik.
Változás az alapvonalról 1 évre
Biomechanikai elemzés 3D-s mozgásrögzítéssel, a kinematika és a kinetika elemzésével
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
A térd addukciós szögimpulzusát (a görbe alatti területet) a feltételek közötti különbségek szempontjából értékeljük.
Változás az alapvonalról 1 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
A KOOS öt alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdőívben ötfokozatú Likert-skálát alkalmazunk, a kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki, ahol a 100-as pontszám azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, míg a 0 a szélsőséges tüneteket jelzi.
Változás az alapvonalról 1 évre
A betegek által észlelt globális változás a fájdalomban
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
A feladatok során felmérik a betegek által észlelt globális fájdalomváltozást. A résztvevőknek minden feladatot követően kell kitölteniük az ötfokú Likert-skálát (1 - sokkal rosszabb, 2 - valamivel rosszabb, 3 - nincs változás, 4 - valamivel jobb, 5 - sokkal jobb) (Hinman et al., 2008).
Változás az alapvonalról 1 évre
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
A TSK egy 17 tételből álló kérdőív, amely arra kéri az egyéneket, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet az olyan állításokkal, mint például a „fájdalom mindig azt jelenti, hogy megsértettem a testemet” egy 4-es skálán, ahol 1 = határozottan nem értek egyet és 4 = teljes mértékben egyetértek (Nicholas et al., 2008). Ennek célja annak vizsgálata, hogy az adatokban bekövetkezett változások azért vannak-e, mert a résztvevő fizikailag nem tud másképp mozogni, vagy tudat alatt óvatos, mert fél a fájdalomtól (Miller, Kori és Todd 1991).
Változás az alapvonalról 1 évre
Komfort értékelési kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
A lábbeli általános kényelmében mutatkozó különbségeket 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (9. függelék). Ez a mérték a kényelem megbízható értékelésének bizonyult (Mündermann et al., 2002). Kimutatták, hogy a komfortértékelések kimutatják a megfelelés valószínűségét, és összefüggésbe hozták a sérülések gyakoriságával (Mündermann et al., 2001).
Változás az alapvonalról 1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR1617-140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kutatási adatokat csak a jelen tanulmányban részt vevő kutatócsoport osztja meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Cipő

3
Iratkozz fel