Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durende studie om de behandeling met voedingsvezels en probiotica te evalueren bij de preventie en interventie van gewichtstoename en cognitieve stoornissen van schizofrenie of bipolaire stoornis

18 april 2023 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid, veiligheid en het gerelateerde mechanisme van voedingsvezels en probiotica alleen en in combinatie als aanvullende behandeling evalueren bij het verbeteren van door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename, de cognitieve stoornissen en het psychotisch syndroom bij schizofrenie of bipolaire stoornis. patiënten. De studie zal 100 patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis rekruteren die voldoen aan de criteria van DSM-5, en vervolgens gerandomiseerd naar 4 groepen: probioticagroep (PB-groep) voedingsvezelgroep (FB-groep) probiotica plus voedingsvezelgroep (PF-groep) en controle groep (CT-groep) gedurende een klinisch traject van 12 weken. De specifieke doelstellingen zijn om probioticagroep versus controles te vergelijken op: 1) klinische kernsymptomen; 2) cognitie; 3) metabolisch gerelateerde markers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid, veiligheid en het gerelateerde mechanisme van voedingsvezels en probiotica alleen en in combinatie als aanvullende behandeling evalueren bij het verbeteren van door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename, de cognitieve stoornissen en het psychotisch syndroom bij schizofrenie of bipolaire stoornis. patiënten. De studie zal 100 patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis rekruteren die voldoen aan de criteria van DSM-5, en vervolgens gerandomiseerd naar 4 groepen: probioticagroep (PB-groep) voedingsvezelgroep (FB-groep) probiotica plus voedingsvezelgroep (PF-groep) en controle groep (CT-groep) gedurende 12 weken klinisch onderzoek (20 patiënten per arm) gedurende 12 weken klinisch onderzoek. Klinische werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij screening/baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken. De specifieke doelstellingen zijn om probioticagroep versus controles te vergelijken op: 1) klinische kernsymptomen; 2) cognitie; 3) metabolisch gerelateerde markers. Er zullen ook biologische monsters worden verzameld en opgeslagen voor onderzoeksgerelateerde mechanismen. Klinische symptomen zullen worden gemeten door middel van de Positive and Negative Syndrome Scale. De cognitieve functie wordt beoordeeld door de MATRICS Consensus Cognitive Battery.

De onderzoekers veronderstellen dat: 1) voedingsvezels en probiotica de cognitieve stoornissen van patiënten met schizofrenie kunnen verbeteren; 2) voedingsvezels en probiotica zouden de cognitieve achteruitgang van patiënten met schizofrenie kunnen voorkomen; 3) voedingsvezels en probiotica kunnen de door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename bij patiënten met schizofrenie voorkomen. 4) dieet vezels en probiotica kunnen oxidatieve stressindexen of inflammatoire biomarkers veranderen en zo het oxidatieve en inflammatoire mechanisme beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) voor schizofrenie of bipolaire stoornis;
  2. Patiënten met een gewichtstoename van meer dan 10% na inname van antipsychotica;
  3. Man en vrouw van 18 tot 65 jaar;
  4. PANSS totaalscore < 60 of HAMD-17 totaalscore ≤ 7 en YMRS totaalscore <5;
  5. Ondertekende de studietoestemming voor deelname;
  6. Geen allergie voor probiotica of voedingsvezels
  7. Op stabiele medicatie en dosering gedurende minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid of -misbruik of waarvan de symptomen worden veroorzaakt door de andere diagnosticeerbare psychische stoornissen;
  2. Een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel, epileptische aanvallen of andere bekende neurologische of organische ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  3. Antidepressiva, stimulerende middelen, stemmingsstabilisatoren gebruiken of een behandeling met elektrische schokken accepteren;
  4. Suïcide- of moordgedachten hebben of enige bezorgdheid over de veiligheid van onderzoekspersoneel die niet kan worden behandeld in een intramurale setting;
  5. De routinematige bloedtesten die een abnormale nier- en leverfunctie aantonen;
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Geen toediening van antibiotica in twee monden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica Groep

Probiotica aanvullende behandeling: (levende gecombineerde Bifidobacterium-, Lactobacillus- en Enterococcus-capsules, oraal), elke capsule bevat meer dan 1,0 * 10 ^ 7 CFU.

Bifico: bod van 840 mg.
Geneesmiddel: Bifico (Live gecombineerde bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus capsules, oraal)
Bifico 840 mg bod
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen groep probiotica of voedingsvezels.
Experimenteel: Voedingsvezel Groep
Prebiotica aanvullende behandeling: voedingsvezels samengesteld poeder, 30 g bid
Voedingssupplement: Voedingsvezels
voedingsvezel samengesteld poeder 30g bid
Experimenteel: Voedingsvezel Probiotica groep
Groep voedingsvezels en probiotica: zowel Bifico 840 mg bid als voedingsvezel 30 g bid ontvangen.
Geneesmiddel: Bifico (Live gecombineerde bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus capsules, oraal)
Bifico 840 mg bod
Voedingssupplement: Voedingsvezels
voedingsvezel samengesteld poeder 30g bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score gebruiken als primaire cognitieve uitkomstmaat voor en na de behandeling op verschillende follow-up punten.
12 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
De body mass index (BMI) of Quetelet-index is een waarde die is afgeleid van de massa (gewicht) en lengte van een persoon. De BMI wordt gedefinieerd als het lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt universeel uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit massa in kilogrammen en lengte in meters.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) totale, positieve en negatieve symptomen voor en na de behandeling op verschillende follow-up punten.
12 weken
Vetmetabolisme gerelateerde bloedindex
Tijdsspanne: 12 weken
Andere markers die verband houden met het lipidenmetabolisme, zoals LDL, HDL, TG, CHO (allemaal in mmol/L)
12 weken
Lichamelijke examenindex
Tijdsspanne: 12 weken
Lichaamsgewichtgerelateerde fysieke onderzoeksindex: tailleomtrek, heuplijn (cm)
12 weken
Hamilton Depressieschaal en Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de totale score van de Hamilton Depression Scale en de Young Manic Rating Scale (YMRS), gebruikt om manie en depressiesymptomen van een bipolaire stoornis te meten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Hoofdonderzoeker: SuJuan Li, M.D., Central South University
  • Hoofdonderzoeker: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Chenchen Liu, M.D., Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WU201711BIO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren