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L'effetto degli interventi di calzature disponibili in commercio nei pazienti con meniscectomia (MENI-FOOT)

2 novembre 2020 aggiornato da: Vanessa Walters, University of Salford

L'effetto degli interventi di calzature disponibili in commercio sugli esiti biomeccanici associati all'artrosi del ginocchio nei pazienti con meniscectomia

Le lesioni al menisco sono comuni nello sport. Una meniscectomia viene spesso eseguita per gestire i sintomi associati alla lesione meniscale. A seguito di una meniscectomia, è molto probabile che gli individui sviluppino l'artrosi del ginocchio (OA). Gli interventi sulle calzature hanno dimostrato cambiamenti biomeccanici durante la deambulazione e la corsa, in individui sani e con osteoartrite. Con l'aumento del rischio di sviluppare OA associato ai pazienti con meniscectomia, la comprensione dei cambiamenti biomeccanici delle calzature rispetto a individui sani può fornire un approccio conservativo per ritardare o ridurre al minimo lo sviluppo di (OA). Non esiste letteratura attuale che valuti l'effetto che le calzature hanno dopo la meniscectomia, quindi questo è un approccio molto nuovo e può produrre risultati importanti per la gestione dei rischi futuri. Le evidenze attuali supportano l'uso di interventi con calzature volti a ridurre al minimo la progressione dell'OA negli anziani durante la deambulazione. Tuttavia, è probabile che i pazienti con meniscectomia che hanno subito un infortunio durante lo sport continuino a praticare sport dopo il trattamento con le loro solite calzature. Sono necessarie ulteriori prove per comprendere meglio l'effetto degli interventi delle calzature durante i movimenti dinamici spesso eseguiti nello sport. Precedenti studi hanno valutato interventi su calzature personalizzate, tuttavia questi interventi non sono rappresentativi di interventi disponibili in commercio che potrebbero essere ampiamente utilizzati dalla popolazione generale. Pertanto, la valutazione delle calzature disponibili in commercio fornirà un approccio più realistico al trattamento conservativo per i pazienti affetti da meniscectomia. Questo progetto mira a esaminare le differenze biomeccaniche tra le condizioni delle calzature disponibili in commercio in individui sani e individui che hanno avuto una lesione meniscale. Le misure cinetiche e cinematiche tridimensionali saranno valutate durante cinque attività (camminata, corsa, taglio laterale di 90 gradi, atterraggio su una gamba sola e squat con piccola flessione del ginocchio), per diverse condizioni di calzatura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni al menisco sono comuni nello sport, spesso a seguito di un evento traumatico. Mitchell et al. (2016) hanno riportato 5,1 lesioni meniscali per 100.000 esposizioni atletiche, con una percentuale maggiore riportata durante la competizione (11,9 lesioni per 100.000 esposizioni atletiche), rispetto alla pratica (2,7 lesioni per 100.000 esposizioni atletiche). La rotazione attorno a un piede piantato/invertito è stata citata come un meccanismo comune per le lesioni meniscali, seguita da movimenti di atterraggio e salto. Il menisco aiuta a stabilizzare il ginocchio, fungendo da ammortizzatore e trasmettendo il carico. Si suggerisce che il danno al menisco porti a un'alterazione della meccanica del ginocchio che porta all'inizio o all'accelerazione dello sviluppo dell'osteoartrosi (OA). Precedenti lesioni meniscali sono comunemente riportate nei pazienti con OA, inoltre, i rapporti suggeriscono un rischio da 4 a 14 volte maggiore di sviluppare OA a seguito di una lesione meniscale.

Sono state segnalate alterazioni della meccanica del ginocchio a seguito di una lesione meniscale, che sono state associate a una maggiore probabilità di sviluppare OA. Questi cambiamenti includono una ridotta area di contatto all'interno dell'articolazione e una maggiore pressione di contatto, con conseguente ridotta capacità di trasmettere il carico. Le misure indirette del carico del ginocchio, come i momenti adduttori esterni del ginocchio (EKAM) e gli impulsi angolari di adduzione del ginocchio (KAAI), sono state associate ad un aumentato rischio di sviluppare OA. Il carico dell'articolazione del ginocchio è determinato anche dalla coordinazione dell'attività muscolare. Co-contrazioni maggiori e più lunghe dei muscoli mediali del ginocchio hanno dimostrato uno sviluppo più rapido di OA in individui con diagnosi di OA del ginocchio mediale.

Le meniscectomie sono ampiamente utilizzate per gestire i sintomi associati alle lesioni del menisco. Mentre, le terapie non chirurgiche hanno dimostrato miglioramenti nel dolore al ginocchio tre anni dopo l'intervento. Tuttavia, a seguito di questi interventi, sono state osservate alterazioni della meccanica del ginocchio. Ad esempio, a seguito di una meniscectomia mediale, sono stati osservati aumenti dell'area di contatto e della pressione al ginocchio e si suggerisce che aumentino la probabilità di sviluppare OA. Gli aumenti di EKAM nei pazienti con meniscectomia sono stati associati a cambiamenti nell'allineamento della tibia e nel braccio di leva GRF. Interventi non invasivi come le calzature, potrebbero alterare la biomeccanica per abbassare l'EKAM e ridurre la progressione dell'OA. Dopo una procedura di meniscectomia, la maggior parte dei pazienti tende a tornare a indossare le vecchie scarpe da ginnastica. A causa dei cambiamenti nella biomeccanica del ginocchio, si può presumere che cambieranno anche il supporto e l'ammortizzazione di cui hanno bisogno.

I tipici movimenti sportivi come l'atterraggio e il taglio richiedono un controllo dinamico del ginocchio che è molto poco studiato. Anche il recupero della forza muscolare è considerato importante per i giovani dopo un intervento chirurgico in artroscopia al fine di riguadagnare la capacità di partecipare a sport o altre attività poiché è stato riportato che la forza degli estensori del ginocchio sia pre e postoperatoria sia predittiva di un migliore esito funzionale della chirurgia del ginocchio . Anche la co-contrazione tra quadricipiti e muscoli posteriori della coscia è importante in questo, poiché la debolezza muscolare crea una base meno stabile. La forza muscolare è essenziale anche per controllare movimenti come la discesa delle scale, essenziale per la vita di tutti i giorni. Questo è strettamente legato all'equilibrio e al rischio di cadere. Avere un supporto o un'ammortizzazione extra nelle calzature può aiutare a favorire questo controllo necessario per gli esercizi statici e dinamici, in particolare l'intervento post-chirurgico.

Diversi interventi di calzature sono stati utilizzati nei pazienti con OA per ridurre il carico e il dolore al ginocchio. I cunei laterali hanno dimostrato un ridotto carico mediale del ginocchio sia nell'arto interessato che in quello controlaterale. Inoltre, è stato dimostrato che le scarpe per la mobilità e le zeppe laterali che forniscono ulteriore supporto mediale riducono il dolore nei pazienti con OA. Tuttavia, non è chiaro se gli interventi sulle calzature siano in grado di alleviare i fattori di rischio associati alla progressione dell'OA a seguito di una lesione meniscale. Per un'efficace autogestione, dopo l'operazione si raccomandano le calzature appropriate, tuttavia ci sono poche prove per informare su quali siano le calzature appropriate per il paziente dopo l'intervento chirurgico o con artrosi del ginocchio.

Le prove attuali sugli interventi delle calzature per ridurre al minimo lo sviluppo di OA si basano sulla valutazione di movimenti lineari come camminare e correre. Tuttavia, è probabile che gli atleti che subiscono una lesione meniscale tornino allo sport e quindi siano tenuti a eseguire movimenti che richiedono una maggiore richiesta e controllo muscolare rispetto a quelli riportati durante la deambulazione. Non è chiaro se gli interventi sulle calzature siano in grado di alleviare i fattori di rischio associati alla progressione dell'OA a seguito di una lesione meniscale in una popolazione atletica più giovane. La comprensione del carico del ginocchio durante i movimenti specifici dello sport e tra le calzature sportive può fornire una maggiore comprensione del rischio di sviluppo di OA per le popolazioni atletiche. Pertanto, comprendere l'effetto degli interventi sulle calzature disponibili in commercio che caricano il ginocchio durante i movimenti specifici dello sport potrebbe fornire una maggiore comprensione dell'uso di interventi conservativi per ridurre il rischio di sviluppo di OA per le popolazioni atletiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M11 2AZ
        • Manchester Institute of Health and Performance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  2. Gareggia e/o fai sport almeno due volte a settimana
  3. In grado di eseguire attività sportive specifiche tra cui corsa, atterraggio su una gamba sola e squat con piegamento del ginocchio
  4. Gruppo meniscectomia - ha subito un intervento di meniscectomia a seguito di una lesione meniscale traumatica durante un'attività sportiva.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori (diversi da una meniscectomia), ad es. Ricostruzione del LCA
  2. Evidenza dello sviluppo di artrosi del ginocchio valutata clinicamente (sulla base dei criteri ACR) o radiograficamente (grado Kellgren-Lawrence >1)
  3. Storia precedente di patologia traumatica (diversa dalla lesione meniscale sostenuta), infiammatoria o infettiva nell'arto inferiore
  4. Evidenza di lassità legamentosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Menisco ferito
Questi pazienti con menisco verranno reclutati per partecipare a un'unica sessione per indossare 4 diverse paia di scarpe
Verranno testati diversi tipi di calzature per vedere se possono essere utilizzate per aiutare a rallentare la progressione dell'osteoartrosi nei pazienti con meniscectomia o addirittura a impedirne il verificarsi.
Sperimentale: Calzature
4 Verranno utilizzati diversi tipi di trainer per vedere la differenza nell'andatura nei pazienti con meniscectomia
L'analisi dell'andatura verrà eseguita durante diversi compiti indossando le calzature

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi biomeccanica utilizzando il motion capture 3D guardando la cinematica e la cinetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 1 anno
La curva del momento di adduzione del ginocchio (picchi diversi) sarà valutata per le differenze tra le condizioni.
Modifica dal basale fino a 1 anno
Analisi elettromiografica della co-contrazione muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 1 anno
La co-attivazione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia sarà analizzata mediante EMG. L'EMG verrà prima normalizzato utilizzando MVC e quindi verrà analizzata la co-contrazione.
Modifica dal basale fino a 1 anno
Analisi biomeccanica utilizzando il motion capture 3D guardando la cinematica e la cinetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 1 anno
L'impulso angolare di adduzione del ginocchio (l'area sotto la curva) sarà valutato per le differenze tra le condizioni.
Modifica dal basale fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 1 anno
Il KOOS consiste di cinque sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Nel questionario viene utilizzata una scala Likert a cinque punti, con l'ultima settimana che viene presa in considerazione quando si risponde alle domande. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato con un punteggio di 100 che indica assenza di sintomi, mentre 0 indica sintomi estremi.
Modifica dal basale fino a 1 anno
Cambiamento globale del dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 1 anno
Il cambiamento globale del dolore percepito dai pazienti sarà valutato durante i compiti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala Likert a cinque punti (1 - molto peggio, 2 - leggermente peggio, 3 - nessun cambiamento, 4 - leggermente meglio, 5 - molto meglio) dopo ogni attività (Hinman et al., 2008).
Modifica dal basale fino a 1 anno
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 1 anno
Il TSK è un questionario di 17 domande, che chiede alle persone di valutare la misura in cui sono d'accordo con affermazioni come "il dolore significa sempre che ho ferito il mio corpo" su una scala di valutazione a 4 punti, con 1 = fortemente in disaccordo e 4 = fortemente d'accordo (Nicholas et al., 2008). Questo per verificare se eventuali cambiamenti nei dati sono dovuti al fatto che un partecipante fisicamente non può muoversi diversamente o se sono inconsciamente cauti perché hanno paura del dolore (Miller, Kori e Todd 1991).
Modifica dal basale fino a 1 anno
Questionario sulla valutazione del comfort
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 1 anno
Le differenze nel comfort complessivo delle calzature saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (Appendice 9). Questa misura è stata segnalata come una valutazione affidabile del comfort (Mündermann et al., 2002). È stato dimostrato che le valutazioni del comfort rilevano la probabilità di conformità ed è stata correlata alla prevalenza degli infortuni (Mündermann et al., 2001).
Modifica dal basale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR1617-140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca saranno condivisi solo nel gruppo di ricerca che partecipa a questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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