Un estudio de 12 semanas para evaluar el tratamiento con fibra dietética y probióticos en la prevención e intervención del aumento de peso y el deterioro cognitivo de la esquizofrenia o el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia, la seguridad y el mecanismo relacionado de la fibra dietética y los probióticos solos y en combinación como tratamiento adicional para mejorar el aumento de peso inducido por los antipsicóticos, el deterioro cognitivo y el síndrome psicótico en la esquizofrenia o el trastorno bipolar. pacientes El estudio reclutará a 100 pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar que cumplan con los criterios del DSM-5 y luego se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos: grupo de probióticos (grupo PB), grupo de fibra dietética (grupo FB), grupo de probióticos más fibra dietética (grupo PF) y control. grupo (grupo CT) para un ensayo clínico de 12 semanas (20 pacientes por brazo) para un ensayo clínico de 12 semanas. La evaluación de la eficacia clínica y la seguridad se realizará en la selección/línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Los objetivos específicos son comparar el grupo de probióticos versus los controles en: 1) síntomas clínicos centrales; 2) cognición; 3) marcadores metabólicos relacionados. También se recolectarán muestras biológicas y se almacenarán para mecanismos relacionados con la investigación. Los síntomas clínicos se medirán mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. La función cognitiva se evaluará mediante la batería cognitiva de consenso MATRICS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) la fibra dietética y los probióticos pueden mejorar el deterioro cognitivo de los pacientes con esquizofrenia; 2) la fibra dietética y los probióticos podrían prevenir el deterioro cognitivo de los pacientes con esquizofrenia; 3) la fibra dietética y los probióticos pueden prevenir el aumento de peso inducido por los antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia. 4) la dieta la fibra y los probióticos pueden alterar los índices de estrés oxidativo o los biomarcadores inflamatorios, por lo que influyen en el mecanismo oxidativo e inflamatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-V) para la esquizofrenia o el trastorno bipolar;
- Pacientes con un aumento de peso de más del 10 % después de tomar medicamentos antipsicóticos;
- Hombres y mujeres con edad de 18 a 65 años;
- puntuación total de PANSS < 60 o puntuación total de HAMD-17 ≤ 7 y puntuación total de YMRS < 5;
- Firmó el consentimiento de participación en el estudio;
- No es alérgico a los probióticos o a la fibra dietética.
- Con medicación y dosis estables durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de dependencia o abuso de sustancias o cuyos síntomas sean causados por otros trastornos mentales diagnosticables;
- Tener antecedentes de lesión cerebral traumática, convulsiones u otras enfermedades neurológicas u orgánicas conocidas del sistema nervioso central;
- Toma antidepresivos, estimulantes, estabilizadores del estado de ánimo o acepta tratamiento de descargas eléctricas;
- Tener pensamientos suicidas u homicidas actuales o cualquier preocupación de seguridad por parte del personal de investigación que no se pueda manejar en un entorno hospitalario;
- Los análisis de sangre de rutina que muestran función renal, hepática anormal;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sin administración de ningún antibiótico en dos bocas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Probióticos
Tratamiento complementario de probióticos: (Cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus y Enterococcus, Oral), cada cápsula contiene más de 1.0*10^7 CFU. Bífico: oferta de 840 mg. |
Oferta Bifico 840mg
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Sin intervención: Grupo de control
Sin probióticos o grupo de fibra dietética.
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Experimental: Grupo de fibra dietética
Tratamiento complementario de prebióticos: polvo compuesto de fibras dietéticas, oferta de 30 g
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compuesto de fibra dietética en polvo oferta de 30 g
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Experimental: Grupo de fibra dietética Probióticos
Grupo de fibra dietética y probióticos: recibió Bifico 840 mg Bid y fibra dietética 30 g bid.
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Oferta Bifico 840mg
compuesto de fibra dietética en polvo oferta de 30 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores utilizarán la puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitiva primaria antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento.
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) o índice de Quetelet es un valor derivado de la masa (peso) y la altura de un individuo.
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio de los síntomas totales, positivos y negativos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento.
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12 semanas
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Índice sanguíneo relacionado con el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Otro marcador relacionado con el metabolismo de los lípidos, como LDL, HDL, TG, CHO (todo en mmol/L)
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12 semanas
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Índice del examen físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de examen físico relacionado con el peso corporal: circunferencia de la cintura, línea de la cadera (cm)
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12 semanas
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Escala de depresión de Hamilton y escala de calificación maníaca joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio de la puntuación total de la Escala de Depresión de Hamilton y la Escala de Valoración Maníaca de Young (YMRS), que se utilizan para medir los síntomas de manía y depresión del trastorno bipolar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DongYu Kang, M.D., Central South University
- Investigador principal: SuJuan Li, M.D., Central South University
- Investigador principal: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
- Investigador principal: Chenchen Liu, M.D., Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Peso corporal
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos cognitivos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Disfunción congnitiva
- Trastorno bipolar
- Aumento de peso
Otros números de identificación del estudio
- WU201711BIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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