Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus ravintokuitu- ja probioottihoidon arvioimiseksi skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön painonnousun ja kognitiivisten häiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ravintokuitujen ja probioottien tehoa, turvallisuutta ja niihin liittyviä mekanismia yksinään ja yhdessä lisähoitona antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman painonnousun, kognitiivisen vajaatoiminnan ja psykoottisen oireyhtymän parantamisessa skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. potilaita. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 skitsofrenia- tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta, jotka täyttävät DSM-5:n kriteerit, ja satunnaistetaan sitten 4 ryhmään: probioottiryhmä (PB-ryhmä), ravintokuituryhmä (FB-ryhmä), probiootit sekä ravintokuituryhmä (PF-ryhmä) ja kontrolli. ryhmä (CT-ryhmä) 12 viikon kliiniseen seurantaan. Tarkoituksena on verrata probioottiryhmiä verrokkeihin: 1) kliiniset ydinoireet; 2) kognitio; 3) aineenvaihduntaan liittyvät markkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ravintokuitujen ja probioottien tehoa, turvallisuutta ja niihin liittyviä mekanismia yksinään ja yhdessä lisähoitona antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman painonnousun, kognitiivisen vajaatoiminnan ja psykoottisen oireyhtymän parantamisessa skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. potilaita. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 skitsofrenia- tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta, jotka täyttävät DSM-5:n kriteerit, ja satunnaistetaan sitten 4 ryhmään: probioottiryhmä (PB-ryhmä), ravintokuituryhmä (FB-ryhmä), probiootit sekä ravintokuituryhmä (PF-ryhmä) ja kontrolli. ryhmä (CT-ryhmä) 12 viikon kliiniseen seurantaan (20 potilasta per käsi) 12 viikon kliiniseen seurantaan. Kliininen teho- ja turvallisuusarviointi tehdään seulonnan/perustilanteen, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla. Tarkoituksena on verrata probioottiryhmiä verrokkeihin: 1) kliiniset ydinoireet; 2) kognitio; 3) aineenvaihduntaan liittyvät markkerit. Myös biologisia näytteitä kerätään ja varastoidaan tutkimukseen liittyviin mekanismeihin. Kliiniset oireet mitataan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla. Kognitiivinen toiminta arvioidaan MATRICS Consensus Cognitive Battery -akun avulla.

Tutkijat olettavat, että: 1) ravintokuitu ja probiootit voivat parantaa skitsofreniapotilaiden kognitiivista heikkenemistä; 2) ravintokuitu ja probiootit voisivat estää skitsofreniapotilaiden kognitiivisen heikkenemisen; 3)ravintokuitu ja probiootit voivat estää psykoosilääkkeiden aiheuttamaa painonnousua skitsofreniapotilailla.4)ruokavalio kuidut ja probiootit voivat muuttaa oksidatiivisia stressiindeksejä tai tulehduksellisia biomarkkereita, mikä vaikuttaa oksidatiiviseen ja tulehdusmekanismiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit;
  2. Potilaat, joiden paino on noussut yli 10 % antipsykoottisten lääkkeiden ottamisen jälkeen;
  3. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset;
  4. PANSS kokonaispistemäärä < 60 tai HAMD-17 kokonaispistemäärä < 7 ja YMRS kokonaispistemäärä < 5;
  5. Allekirjoittanut tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen;
  6. Ei allergiaa probiooteille tai ravintokuitulääkkeille
  7. Vakaalla lääkityksellä ja annostuksella vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut päihderiippuvuutta tai väärinkäyttöä tai joiden oireet johtuvat muista diagnosoitavista mielenterveyshäiriöistä;
  2. sinulla on ollut traumaattisia aivovaurioita, kohtauksia tai muita tunnettuja keskushermoston neurologisia tai orgaanisia sairauksia;
  3. ottaa masennuslääkkeitä, piristeitä, mielialan stabiloijia tai hyväksyy sähköshokkihoidon;
  4. sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai tutkimushenkilöstön turvallisuushuoli, jota ei voida hoitaa sairaalassa;
  5. Säännölliset verikokeet osoittavat poikkeavaa munuaisten ja maksan toimintaa;
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Mitään antibiootteja ei anneta kahdessa suussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottiryhmä

Probioottien lisähoito: (elävät yhdistelmät Bifidobacterium-, Lactobacillus- ja Enterococcus-kapselit, suun kautta), jokainen kapseli sisältää yli 1,0*10^7 CFU.

Biifico: 840 mg Bid.
Lääke: Bifico (elävä yhdistetty bifidobakteeri, Lactobacillus ja Enterococcus kapselit, suun kautta)
Bifico 840mg Bid
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei probiootteja tai ravintokuituryhmää.
Kokeellinen: Ravintokuituryhmä
Prebioottien lisähoito: ravintokuituyhdistejauhe, 30 g bid
Ravintolisä: Ravintokuitu
ravintokuituyhdistejauhe 30g bid
Kokeellinen: Ravintokuitu Probioottiryhmä
Ravintokuitu- ja probioottiryhmä: saa sekä Bifico 840mg Bid että ravintokuitua 30g bid.
Lääke: Bifico (elävä yhdistetty bifidobakteeri, Lactobacillus ja Enterococcus kapselit, suun kautta)
Bifico 840mg Bid
Ravintolisä: Ravintokuitu
ravintokuituyhdistejauhe 30g bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat käyttävät MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpistemäärää ensisijaisena kognitiivisena tulosmittana ennen hoitoa ja sen jälkeen eri seurantapisteissä.
12 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painoindeksi (BMI) tai Quetelet-indeksi on arvo, joka on johdettu yksilön massasta (painosta) ja pituudesta. BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan ​​yleisesti yksikköinä kg/m2, joka saadaan kilogrammoina ilmaistusta massasta ja metreissä olevasta pituudesta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonais-, positiivisten ja negatiivisten oireiden muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä.
12 viikkoa
Lipidiaineenvaihduntaan liittyvä veren indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muut lipidimetaboliaan liittyvät markkerit, kuten LDL, HDL, TG, CHO (kaikki yksikkönä mmol/l)
12 viikkoa
Fyysisen kokeen indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon painoon liittyvä fyysisen kokeen indeksi: vyötärön ympärysmitta, lantiolinja (cm)
12 viikkoa
Hamilton Depression Scale ja Young Manic Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hamilton Depression Scalen ja Young Manic Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärän muutos, jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian ja masennuksen oireiden mittaamiseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Päätutkija: SuJuan Li, M.D., Central South University
  • Päätutkija: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
  • Päätutkija: Chenchen Liu, M.D., Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WU201711BIO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bifico (elävä yhdistetty bifidobakteeri, Lactobacillus ja Enterococcus kapselit, suun kautta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa