中程度から重度の子宮内癒着における子宮内膜再生および修復のためのi-PRF子宮内灌流の臨床研究 (IPRF-IUA)

子宮内癒着（IUA）は、通常子宮内手術または感染後に子宮内膜基底層が損傷することによって引き起こされ、月経過少、無月経、不妊症、習慣性流産、および生殖機能障害を引き起こす可能性があります。 子宮鏡下癒着剥離術による子宮腔再建が標準治療です。 しかしながら、中等度から重度のIUAを有する女性では、術後の子宮内膜再生は依然として不十分であり、再癒着が一般的で、妊娠転帰は最適とは言えません。

自己血小板濃縮液は組織修復において潜在的な効果を示しています。 研究チームによる以前の研究では、経頸管的癒着切除術後の子宮内血小板リッチプラズマ（PRP）は、再癒着を減少させ、子宮内膜厚を増加させる可能性があることを示唆していますが、その効果は急速な生物学的活性の喪失によって制限される可能性があります。 注射用血小板リッチフィブリン（i-PRF）は、第二世代の自己血小板濃縮液であり、投与前は液体状態を維持し、その後子宮腔内で迅速にフィブリンゲルを形成します。 この材料は、物理的障壁と生物学的に活性な足場の両方として機能し、組織修復、血管新生、および局所炎症の調節を支援する成長因子の持続的放出を可能にします。

本研究は、首都医科大学附属北京婦産医院で実施される前向きランダム化比較臨床試験です。 目的は、中等度から重度のIUAを有する女性における子宮鏡下癒着剥離術後の子宮内i-PRF灌流の有効性と安全性を評価し、ヒアルロン酸ナトリウムの子宮内治療と比較することです。

中国の診断および重症度分類基準（CSGEスコア>=9）に基づいて定義される中等度から重度のIUAを有し、強い妊娠希望があり、子宮鏡下癒着剥離術を受ける予定の生殖年齢の女性をスクリーニングして登録します。 すべての適格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する参加者は、1:1の比率で2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

すべての参加者は、標準的な子宮鏡下癒着剥離術による子宮腔再建および子宮腔バルーンの留置を受けます。 実験群では、新鮮に調製した自己i-PRF 3 mLを、術後直後および術後5日目にバルーン薬剤チャネルを通じて子宮腔内に灌流します。 対照群では、術後直後に同じ経路でヒアルロン酸ナトリウム3 mLを投与します。 両群とも、研究プロトコルに従って、術後の人工周期治療および予防的抗生物質も受けます。

本研究では、有効性と安全性の両方を評価します。 有効性エンドポイントには、2回の月経周期後のセカンドルック子宮鏡検査に基づく術後の子宮腔形態と再癒着率、着床窓期における経腟超音波検査で評価される子宮内膜厚、子宮内膜容積、子宮内膜血流、および追跡調査中の臨床的妊娠転帰が含まれます。 安全性評価には、体温、腹痛、帯下、血液一般検査、凝固関連事象、感染または血栓性合併症のモニタリングが含まれます。

参加者は、入院中、退院後1か月以内、2回の月経周期後の子宮鏡検査および超音波再評価時、および6、12、24か月後の生殖転帰について追跡調査されます。 計画されたサンプルサイズは200名で、各群100名です。

本研究は、子宮内i-PRF灌流が子宮内膜再生と修復を改善し、術後の再癒着を減少させ、子宮内膜受容性と妊娠転帰を改善できるかどうかを明らかにし、中等度から重度のIUAに対する実用的で安全な再生治療戦略の臨床的エビデンスを提供することを目的としています。