Um estudo de 12 semanas para avaliar o tratamento com fibra dietética e probióticos na prevenção e intervenção do ganho de peso e comprometimento cognitivo da esquizofrenia ou transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia, a segurança e o mecanismo relacionado da fibra dietética e dos probióticos isoladamente e em combinação como tratamento complementar para melhorar o ganho de peso induzido por antipsicóticos, o comprometimento cognitivo e a síndrome psicótica na esquizofrenia ou no transtorno bipolar. pacientes. O estudo recrutará 100 pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar que atendem aos critérios do DSM-5 e, em seguida, serão randomizados em 4 grupos: grupo de probióticos (grupo PB), grupo de fibra alimentar (grupo FB), grupo de probióticos mais fibra alimentar (grupo PF) e controle grupo (grupo CT) para uma trilha clínica de 12 semanas (20 pacientes por braço) para uma trilha clínica de 12 semanas. A avaliação clínica da eficácia e segurança será feita na triagem/linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. Os objetivos específicos são comparar o grupo de probióticos versus controles em: 1) sintomas clínicos centrais; 2) cognição; 3) marcadores metabólicos relacionados. Amostras biológicas também serão coletadas e armazenadas para pesquisa de mecanismos relacionados. Os sintomas clínicos serão medidos pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa. A função cognitiva será avaliada pela Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que: 1) fibra dietética e probióticos podem melhorar o comprometimento cognitivo de pacientes com esquizofrenia; 2) fibra dietética e probióticos poderiam prevenir o declínio cognitivo de pacientes com esquizofrenia; 3) fibra dietética e probióticos podem prevenir o ganho de peso induzido por antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia.4) dieta fibras e probióticos podem alterar os índices de estresse oxidativo ou biomarcadores inflamatórios, influenciando assim o mecanismo oxidativo e inflamatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dongyu Kang, M.D.
- Número de telefone: +8613787142461
- E-mail: kangdongyu@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V) para esquizofrenia ou transtorno bipolar;
- Pacientes com ganho de peso superior a 10% após uso de medicamentos antipsicóticos;
- Masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos;
- Pontuação total de PANSS < 60 ou pontuação total de HAMD-17≤ 7 e pontuação total de YMRS <5;
- Assinou o termo de consentimento para participação no estudo;
- Não é alergia a probióticos ou medicamentos de fibra dietética
- Em medicação estável e dosagem por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de dependência ou abuso de substâncias ou cujos sintomas são causados por outros transtornos mentais diagnosticáveis;
- Ter histórico de traumatismo cranioencefálico, convulsões ou outras doenças neurológicas ou orgânicas conhecidas do sistema nervoso central;
- Toma antidepressivos, estimulantes, estabilizador de humor ou aceita tratamento de choque elétrico;
- Tendo pensamentos suicidas ou homicidas atuais ou qualquer preocupação de segurança pela equipe de pesquisa que não pode ser gerenciada em um ambiente de internação;
- Os exames de sangue de rotina mostrando função renal e hepática anormal;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Nenhuma administração de antibióticos em duas bocas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Probióticos
Tratamento complementar de probióticos: （cápsulas combinadas vivas de Bifidobacterium, Lactobacillus e Enterococcus, Oral）, cada cápsula contém mais de 1,0 * 10 ^ 7 CFU. Bifico: 840mg Bid. |
Bifico 840mg Bid
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem probióticos ou grupo de fibras dietéticas.
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Experimental: Grupo Fibra Alimentar
Tratamento complementar de prebióticos: composto de fibras dietéticas em pó, 30g bid
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composto de fibra dietética em pó 30g bid
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Experimental: Fibra alimentar Grupo de probióticos
Grupo de fibra alimentar e probióticos: recebendo Bifico 840mg Bid e fibra alimentar 30g bid.
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Bifico 840mg Bid
composto de fibra dietética em pó 30g bid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores usarão a pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitivo primário antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento.
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) ou índice de Quetelet é um valor derivado da massa (peso) e altura de um indivíduo.
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso universalmente em unidades de kg/m2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 12 semanas
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A mudança do total de sintomas positivos e negativos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento.
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12 semanas
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Índice sanguíneo relacionado ao metabolismo lipídico
Prazo: 12 semanas
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Outro marcador relacionado ao metabolismo lipídico, como LDL, HDL, TG, CHO (todos em mmol/L)
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12 semanas
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Índice de exame físico
Prazo: 12 semanas
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Índice de exame físico relacionado ao peso corporal: circunferência da cintura, linha do quadril (cm)
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12 semanas
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Escala de Depressão de Hamilton e Escala de Avaliação Maníaca Jovem (YMRS)
Prazo: 12 semanas
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A alteração da pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton e da Young Manic Rating Scale (YMRS), usada para medir os sintomas de mania e depressão do transtorno bipolar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DongYu Kang, M.D., Central South University
- Investigador principal: SuJuan Li, M.D., Central South University
- Investigador principal: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
- Investigador principal: Chenchen Liu, M.D., Central South University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Peso corporal
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios Cognitivos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Doença
- Disfunção cognitiva
- Transtorno bipolar
- Ganho de peso
Outros números de identificação do estudo
- WU201711BIO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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