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Une étude de 12 semaines pour évaluer le traitement par fibres alimentaires et probiotiques dans la prévention et l'intervention de la prise de poids et des troubles cognitifs de la schizophrénie ou du trouble bipolaire

18 avril 2023 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme associé des fibres alimentaires et des probiotiques seuls et en combinaison en tant que traitement complémentaire pour améliorer la prise de poids induite par les antipsychotiques, les troubles cognitifs et le syndrome psychotique dans la schizophrénie ou le trouble bipolaire. les patients. L'étude recrutera 100 patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui répondent aux critères du DSM-5, puis randomisés en 4 groupes : groupe probiotiques (groupe PB) groupe fibres alimentaires (groupe FB) probiotiques plus groupe fibres alimentaires (groupe PF) et contrôle groupe (groupe CT) pour un essai clinique de 12 semaines. Les objectifs spécifiques sont de comparer le groupe de probiotiques par rapport aux témoins sur : 1) les principaux symptômes cliniques ; 2) cognition ; 3) marqueurs liés au métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme associé des fibres alimentaires et des probiotiques seuls et en combinaison en tant que traitement complémentaire pour améliorer la prise de poids induite par les antipsychotiques, les troubles cognitifs et le syndrome psychotique dans la schizophrénie ou le trouble bipolaire. les patients. L'étude recrutera 100 patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui répondent aux critères du DSM-5, puis randomisés en 4 groupes : groupe probiotiques (groupe PB) groupe fibres alimentaires (groupe FB) probiotiques plus groupe fibres alimentaires (groupe PF) et contrôle groupe (groupe CT) pour un essai clinique de 12 semaines (20 patients par bras) pour un essai clinique de 12 semaines. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité cliniques sera effectuée au dépistage/au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les objectifs spécifiques sont de comparer le groupe de probiotiques par rapport aux témoins sur : 1) les principaux symptômes cliniques ; 2) cognition ; 3) marqueurs liés au métabolisme. Des échantillons biologiques seront également collectés et stockés pour rechercher des mécanismes liés. Les symptômes cliniques seront mesurés par l'échelle des syndromes positifs et négatifs. La fonction cognitive sera évaluée par la batterie cognitive de consensus MATRICS.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que : 1) les fibres alimentaires et les probiotiques peuvent améliorer les troubles cognitifs des patients atteints de schizophrénie ; 2) les fibres alimentaires et les probiotiques pourraient prévenir le déclin cognitif des patients atteints de schizophrénie ; 3) les fibres alimentaires et les probiotiques peuvent empêcher la prise de poids induite par les antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie. 4) diététique les fibres et les probiotiques peuvent modifier les indices de stress oxydatif ou les biomarqueurs inflammatoires et ainsi influencer le mécanisme oxydatif et inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour la schizophrénie ou le trouble bipolaire ;
  2. Patients ayant pris plus de 10 % de poids après avoir pris des médicaments antipsychotiques ;
  3. Homme et femme âgés de 18 à 65 ans ;
  4. Score total PANSS < 60 ou score total HAMD-17 ≤ 7 et score total YMRS < 5 ;
  5. Signé le consentement à l'étude pour la participation ;
  6. Pas d'allergie aux probiotiques ou aux fibres alimentaires
  7. Sous médication et posologie stables depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de dépendance ou d'abus de substances ou dont les symptômes sont causés par d'autres troubles mentaux pouvant être diagnostiqués ;
  2. Avoir des antécédents de traumatisme crânien, de convulsions ou d'autres maladies neurologiques ou organiques connues du système nerveux central ;
  3. Prendre des antidépresseurs, des stimulants, des stabilisateurs de l'humeur ou accepter un traitement par choc électrique ;
  4. Avoir des pensées suicidaires ou homicides en cours ou tout problème de sécurité de la part du personnel de recherche qui ne peut être géré en milieu hospitalier ;
  5. Les tests sanguins de routine montrant une fonction rénale et hépatique anormale ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Aucune administration d'antibiotiques dans deux bouches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Probiotiques

Traitement complémentaire aux probiotiques : (capsules vivantes combinées de Bifidobacterium, Lactobacillus et Enterococcus, orale), chaque capsule contient plus de 1,0*10^7 UFC.

Bifico : offre de 840 mg.
Médicament: Bifico (capsules vivantes combinées de bifidobactéries, de lactobacilles et d'entérocoques, par voie orale)
Offre Bifico 840mg
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sans probiotiques ni groupe de fibres alimentaires.
Expérimental: Groupe des fibres alimentaires
Traitement d'appoint aux prébiotiques : composé de fibres alimentaires en poudre, 30 g bid
Complément alimentaire: Fibre alimentaire
composé de fibres alimentaires en poudre 30g bid
Expérimental: Fibres alimentaires Groupe Probiotiques
Groupe fibres alimentaires et probiotiques : recevant à la fois Bifico 840 mg bid et fibres alimentaires 30 g bid.
Médicament: Bifico (capsules vivantes combinées de bifidobactéries, de lactobacilles et d'entérocoques, par voie orale)
Offre Bifico 840mg
Complément alimentaire: Fibre alimentaire
composé de fibres alimentaires en poudre 30g bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 12 semaines
Les chercheurs utiliseront le score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) comme principale mesure des résultats cognitifs avant et après le traitement à différents points de suivi.
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) ou indice de Quetelet est une valeur dérivée de la masse (poids) et de la taille d'un individu. L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est universellement exprimé en unités de kg/m2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 12 semaines
Le changement des symptômes totaux, positifs et négatifs de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) avant et après le traitement à différents points de suivi.
12 semaines
Indice sanguin lié au métabolisme des lipides
Délai: 12 semaines
Autres marqueurs liés au métabolisme des lipides tels que LDL, HDL, TG, CHO (tous en mmol/L)
12 semaines
Indice d'examen physique
Délai: 12 semaines
Indice d'examen physique lié au poids corporel : tour de taille, tour de hanches (cm)
12 semaines
Échelle de dépression de Hamilton et échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: 12 semaines
La variation du score total de l'échelle de dépression de Hamilton et de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS), utilisée pour mesurer les symptômes de manie et de dépression du trouble bipolaire.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Chercheur principal: SuJuan Li, M.D., Central South University
  • Chercheur principal: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
  • Chercheur principal: Chenchen Liu, M.D., Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WU201711BIO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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