Uno studio di 12 settimane per valutare il trattamento con fibre alimentari e probiotici nella prevenzione e nell'intervento dell'aumento di peso e del deterioramento cognitivo della schizofrenia o del disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo correlato della fibra alimentare e dei probiotici da soli e in combinazione come trattamento aggiuntivo per migliorare l'aumento di peso indotto da antipsicotici, il deterioramento cognitivo e la sindrome psicotica nella schizofrenia o nel disturbo bipolare pazienti. Lo studio recluterà 100 pazienti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare che soddisfano i criteri del DSM-5 e quindi randomizzati in 4 gruppi: gruppo probiotici (gruppo PB) gruppo fibra alimentare (gruppo FB) probiotici più gruppo fibra alimentare (gruppo PF) e controllo gruppo (gruppo CT) per un percorso clinico di 12 settimane (20 pazienti per braccio) per un percorso clinico di 12 settimane. L'efficacia clinica e la valutazione della sicurezza saranno effettuate allo screening/basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Gli obiettivi specifici sono confrontare il gruppo di probiotici rispetto ai controlli su: 1) sintomi clinici fondamentali; 2) cognizione; 3) marcatori correlati al metabolismo. Saranno raccolti anche campioni biologici e conservati per i meccanismi correlati alla ricerca. I sintomi clinici saranno misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa. La funzione cognitiva sarà valutata dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS.
I ricercatori ipotizzano che: 1) fibre alimentari e probiotici possano migliorare il deterioramento cognitivo dei pazienti con schizofrenia; 2) fibre alimentari e probiotici potrebbero prevenire il declino cognitivo dei pazienti con schizofrenia; 3) la fibra alimentare e i probiotici possono prevenire l'aumento di peso indotto dagli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia. fibre e probiotici possono alterare gli indici di stress ossidativo o i biomarcatori infiammatori influenzando così il meccanismo ossidativo e infiammatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-V) per la schizofrenia o il disturbo bipolare;
- Pazienti con un aumento di peso superiore al 10% dopo l'assunzione di farmaci antipsicotici;
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Punteggio totale PANSS <60 o punteggio totale HAMD-17≤7 e punteggio totale YMRS<5;
- Firmato il consenso allo studio per la partecipazione;
- Non allergia ai probiotici o alla medicina delle fibre alimentari
- Su farmaci e dosaggio stabili per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze o i cui sintomi sono causati dagli altri disturbi mentali diagnosticabili;
- Avere una storia di lesioni cerebrali traumatiche, convulsioni o altre malattie neurologiche o organiche note del sistema nervoso centrale;
- Prende antidepressivi, stimolanti, stabilizzatori dell'umore o accetta un trattamento con shock elettrico;
- Avere attuali pensieri suicidi o omicidi o qualsiasi problema di sicurezza da parte del personale di ricerca che non può essere gestito in un ambiente ospedaliero;
- Gli esami del sangue di routine che mostrano funzionalità renale ed epatica anomala;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Nessuna somministrazione di antibiotici in due bocche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di probiotici
Trattamento aggiuntivo con probiotici: (capsule combinate di bifidobatterio vivo, lactobacillus ed enterococco, orale), ciascuna capsula contiene più di 1,0 * 10 ^ 7 CFU. Bifico: offerta di 840 mg. |
Offerta Bifico 840mg
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di probiotici o fibre alimentari.
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Sperimentale: Gruppo di fibre alimentari
Trattamento aggiuntivo prebiotico: composto di fibre alimentari in polvere, offerta da 30 g
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composto di fibre alimentari in polvere offerta 30g
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Sperimentale: Fibra alimentare Gruppo di probiotici
Gruppo di fibre alimentari e probiotici: ricevere sia Bifico 840mg Bid che fibre alimentari 30g bid.
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Offerta Bifico 840mg
composto di fibre alimentari in polvere offerta 30g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno il punteggio composito della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) come misura primaria dell'esito cognitivo prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up.
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12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) o indice di Quetelet è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza di un individuo.
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) totale, sintomi positivi e negativi prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up.
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12 settimane
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Indice ematico correlato al metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Altri marker correlati al metabolismo lipidico come LDL, HDL, TG, CHO (tutti in mmol/L)
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12 settimane
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Indice esame fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice di esame fisico relativo al peso corporeo: circonferenza della vita, linea dell'anca (cm)
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12 settimane
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Scala della depressione di Hamilton e scala di valutazione della mania dei giovani (YMRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del punteggio totale della Hamilton Depression Scale e della Young Manic Rating Scale (YMRS), utilizzate per misurare i sintomi di mania e depressione del disturbo bipolare.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DongYu Kang, M.D., Central South University
- Investigatore principale: SuJuan Li, M.D., Central South University
- Investigatore principale: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
- Investigatore principale: Chenchen Liu, M.D., Central South University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- WU201711BIO
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Prove cliniche su Bifico (capsule bifidobatterio vivo combinato, Lactobacillus ed Enterococcus, Orale)
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