12 hetes tanulmány az élelmi rost- és probiotikumos kezelés értékelésére a skizofrénia vagy a bipoláris zavar súlygyarapodásának és kognitív károsodásának megelőzésében és kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják az élelmi rostok és a probiotikumok hatásosságát, biztonságosságát és kapcsolódó mechanizmusait önmagukban és kombinálva, mint kiegészítő kezelést az antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodás, a kognitív károsodás és a pszichotikus szindróma javításában skizofrénia vagy bipoláris zavar esetén. betegek. A vizsgálatba 100 skizofréniás vagy bipoláris zavarban szenvedő beteget vonnak be, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumainak, majd 4 csoportba osztják őket: probiotikumok csoportja (PB csoport), élelmi rostok csoportja (FB csoport), probiotikumok plusz élelmi rostok csoportja (PF csoport) és kontrollcsoport. csoport (CT-csoport) egy 12 hetes klinikai nyomvonalhoz (karonként 20 beteg) egy 12 hetes klinikai nyomon. A klinikai hatásosság és biztonságosság értékelése a szűrés/kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét után történik. A konkrét cél a probiotikumok és a kontrollok összehasonlítása a következők tekintetében: 1) klinikai alaptünetek; 2) megismerés; 3) az anyagcserével kapcsolatos markerek. Biológiai mintákat is gyűjtenek és tárolnak a kutatáshoz kapcsolódó mechanizmusok számára. A klinikai tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála méri. A kognitív funkciókat a MATRICS Consensus kognitív akkumulátor fogja értékelni.
A kutatók azt feltételezik, hogy: 1) az élelmi rostok és a probiotikumok javíthatják a skizofrén betegek kognitív károsodását; 2) az élelmi rostok és a probiotikumok megakadályozhatják a skizofrén betegek kognitív hanyatlását; 3) az élelmi rostok és a probiotikumok megakadályozhatják az antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodást skizofrén betegeknél.4) Diétás A rostok és a probiotikumok megváltoztathatják az oxidatív stressz indexeket vagy a gyulladásos biomarkereket, így befolyásolják az oxidatív és gyulladásos mechanizmust.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-V) skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnosztikai kritériumait;
- Azok a betegek, akiknek súlygyarapodása több mint 10% antipszichotikus gyógyszerek szedése után;
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők;
- PANSS összpontszám < 60 vagy HAMD-17 összpontszám ≤ 7 és YMRS összpontszám < 5;
- Aláírta a tanulmányi részvételi hozzájárulást;
- Nem allergiás a probiotikumokra vagy az élelmi rostokra
- Stabil gyógyszeres kezelés és adagolás mellett legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- akinek kórtörténetében szerfüggőség vagy visszaélés szerepel, vagy akinek tüneteit más diagnosztizálható mentális zavarok okozzák;
- Ha a kórelőzményében traumás agysérülés, görcsrohamok vagy a központi idegrendszer egyéb ismert neurológiai vagy szervi megbetegedése szerepel;
- antidepresszánsok, stimulánsok, hangulatstabilizáló szerek szedése vagy elektromos sokk kezelés elfogadása;
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak, vagy bármilyen biztonsági aggálya van a kutatószemélyzet részéről, amely nem kezelhető fekvőbeteg-körülmények között;
- A rutin vérvizsgálatok, amelyek kóros vese- és májfunkciót mutatnak;
- Terhes vagy szoptató nők.
- Két szájon nem adnak be semmilyen antibiotikumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok csoportja
Kiegészítő probiotikumos kezelés: (élő kombinált bifidobakterium, Lactobacillus és Enterococcus kapszula, orális), minden kapszula több mint 1,0*10^7 CFU-t tartalmaz. Bifico: 840 mg Bid. |
Bifico 840mg Bid
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs probiotikum vagy élelmi rostcsoport.
|
|
|
Kísérleti: Élelmi rost csoport
Kiegészítő prebiotikumos kezelés: élelmi rostvegyület por, napi 30 g
|
élelmi rostvegyület por 30g bid
|
|
Kísérleti: Élelmi rost Probiotikumok csoportja
Élelmi rostok és probiotikumok csoportja: Bifico 840mg Bid és 30g élelmi rostot is kap.
|
Bifico 840mg Bid
élelmi rostvegyület por 30g bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálók a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszámát használják elsődleges kognitív eredménymérőként a kezelés előtt és után a különböző követési pontokon.
|
12 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg-index (BMI) vagy Quetelet-index az egyén tömegéből (súlyából) és magasságából származó érték.
A BMI-t úgy határozzák meg, mint a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és általánosan kg/m2 egységekben fejezik ki, ami a kilogrammban kifejezett tömegből és a méterben megadott magasságból adódik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 12 hét
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összesített, pozitív és negatív tüneteinek változása a kezelés előtt és után különböző követési pontokon.
|
12 hét
|
|
Lipidanyagcserével kapcsolatos vérindex
Időkeret: 12 hét
|
Egyéb lipidanyagcserével kapcsolatos markerek, például LDL, HDL, TG, CHO (mind mmol/l-ben)
|
12 hét
|
|
Fizikai vizsga index
Időkeret: 12 hét
|
Testtömeggel kapcsolatos fizikális vizsgálati index: derékbőség, csípővonal (cm)
|
12 hét
|
|
Hamilton depressziós skála és fiatal mániás értékelési skála (YMRS)
Időkeret: 12 hét
|
A Hamilton Depresszió Skála és a Young Manic Rating Scale (YMRS) összpontszámának változása, amelyet a bipoláris zavar mániájának és depressziós tüneteinek mérésére használnak.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DongYu Kang, M.D., Central South University
- Kutatásvezető: SuJuan Li, M.D., Central South University
- Kutatásvezető: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
- Kutatásvezető: Chenchen Liu, M.D., Central South University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WU201711BIO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .