조현병 또는 양극성 장애의 체중 증가 및 인지 장애의 예방 및 중재에서 식이 섬유 및 프로바이오틱스 치료를 평가하기 위한 12주 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 조현병 또는 양극성 장애에서 항정신병제 유도 체중 증가, 인지 장애 및 정신병 증후군을 개선하기 위한 추가 치료로서 식이 섬유 및 프로바이오틱스 단독 및 조합의 효능, 안전성 및 관련 메커니즘을 평가할 것입니다. 환자. 이 연구는 DSM-5 기준을 충족하는 정신분열증 또는 양극성 장애 환자 100명을 모집한 후 프로바이오틱스 그룹(PB 그룹) 식이 섬유 그룹(FB 그룹) 프로바이오틱스 플러스 식이 섬유 그룹(PF 그룹) 및 대조군의 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 12주 임상 추적을 위한 12주 임상 추적(팔당 20명의 환자)을 위한 그룹(CT 그룹). 임상 효능 및 안전성 평가는 스크리닝/기준선, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다. 구체적인 목표는 프로바이오틱스 그룹과 대조군을 다음과 같이 비교하는 것입니다. 1) 임상적 핵심 증상; 2) 인지; 3) 대사 관련 마커. 생물학적 샘플도 수집되어 관련 메커니즘을 연구하기 위해 저장됩니다. 임상 증상은 양성 및 음성 증후군 척도에 의해 측정됩니다. 인지 기능은 MATRICS Consensus Cognitive Battery에 의해 평가됩니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 식이 섬유와 프로바이오틱스가 정신분열증 환자의 인지 장애를 개선할 수 있습니다. 2) 식이섬유와 프로바이오틱스는 정신분열증 환자의 인지기능 감퇴를 예방할 수 있다. 3)식이 섬유와 프로바이오틱스는 정신 분열병 환자의 항 정신병으로 인한 체중 증가를 예방할 수 있습니다.4)식이 요법 섬유질과 프로바이오틱스는 산화 스트레스 지수 또는 염증 바이오마커를 변경하여 산화 및 염증 메커니즘에 영향을 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 양극성 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 진단 기준을 충족합니다.
- 항정신병 약물 복용 후 체중이 10% 이상 증가한 환자;
- 18세 이상 65세 이하의 남녀
- PANSS 총점 < 60 또는 HAMD-17 총점 ≤ 7 및 YMRS 총점 < 5;
- 참여에 대한 연구 동의서에 서명했습니다.
- 프로바이오틱스나 식이섬유 약에 알러지 없음
- 최소 3개월 동안 안정적인 약물 및 복용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 의존 또는 남용의 병력이 있거나 증상이 진단 가능한 다른 정신 장애로 인해 발생하는 경우
- 외상성 뇌 손상, 발작 또는 기타 알려진 중추 신경계의 신경학적 또는 기질적 질병의 병력이 있는 경우,
- 항우울제, 각성제, 기분 안정제를 복용하거나 전기 충격 치료를 받는 행위
- 현재 자살 또는 살인에 대한 생각이 있거나 입원 환자 환경에서 관리할 수 없는 연구 직원의 안전 문제가 있는 경우
- 비정상적인 신장, 간 기능을 나타내는 일상적인 혈액 검사;
- 임산부 또는 수유부.
- 두 입에 항생제 투여 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 추가 치료:(살아있는 혼합 비피도박테리움, 락토바실러스 및 엔테로코커스 캡슐, 경구), 각 캡슐은 1.0*10^7 CFU 이상을 함유합니다. 비피코: 840mg 입찰가. |
비피코 840mg 입찰가
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간섭 없음: 대조군
프로바이오틱스 또는식이 섬유 그룹이 없습니다.
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실험적: 식이섬유군
프리바이오틱스 부가요법 : 식이섬유 복합분말, 30g 입찰가
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식이섬유 복합분말 30g 입찰
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실험적: 식이섬유 프로바이오틱스군
식이섬유 및 프로바이오틱스군: 비피코 840mg 입찰과 식이섬유 30g 입찰을 동시에 받음.
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비피코 840mg 입찰가
식이섬유 복합분말 30g 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수
기간: 12주
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조사관은 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 복합 점수를 다른 후속 시점에서 치료 전후의 주요 인지 결과 측정으로 사용합니다.
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12주
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체질량 지수
기간: 12주
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체질량 지수(BMI) 또는 Quetelet 지수는 개인의 질량(무게)과 키에서 파생된 값입니다.
BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 일반적으로 kg/m2 단위로 표시되며, 이는 체중(kg)과 신장(m)으로 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 12주
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서로 다른 추적 시점에서 치료 전후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총, 양성 및 음성 증상의 변화.
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12주
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지질 대사 관련 혈액 지수
기간: 12주
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LDL, HDL, TG, CHO와 같은 기타 지질 대사 관련 마커(모두 mmol/L 단위)
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12주
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신체 검사 지수
기간: 12주
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체중관련 신체검사지표 : 허리둘레,힙라인(cm)
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12주
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Hamilton Depression Scale 및 Young Manic Rating Scale(YMRS)
기간: 12주
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양극성 장애의 조증과 우울 증상을 측정하기 위해 사용되는 Hamilton Depression Scale과 Young Manic Rating Scale(YMRS)의 총점 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DongYu Kang, M.D., Central South University
- 수석 연구원: SuJuan Li, M.D., Central South University
- 수석 연구원: RenRong Wu, M.D. Ph.D., Central South University
- 수석 연구원: Chenchen Liu, M.D., Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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