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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Behandlung mit Ballaststoffen und Probiotika bei der Prävention und Intervention von Gewichtszunahme und kognitiver Beeinträchtigung bei Schizophrenie oder bipolaren Störungen

18. April 2023 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und den damit verbundenen Mechanismus von Ballaststoffen und Probiotika allein und in Kombination als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der durch Antipsychotika induzierten Gewichtszunahme, der kognitiven Beeinträchtigung und des psychotischen Syndroms bei Schizophrenie oder bipolarer Störung bewerten Patienten. Die Studie wird 100 Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung rekrutieren, die die Kriterien von DSM-5 erfüllen, und dann in 4 Gruppen randomisiert: Probiotika-Gruppe (PB-Gruppe), Ballaststoff-Gruppe (FB-Gruppe), Probiotika plus Ballaststoff-Gruppe (PF-Gruppe) und Kontrolle Gruppe (CT-Gruppe) für einen 12-wöchigen klinischen Versuch. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich der Probiotika-Gruppe mit Kontrollen in Bezug auf: 1) klinische Kernsymptome; 2) Kognition; 3) stoffwechselbezogene Marker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und den damit verbundenen Mechanismus von Ballaststoffen und Probiotika allein und in Kombination als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der durch Antipsychotika induzierten Gewichtszunahme, der kognitiven Beeinträchtigung und des psychotischen Syndroms bei Schizophrenie oder bipolarer Störung bewerten Patienten. Die Studie wird 100 Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung rekrutieren, die die Kriterien von DSM-5 erfüllen, und dann in 4 Gruppen randomisiert: Probiotika-Gruppe (PB-Gruppe), Ballaststoff-Gruppe (FB-Gruppe), Probiotika plus Ballaststoff-Gruppe (PF-Gruppe) und Kontrolle Gruppe (CT-Gruppe) für einen 12-wöchigen klinischen Versuch (20 Patienten pro Arm) für einen 12-wöchigen klinischen Versuch. Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird beim Screening/Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich der Probiotika-Gruppe mit Kontrollen in Bezug auf: 1) klinische Kernsymptome; 2) Erkenntnis; 3) Stoffwechselbezogene Marker. Es werden auch biologische Proben gesammelt und für forschungsbezogene Mechanismen gelagert. Klinische Symptome werden anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala gemessen. Die kognitive Funktion wird mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery bewertet.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: 1) Ballaststoffe und Probiotika die kognitive Beeinträchtigung von Patienten mit Schizophrenie verbessern können; 2) Ballaststoffe und Probiotika könnten den kognitiven Verfall von Patienten mit Schizophrenie verhindern; 3) Ballaststoffe und Probiotika können die durch Antipsychotika induzierte Gewichtszunahme bei Patienten mit Schizophrenie verhindern. 4) Ernährung Ballaststoffe und Probiotika können oxidative Stressindizes oder entzündliche Biomarker verändern und somit den oxidativen und entzündlichen Mechanismus beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) für Schizophrenie oder bipolare Störung;
  2. Patienten mit einer Gewichtszunahme von mehr als 10 % nach Einnahme von Antipsychotika;
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  4. PANSS-Gesamtpunktzahl < 60 oder HAMD-17-Gesamtpunktzahl ≤ 7 und YMRS-Gesamtpunktzahl < 5;
  5. Unterzeichnung der Studieneinwilligung zur Teilnahme;
  6. Keine Allergie gegen Probiotika oder Ballaststoffe
  7. Bei stabiler Medikation und Dosierung für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch oder deren Symptome durch andere diagnostizierbare psychische Störungen verursacht werden;
  2. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Krampfanfällen oder anderen bekannten neurologischen oder organischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  3. Einnahme von Antidepressiva, Stimulanzien, Stimmungsstabilisatoren oder Akzeptieren von Stromschlagbehandlungen;
  4. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken oder Sicherheitsbedenken des Forschungspersonals, die nicht in einer stationären Umgebung behandelt werden können;
  5. Die routinemäßigen Blutuntersuchungen, die eine abnormale Nieren- und Leberfunktion zeigen;
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Keine Verabreichung von Antibiotika in zwei Mündern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Probiotika

Probiotika-Zusatzbehandlung: （lebende kombinierte Bifidobacterium-, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln, oral）, jede Kapsel enthält mehr als 1,0 * 10 ^ 7 KBE.

Bifico: 840 mg Gebot.
Arzneimittel: Bifico (Lebende kombinierte Bifidobacterium-, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln, oral)
Bifico 840 mg Gebot
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Probiotika oder Ballaststoffgruppe.
Experimental: Gruppe Ballaststoffe
Präbiotische Zusatzbehandlung: Ballaststoff-Compound-Pulver, 30 g bid
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Ballaststoff-Compound-Pulver 30g bid
Experimental: Gruppe der Ballaststoffe Probiotika
Ballaststoff- und Probiotika-Gruppe: Einnahme von Bifico 840 mg 2-mal täglich und Ballaststoffen 30 g 2-mal täglich.
Arzneimittel: Bifico (Lebende kombinierte Bifidobacterium-, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln, oral)
Bifico 840 mg Gebot
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Ballaststoff-Compound-Pulver 30g bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Composite-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prüfärzte verwenden den MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score als primäres kognitives Ergebnismaß vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) oder Quetelet-Index ist ein Wert, der sich aus der Masse (Gewicht) und der Körpergröße einer Person ableitet. Der BMI ist definiert als das Körpergewicht geteilt durch das Quadrat der Körpergröße und wird allgemein in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) insgesamt, positive und negative Symptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
12 Wochen
Fettstoffwechselbezogener Blutindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Andere fettstoffwechselbezogene Marker wie LDL, HDL, TG, CHO (alle in mmol/L)
12 Wochen
Index der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewichtsbezogener körperlicher Untersuchungsindex: Taillenumfang, Hüftlinie (cm)
12 Wochen
Hamilton Depression Scale und Young Manic Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Scale und der Young Manic Rating Scale (YMRS), die zur Messung von Manie- und Depressionssymptomen einer bipolaren Störung verwendet werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Hauptermittler: SuJuan Li, M.D., Central South University
  • Hauptermittler: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
  • Hauptermittler: Chenchen Liu, M.D., Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU201711BIO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bifico (Lebende kombinierte Bifidobacterium-, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln, oral)

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