一项为期 12 周的研究，旨在评估膳食纤维和益生菌治疗预防和干预精神分裂症或双相情感障碍的体重增加和认知障碍
2023年4月18日 更新者：Renrong Wu、Central South University
在这项研究中，研究人员将评估单独和联合使用膳食纤维和益生菌作为附加治疗在改善精神分裂症或双相情感障碍中抗精神病药物引起的体重增加、认知障碍和精神病性综合征方面的疗效、安全性和相关机制病人。
该研究将招募100名符合DSM-5标准的精神分裂症或双相情感障碍患者，然后随机分为4组：益生菌组（PB组）膳食纤维组（FB组）益生菌加膳食纤维组（PF组）和对照组组（CT 组）进行为期 12 周的临床试验。
具体目的是比较益生菌组与对照组：1）临床核心症状； 2）认知；3）代谢相关标志物。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将评估单独和联合使用膳食纤维和益生菌作为附加治疗在改善精神分裂症或双相情感障碍中抗精神病药物引起的体重增加、认知障碍和精神病性综合征方面的疗效、安全性和相关机制病人。 该研究将招募100名符合DSM-5标准的精神分裂症或双相情感障碍患者，然后随机分为4组：益生菌组（PB组）膳食纤维组（FB组）益生菌加膳食纤维组（PF组）和对照组组（CT 组）进行为期 12 周的临床试验（每组 20 名患者）进行 12 周的临床试验。 将在筛选/基线、4 周、8 周和 12 周时进行临床疗效和安全性评估。 具体目的是比较益生菌组与对照组：1）临床核心症状； 2）认知； 3）代谢相关标志物。 生物样本也将被收集和储存，以研究相关机制。 临床症状将通过阳性和阴性综合症量表来测量。 认知功能将通过 MATRICS 共识认知电池进行评估。
研究者假设：1）膳食纤维和益生菌可能改善精神分裂症患者的认知障碍； 2）膳食纤维和益生菌可以预防精神分裂症患者的认知能力下降； 3）膳食纤维和益生菌可以防止精神分裂症患者因抗精神病药引起的体重增加。4）饮食 纤维和益生菌可能会改变氧化应激指标或炎症生物标志物，从而影响氧化和炎症机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合诊断和统计手册（DSM-V）对精神分裂症或双相情感障碍的诊断标准；
- 服用抗精神病药物后体重增加超过10%的患者；
- 年龄在18至65岁之间的男性和女性；
- PANSS总分<60分或HAMD-17总分≤7分且YMRS总分<5分；
- 签署参与研究同意书；
- 对益生菌或膳食纤维药物不过敏
- 使用稳定的药物和剂量至少 3 个月。
排除标准：
- 有物质依赖或滥用史或其症状是由其他可诊断的精神障碍引起的；
- 有外伤性脑损伤、癫痫发作或其他已知的中枢神经系统神经或器质性疾病病史；
- 服用抗抑郁药、兴奋剂、情绪稳定剂或接受电击治疗；
- 当前有自杀或杀人念头或研究人员对住院环境无法处理的任何安全问题；
- 血常规显示肾、肝功能异常；
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 两张嘴不打任何抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
益生菌附加治疗：（活双歧杆菌、乳酸菌和肠球菌联合胶囊，口服），每粒胶囊含有超过1.0*10^7 CFU。 Bifico：840mg 出价。 |
Bifico 840 毫克出价
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无干预：控制组
不含益生菌或膳食纤维组。
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实验性的：膳食纤维组
益生元添加治疗：膳食纤维复合粉，30g bid
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膳食纤维复合粉30g bid
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实验性的：膳食纤维益生菌组
膳食纤维和益生菌组：同时接受Bifico 840mg Bid和膳食纤维30g bid。
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Bifico 840 毫克出价
膳食纤维复合粉30g bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分
大体时间：12周
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研究人员将在不同的随访点使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分作为治疗前后的主要认知结果测量。
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12周
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体重指数
大体时间：12周
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体重指数 (BMI) 或 Quetelet 指数是根据个体的质量（体重）和身高得出的值。
BMI 定义为体重除以身高的平方，通常以 kg/m2 为单位表示，由质量单位为千克和身高单位为米得出。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：12周
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治疗前后不同随访点阳性和阴性症状量表(PANSS)总分、阳性症状和阴性症状的变化。
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12周
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脂代谢相关血液指标
大体时间：12周
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其他脂质代谢相关指标如LDL、HDL、TG、CHO（均以mmol/L为单位）
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12周
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体检指标
大体时间：12周
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体重相关体检指标：腰围、臀围（cm）
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12周
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汉密尔顿抑郁量表和青年躁狂量表 (YMRS)
大体时间：12周
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汉密尔顿抑郁量表和青年躁狂量表（YMRS）总分的变化，用于测量双相情感障碍的躁狂和抑郁症状。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DongYu Kang, M.D.、Central South University
- 首席研究员：SuJuan Li, M.D.、Central South University
- 首席研究员：RenRong Wu, M.D. Ph.D.、Central South University
- 首席研究员：Chenchen Liu, M.D.、Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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