- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03379415
A kereskedelemben kapható lábbeli beavatkozások hatása meniscectomiás betegeknél (MENI-FOOT)
A kereskedelemben kapható lábbeli beavatkozások hatása a térd osteoarthritisével kapcsolatos biomechanikai eredményekre meniscectomiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meniszkusz sérülései gyakoriak a sportban, gyakran traumatikus esemény következtében. Mitchell és mtsai. (2016) 100 000 sportolásra vetítve 5,1 meniscus sérülésről számoltak be, nagyobb arányban verseny közben (11,9 sérülés 100 000 sportolási expozíciónként), mint a gyakorlatban (2,7 sérülés 100 000 sportos expozíciónként). Az ültetett/fordított láb körüli forgást a meniszkusérülések gyakori mechanizmusaként említik, majd a leszállást és az ugráló mozgásokat. A meniszkusz segít a térd stabilizálásában, lengéscsillapítóként és terhelés átvitelében. A meniszkusz károsodása feltételezhetően megváltozott térdmechanikához vezet, ami az osteoarthritis (OA) kialakulásához vagy felgyorsulásához vezet. OA-betegeknél gyakran számoltak be korábbi meniszkusz-szakadásokról, emellett a jelentések szerint 4-14-szeresére nőtt az OA kialakulásának kockázata a meniszkusz sérülését követően.
Meniszkusz sérülést követően megváltozott térdmechanikáról számoltak be, ami az OA kialakulásának fokozott valószínűségével járt együtt. Ezek a változások közé tartozik az érintkezési felület csökkentése az ízületen belül és a megnövekedett érintkezési nyomás, ami csökkenti a terhelés átviteli képességét. A térdterhelés közvetett mérései, mint például a külső térd addukciós momentumok (EKAM) és a térd addukciós szögimpulzusok (KAAI), összefüggésbe hozhatók az OA kialakulásának fokozott kockázatával. A térdízület terhelését az izomtevékenység koordinációja is meghatározza. A térd mediális izmainak nagyobb és hosszabb együttes összehúzódásai az OA gyorsabb fejlődését mutatták azoknál az egyéneknél, akiknél mediális térd OA-t diagnosztizáltak.
A meniszkektómiát széles körben használják a meniszkusz sérülésekkel kapcsolatos tünetek kezelésére. Míg a nem műtéti terápiák a beavatkozás után három évvel javulást mutattak a térdfájdalmakban. Azonban ezeket a beavatkozásokat követően a térd megváltozott mechanikáját figyelték meg. Például egy mediális meniszkectomiát követően a térd érintkezési felületének és nyomásának növekedését figyelték meg, és ez növeli az OA kialakulásának valószínűségét. A meniszkectomiás betegek EKAM-szintjének növekedését összefüggésbe hozták a sípcsont igazításának és a GRF kar karjának megváltozásával. A nem invazív beavatkozások, például a lábbelik, megváltoztathatják a biomechanikát az EKAM csökkentése és az OA progressziójának csökkentése érdekében. A meniscectomiás eljárást követően a legtöbb beteg hajlamos visszatérni a régi edzőcipő viselésére. A térd biomechanikájának változásai miatt feltételezhető, hogy a tartásuk és a párnázásuk is megváltozna.
A tipikus sportmozgások, mint például a leszállás és a vágás a térd dinamikus szabályozását igénylik, ami nagyon kevéssé kutatott. Az izomerő helyreállítását az artroszkópos műtét utáni fiatalok számára is fontosnak tartják annak érdekében, hogy visszanyerjék képességüket a sportoláshoz vagy más tevékenységekhez, mivel a műtét előtti és utáni térdfeszítő erőről számoltak be, hogy előre jelezze a térdműtét jobb funkcionális kimenetelét. . Ebben fontos a négyfejű izom és a combizom együttes összehúzódása is, mivel az izomgyengeség kevésbé stabil alapot hoz létre. Az izomerő a mozgások, például a lépcsőn való ereszkedés irányításához is elengedhetetlen, ami elengedhetetlen a mindennapi élethez. Ez szorosan összefügg az egyensúlyozással és az esés kockázatával. A lábbeliben lévő extra támaszték vagy párnázás segíthet a statikus és dinamikus gyakorlatoknál, különösen a műtét utáni beavatkozásoknál szükséges kontrollon.
Különböző lábbeli beavatkozásokat alkalmaztak OA-s betegeknél a térd terhelésének és fájdalmának csökkentésére. Az oldalsó ékek csökkent mediális térdterhelést mutattak mind az érintett, mind az ellenoldali végtagokban. Ezenkívül a mobilitást biztosító cipők és az oldalsó ékek, amelyek további mediális támogatást nyújtanak, csökkentik a fájdalmat az OA-s betegekben. Nem világos azonban, hogy a lábbeli beavatkozások képesek-e enyhíteni a meniszkusz sérülést követő OA progressziójával kapcsolatos kockázati tényezőket. A hatékony önmenedzselés érdekében a műtét után megfelelő lábbeli viselése javasolt, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mi a megfelelő lábbeli a műtét után vagy a térdízületben szenvedő betegek számára.
Az OA kialakulásának minimalizálását célzó lábbeli beavatkozások jelenlegi bizonyítékai a lineáris mozgások, például a séta és a futás értékelésén alapulnak. Valószínű azonban, hogy azok a sportolók, akik meniszkuszsérülést szenvednek, visszatérnének a sporthoz, és ezért olyan mozgásokat kell végezniük, amelyek nagyobb igénybevételt és izomszabályozást igényelnek, mint amit járás közben jelentettek. Nem világos, hogy a lábbeli beavatkozások képesek-e enyhíteni az OA progressziójával kapcsolatos kockázati tényezőket egy fiatalabb sportoló populációban. A sportágspecifikus mozgások és a sportcipők közötti térdterhelés megértése nagyobb betekintést nyújthat az OA kialakulásának kockázatába a sportos populációkban. Ezért a kereskedelemben kapható lábbeli beavatkozások térdterhelésének hatásának megértése a sportág-specifikus mozgások során nagyobb betekintést nyújthat a konzervatív beavatkozások alkalmazásába az OA kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a sportos populációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M11 2AZ
- Manchester Institute of Health and Performance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti
- Hetente legalább kétszer versenyezzen és/vagy sportoljon
- Képes sportspecifikus feladatok elvégzésére, beleértve a futást, az egylábú landolást és a kis térdhajlítást
- Meniscectomiás csoport – meniscectomiás műtéten esett át sportfeladat során elszenvedett traumás meniscalsérülést követően.
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtagi műtétek anamnézisében (a meniscectomián kívül) pl. ACL rekonstrukció
- A térd osteoarthritis kialakulásának bizonyítéka klinikailag (ACR-kritériumok alapján) vagy radiográfiailag (Kellgren-Lawrence fokozat >1)
- Az alsó végtagi traumás (kivéve a tartós meniszkuszsérülést), gyulladásos vagy fertőző patológiás anamnézisben
- A szalagok lazaságának bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Meniszkusz sérült
Ezeket a meniszkuszos betegeket egyetlen ülésre veszik fel, hogy 4 különböző pár cipőt viseljenek
|
Különböző típusú lábbeliket tesztelnek annak megállapítására, hogy ezek felhasználhatók-e az osteoarthritis progressziójának lassítására meniscectomiás betegeknél, vagy akár meg is akadályozhatják-e annak előfordulását.
|
Kísérleti: Cipő
4 Különböző típusú trénereket használnak majd a meniszkectomiás betegek járásbeli különbségeinek megfigyelésére
|
A lábbeli viselése során több különböző feladat során járáselemzést végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomechanikai elemzés 3D-s mozgásrögzítéssel, a kinematika és a kinetika elemzésével
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
|
A térd addukciós nyomaték görbéjét (különböző csúcsok) értékeljük a feltételek közötti különbségek szempontjából.
|
Változás az alapvonalról 1 évre
|
Az izom-összehúzódás elektromiográfiás elemzése
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
|
A négyfejű izom és a combhajlító izom koaktivációját EMG segítségével elemzik.
Az EMG-t először MVC-vel normalizálják, majd a kokontrakciót elemzik.
|
Változás az alapvonalról 1 évre
|
Biomechanikai elemzés 3D-s mozgásrögzítéssel, a kinematika és a kinetika elemzésével
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
|
A térd addukciós szögimpulzusát (a görbe alatti területet) a feltételek közötti különbségek szempontjából értékeljük.
|
Változás az alapvonalról 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
|
A KOOS öt alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
A kérdőívben ötfokozatú Likert-skálát alkalmazunk, a kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki, ahol a 100-as pontszám azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, míg a 0 a szélsőséges tüneteket jelzi.
|
Változás az alapvonalról 1 évre
|
A betegek által észlelt globális változás a fájdalomban
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
|
A feladatok során felmérik a betegek által észlelt globális fájdalomváltozást.
A résztvevőknek minden feladatot követően kell kitölteniük az ötfokú Likert-skálát (1 - sokkal rosszabb, 2 - valamivel rosszabb, 3 - nincs változás, 4 - valamivel jobb, 5 - sokkal jobb) (Hinman et al., 2008).
|
Változás az alapvonalról 1 évre
|
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
|
A TSK egy 17 tételből álló kérdőív, amely arra kéri az egyéneket, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet az olyan állításokkal, mint például a „fájdalom mindig azt jelenti, hogy megsértettem a testemet” egy 4-es skálán, ahol 1 = határozottan nem értek egyet és 4 = teljes mértékben egyetértek (Nicholas et al., 2008).
Ennek célja annak vizsgálata, hogy az adatokban bekövetkezett változások azért vannak-e, mert a résztvevő fizikailag nem tud másképp mozogni, vagy tudat alatt óvatos, mert fél a fájdalomtól (Miller, Kori és Todd 1991).
|
Változás az alapvonalról 1 évre
|
Komfort értékelési kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 évre
|
A lábbeli általános kényelmében mutatkozó különbségeket 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (9. függelék).
Ez a mérték a kényelem megbízható értékelésének bizonyult (Mündermann et al., 2002).
Kimutatták, hogy a komfortértékelések kimutatják a megfelelés valószínűségét, és összefüggésbe hozták a sérülések gyakoriságával (Mündermann et al., 2001).
|
Változás az alapvonalról 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR1617-140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cipő
-
University of Massachusetts, AmherstToborzásArtralgia | Ízületi merevség | JárásmechanikaEgyesült Államok
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterToborzás